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HER2 陽性切除不能な局所進行性または転移性胆道がんの治療における MRG002 の研究

2021年12月8日 更新者：Shanghai Miracogen Inc.

HER2 陽性切除不能な局所進行性または転移性胆道がん患者の治療における MRG002 の非盲検、単群、多施設、第 II 相臨床研究

この研究の目的は、少なくとも1回のスタンド療法中に進行した、または以前のスタンド療法後に再発したHER2陽性切除不能な局所進行または転移性胆道がん患者を対象に、単剤としてMRG002の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 2 つの段階で構成されます。 第 IIa 相では、MRG002 の安全性と予備的な有効性を評価するために、25 ～ 31 人の適格な被験者が登録されます。 第 IIa 相で得られた初期の安全性および有効性データに基づいて、第 2 段階第 IIb 単群試験の研究デザインが調整されるか、試験が中止されます。 第 IIa 相データが研究の継続を裏付ける場合、第 2 段階では、MRG002 の有効性と安全性をさらに評価するためにさらに約 55 人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Mingxi Wang
          • 電話番号：0552-3086943
          • メール：drwmx@126.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従う意思がある。
  2. 18歳以上75歳未満（18歳と75歳を含む）、男女問わず。
  3. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
  4. 病理組織検査により切除不能な局所進行性または転移性胆道がんが確認された患者。
  5. 以前の1つ以上の標準治療に失敗した。
  6. 腫瘍標本における HER2 陽性 (IHC 3 + または IHC 2 +) が中央臨床検査によって確認された。
  7. アーカイブまたは生検腫瘍標本（原発性または転移性）を提供する必要があります。
  8. 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な病変を有していなければなりません。
  9. ECOG パフォーマンス スコア 0 または 1。
  10. 以前の抗腫瘍治療に関連した AE (NCI CTCAE v5.0 基準) はグレード 1 以下に回復しました (脱毛症、臨床的に重大ではない、または無症候性の検査異常は除く)。
  11. 左心室駆出率（LVEF）≧50％の重度の心機能不全がない。
  12. 臓器の機能は基本的な要件を満たさなければなりません。
  13. 凝固機能は基本的な要件を満たさなければなりません。
  14. 妊娠の可能性のある患者は、治療中および最後の治療後6か月間、効果的な避妊措置を講じなければなりません。

除外基準:

  1. -MRG002のいずれかの成分に対する過敏症の病歴、またはトラスツズマブに対するグレード3以上の過敏症の病歴。
  2. -最初のMRG002治療前の4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的製剤、免疫療法、またはその他の抗腫瘍薬を受けている。
  3. 胆道閉塞の臨床症状の存在。
  4. 胸水、腹水、心嚢水などの臨床症状があり、穿刺によるドレナージが必要な患者。
  5. 中枢神経系（CNS）転移および/または腫瘍性髄膜炎の存在。
  6. 重篤なまたは制御されていない全身疾患。
  7. 心臓病のコントロールが不十分な患者。
  8. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含むがこれらに限定されない、活動性感染症の証拠。
  9. 他の原発悪性腫瘍の病歴。
  10. 間質性肺炎、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺不全、症候性気管支けいれんなどの既往歴がある。
  11. グレード 1 以上の末梢神経障害。
  12. 肝硬変の病歴（非代償性肝硬変チャイルドピュークラスBおよびC）。
  13. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有し、免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用中であり、登録前2週間以内に治療を受けている患者。
  14. -初回投与の4週間前に抗腫瘍ワクチン治療を受けた、または抗腫瘍ワクチン試験に参加する予定がある。
  15. 血清妊娠検査陽性の女性患者、または授乳中の女性患者、または治療中および治験治療の最後の投与後6か月間適切な避妊措置を講じることに同意しない女性患者。
  16. 研究者の裁量による、この臨床試験への参加に不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRG002
MRG002 は、3 週間ごとの 1 日目に 2.6 mg/kg の IV 注入によって投与されます (21 日サイクル)。
薬：MRG002
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) による客観的回答率 (ORR)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
ORR は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査者による ORR
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
ORR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した CR および PR を有する患者の割合として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
DOR は、最初に文書化された客観的反応から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の発症までの時間として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
応答時間 (TTR)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
TTR は、治療開始から腫瘍評価における CR または PR の最初の発症までの期間として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
DCR は、治療後に CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
PFS は、治療開始から腫瘍進行の開始または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
有害事象（AE）
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
イベントが治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験の過程で発生する反応、副作用、または有害なイベント。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン
MRG002の薬物動態（PK）パラメータ：濃度-時間曲線
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
濃度-時間曲線は、薬物動態濃度セット (PKCS) に基づいて描かれます。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
ADA分析の発生率は、少なくとも1サイクルの研究治療を受けたすべての患者について要約されます。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Miracogen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Aiping Zhou, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRG002-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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