Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MRG002 bij de behandeling van HER2-positieve inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker

8 december 2021 bijgewerkt door: Shanghai Miracogen Inc.

Een open-label, eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek van MRG002 bij de behandeling van patiënten met HER2-positieve inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MRG002 als monotherapie bij HER2-positieve, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkankerpatiënten die progressie hebben vertoond tijdens of zijn teruggevallen na ten minste één eerdere standtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee fasen. In fase IIa zullen 25-31 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MRG002 te evalueren. Op basis van de initiële gegevens over veiligheid en werkzaamheid die zijn verkregen uit de fase IIa, zal de onderzoeksopzet van de eenarmige fase IIb-studie in de tweede fase worden aangepast of zal de studie worden stopgezet. Als de Fase IIa-gegevens de voortzetting van de studie ondersteunen, zullen in de tweede fase ongeveer 55 extra proefpersonen worden ingeschreven om de werkzaamheid en veiligheid van MRG002 verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om de ICF te ondertekenen en de vereisten in het protocol te volgen.
  2. Van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75), beide geslachten.
  3. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken.
  4. Patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker bevestigd door histopathologie.
  5. Gefaald in de voorgaande een of meer standaardtherapieën.
  6. HER2-positief (IHC 3+ of IHC 2+) in de tumorspecimens bevestigd door centrale laboratoriumtest.
  7. Er moeten archief- of biopsie-tumorspecimens worden verstrekt (primair of metastatisch).
  8. Patiënten moeten meetbare laesies hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  9. ECOG prestatiescore 0 of 1.
  10. Eerdere aan antitumorbehandeling gerelateerde bijwerkingen (NCI CTCAE v5.0-criteria) zijn hersteld tot ≤ graad 1 (behalve alopecia, niet-klinisch significante of asymptomatische laboratoriumafwijkingen).
  11. Geen ernstige cardiale disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
  12. De orgaanfunctie moet voldoen aan de basiseisen.
  13. De stollingsfunctie moet aan de basiseisen voldoen.
  14. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van MRG002 of voorgeschiedenis van overgevoeligheid van ≥ Graad 3 voor trastuzumab.
  2. Kreeg binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste MRG002-behandeling chemotherapie, radiotherapie, biologische middelen, immunotherapie of andere antitumormiddelen.
  3. Aanwezigheid van klinische manifestatie van galwegobstructie.
  4. Patiënten met klinische symptomen zoals pleurale, abdominale of pericardiale effusie die punctiedrainage vereisen.
  5. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of neoplastische meningitis.
  6. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
  7. Patiënten met slecht gecontroleerde hartziekten.
  8. Bewijs van actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
  10. Geschiedenis van interstitiële pneumonie, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige longinsufficiëntie, symptomatische bronchospasmen, enz.
  11. Perifere neuropathie groter dan graad 1.
  12. Geschiedenis van cirrose (gedecompenseerde cirrose Child-Pugh klasse B en C).
  13. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, die immunosuppressiva of systemische hormoontherapie gebruiken en die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving nog steeds krijgen.
  14. Vier weken voorafgaand aan de eerste dosis een antitumorvaccinbehandeling gekregen of van plan om deel te nemen aan antitumorvaccinonderzoeken.
  15. Vrouwelijke patenten met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geven of die niet akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  16. Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRG002
MRG002 zal worden toegediend via een intraveneus infuus van 2,6 mg/kg op dag 1 van elke 3 weken (cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: MRG002
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) en partiële respons (PR) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) volgens RECIST v1.1.
Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR door onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een CR en PR zoals beoordeeld door Investigator volgens RECIST v1.1.
Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons tot het eerste begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot het eerste begin van CR of PR bij tumorevaluatie.
Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na behandeling CR, PR en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot het begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot afronding van de studie, tot 12 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Elke reactie, bijwerking of ongewenste gebeurtenis die optreedt tijdens de klinische proef, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Farmacokinetiek (PK) Parameter van MRG002: concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Concentratie-tijdcurve zal worden weergegeven op basis van farmacokinetische concentratieset (PKCS).
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
De incidentie van ADA-analyse zal worden samengevat voor alle patiënten die ten minste één cyclusstudiebehandeling hebben gekregen.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRG002-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren