Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MRG002 i behandling av HER2-positiv uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

8. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Miracogen Inc.

En åpen, enkeltarms, multisenter, fase II klinisk studie av MRG002 i behandling av pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MRG002 som enkeltmiddel hos HER2-positive, ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske galleveiskreftpasienter som har progrediert under eller fått tilbakefall etter minst én tidligere standterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av to stadier. I fase IIa vil 25-31 kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av MRG002. Basert på de innledende sikkerhets- og effektdataene innhentet fra fase IIa, vil studiedesignet til den andre fase IIb enkeltarmsstudien enten justeres eller studien stoppes. Hvis fase IIa-dataene støtter fortsettelsen av studien, vil i andre fase, ytterligere 55 forsøkspersoner bli registrert for ytterligere å evaluere effekten og sikkerheten til MRG002.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
  2. I alderen 18 til 75 (inkludert 18 og 75), begge kjønn.
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
  4. Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft bekreftet av histopatologi.
  5. Mislyktes i tidligere en eller flere standardbehandlinger.
  6. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+) i tumorprøvene bekreftet ved sentral laboratorietest.
  7. Arkiv- eller biopsitumorprøver bør leveres (primære eller metastatiske).
  8. Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  9. ECOG ytelsesscore 0 eller 1.
  10. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterte bivirkninger (NCI CTCAE v5.0 Criteria) har kommet seg til ≤ grad 1 (unntatt alopecia, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieavvik).
  11. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Organfunksjonen skal oppfylle de grunnleggende kravene.
  13. Koagulasjonsfunksjonen må oppfylle de grunnleggende kravene.
  14. Pasienter i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MRG002 eller historie med overfølsomhet ≥ grad 3 overfor trastuzumab.
  2. Fikk kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler, immunterapi eller andre antitumormedisiner innen 4 uker før den første MRG002-behandlingen.
  3. Tilstedeværelse av klinisk manifestasjon av biliær obstruksjon.
  4. Pasienter med kliniske symptomer som pleural, abdominal eller perikardiell effusjon som krever punkteringsdrenering.
  5. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller neoplastisk meningitt.
  6. Eventuelle alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
  7. Pasienter med dårlig kontrollerte hjertesykdommer.
  8. Bevis på aktive infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  9. Historie om andre primære maligniteter.
  10. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungesvikt, symptomatisk bronkospasme, etc.
  11. Perifer nevropati større enn grad 1.
  12. Anamnese med cirrhosis (dekompensert cirrhosis Child-Pugh klasse B og C).
  13. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom, som bruker immunsuppressive midler, eller systemisk hormonbehandling og fortsatt får innen 2 uker før registrering.
  14. Mottok antitumorvaksinebehandling 4 uker før første dose eller planla å delta i antitumorvaksineforsøk.
  15. Kvinnelige patenter med positiv serumgraviditetstest eller som ammer eller som ikke godtar å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  16. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne kliniske studien, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRG002
MRG002 vil bli administrert ved en IV-infusjon på 2,6 mg/kg på dag 1 av hver 3. uke (21-dagers syklus).
Legemiddel: MRG002
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av etterforsker
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med CR og PR vurdert av Investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons til første begynnelse av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
TTR er definert som varigheten fra behandlingsstart til første debut av CR eller PR i tumorevaluering.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR og stabil sykdom (SD) etter behandling.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til begynnelsen av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Baseline til studiegjennomføring, opptil 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Enhver reaksjon, bivirkning eller uheldig hendelse som oppstår i løpet av den kliniske utprøvingen, uansett om hendelsen anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Farmakokinetikk (PK) Parameter for MRG002: konsentrasjon-tid-kurve
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Konsentrasjon-tidskurve vil bli avbildet basert på farmakokinetisk konsentrasjonssett (PKCS).
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomsten av ADA-analyse vil bli oppsummert for alle pasienter som mottok minst én syklusstudiebehandling.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRG002-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere