Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRG002 vizsgálata HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rák kezelésében

2021. december 8. frissítette: Shanghai Miracogen Inc.

Nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, II. fázisú MRG002 klinikai vizsgálat HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rákban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az MRG002 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése monoterápiás szerként olyan HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rákos betegeknél, akik legalább egy korábbi terápia során előrehaladtak vagy kiújultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két szakaszból áll. A IIa fázisban 25-31 alkalmas alanyt vesznek fel az MRG002 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére. A IIa fázisból nyert kezdeti biztonságossági és hatásossági adatok alapján a második szakasz IIb fázisú egykarú vizsgálat vizsgálati tervét vagy módosítják, vagy a vizsgálatot leállítják. Ha a IIa fázisú adatok alátámasztják a vizsgálat folytatását, a második szakaszban körülbelül további 55 alanyt vesznek fel az MRG002 hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
        • Toborzás
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó az ICF aláírására és a protokollban meghatározott követelmények betartására.
  2. 18 és 75 év közötti (beleértve a 18 és 75 éveseket is), mindkét nem.
  3. Várható túlélési idő ≥ 12 hét.
  4. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti daganatban szenvedő betegek, akiket kórszövettani vizsgálat igazolt.
  5. Az előző egy vagy több standard terápia sikertelen volt.
  6. HER2 pozitív (IHC 3 + vagy IHC 2 +) a tumormintákban központi laboratóriumi vizsgálattal megerősítve.
  7. Archív vagy biopsziás tumormintákat kell biztosítani (elsődleges vagy metasztatikus).
  8. A betegeknek mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint.
  9. Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.
  10. A korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (NCI CTCAE v5.0 kritériumok) ≤ 1-es fokozatra javultak (kivéve az alopecia, a nem klinikailag jelentős vagy tünetmentes laboratóriumi eltérések).
  11. Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
  12. A szervi működésnek meg kell felelnie az alapvető követelményeknek.
  13. A koagulációs funkciónak meg kell felelnie az alapvető követelményeknek.
  14. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag kezelését követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRG002 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy a trasztuzumabbal szembeni ≥ 3. fokozatú túlérzékenység az anamnézisben.
  2. Kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai gyógyszert, immunterápiát vagy egyéb daganatellenes gyógyszert kapott az első MRG002 kezelést megelőző 4 héten belül.
  3. Az epeúti elzáródás klinikai megnyilvánulása.
  4. Olyan betegeknél, akiknél olyan klinikai tünetek jelentkeznek, mint pl. pleurális, hasi vagy perikardiális folyadékgyülem, amely punkciós elvezetést igényel.
  5. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy daganatos agyhártyagyulladás jelenléte.
  6. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség.
  7. Rosszul kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek.
  8. Aktív fertőzések bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a Hepatitis B-t, a Hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  9. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  10. Intersticiális tüdőgyulladás, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos tüdőelégtelenség, tünetekkel járó bronchospasmus stb.
  11. 1-es fokozatnál nagyobb perifériás neuropátia.
  12. Cirrhosis anamnézisében (dekompenzált cirrhosis Child-Pugh B és C osztály).
  13. Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség anamnézisében szenvedő betegek, akik immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaznak, és a felvételt megelőző 2 héten belül még részesülnek.
  14. Daganatellenes vakcina kezelést kapott 4 héttel az első adag beadása előtt, vagy daganatellenes vakcina-vizsgálatokban való részvételt tervez.
  15. Női szabadalmak, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt, vagy akik szoptatnak, vagy akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátló intézkedések megtételéhez a kezelés ideje alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
  16. A klinikai vizsgálatban való részvételhez nem megfelelő egyéb feltételek, a vizsgáló döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRG002
Az MRG002-t 2,6 mg/ttkg IV infúzióban adják be minden 3. héten (21 napos ciklus) az 1. napon.
Drog: MRG002
Intravénásan adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) objektív válaszaránya (ORR)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
Az ORR a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) mutató betegek százalékos arányát jelenti a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által a RECIST v1.1 szerint.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a nyomozótól
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
Az ORR a CR-ben és PR-ben szenvedő betegek százalékos aránya, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
A DOR meghatározása az első dokumentált objektív választól a tumor progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
A TTR a kezelés kezdetétől a CR vagy PR első megjelenéséig tartó időtartam a tumorértékelésben.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
A DCR azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés után elérik a CR-t, a PR-t és a stabil betegséget (SD).
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
A PFS a kezelés kezdetétől a tumor progressziójának kezdetéig vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt időtartam.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
Az OS a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időtartam.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Bármilyen reakció, mellékhatás vagy nemkívánatos esemény, amely a klinikai vizsgálat során jelentkezik, függetlenül attól, hogy az esemény a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Farmakokinetika (PK) Az MRG002 paramétere: koncentráció-idő görbe
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A koncentráció-idő görbe a farmakokinetikai koncentrációkészlet (PKCS) alapján lesz ábrázolva.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Az ADA-elemzés előfordulási gyakoriságát minden olyan beteg esetében összegzik, aki legalább egy ciklusos vizsgálati kezelésben részesült.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Miracogen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRG002-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel