Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MRG002:sta HER2-positiivisen ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappitiesyövän hoidossa

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Miracogen Inc.

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen MRG002-tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG002:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yksittäisenä aineena HER2-positiivisilla ei-leikkauksellisilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla sappitiesyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman hoidon aikana tai uusiutuneet sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelu koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheeseen IIa otetaan 25–31 soveltuvaa henkilöä arvioimaan MRG002:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa. Vaiheesta IIa saatujen alustavien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella toisen vaiheen faasin IIb yksihaaratutkimuksen tutkimussuunnitelmaa joko mukautetaan tai tutkimus lopetetaan. Jos vaiheen IIa tiedot tukevat tutkimuksen jatkamista, toisessa vaiheessa otetaan noin 55 lisähenkilöä MRG002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingxi Wang
          • Puhelinnumero: 0552-3086943
          • Sähköposti: drwmx@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  2. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75), molemmat sukupuolet.
  3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  4. Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti.
  5. Epäonnistunut yhdessä tai useammassa aiemmassa vakiohoidossa.
  6. HER2-positiivinen (IHC 3 + tai IHC 2 +) kasvainnäytteissä vahvistettu keskuslaboratoriotestillä.
  7. Arkistoidut tai biopsiakasvainnäytteet tulee toimittaa (primaarinen tai metastaattinen).
  8. Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
  9. ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
  10. Aiemmat kasvainhoitoon liittyvät haittavaikutukset (NCI CTCAE v5.0 -kriteerit) ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ei-kliinisesti merkitseviä tai oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia).
  11. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Elinten toiminnan tulee täyttää perusvaatimukset.
  13. Koagulaatiotoiminnon on täytettävä perusvaatimukset.
  14. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys jollekin MRG002:n aineosalle tai ≥ asteen 3 yliherkkyys trastutsumabille.
  2. Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa tai muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä MRG002-hoitoa.
  3. Sappiteiden tukkeuman kliinisen ilmentymän esiintyminen.
  4. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, kuten keuhkopussin, vatsan tai sydänpussin effuusio, joka vaatii punktointia.
  5. Keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai neoplastinen aivokalvontulehdus.
  6. Kaikki vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
  7. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sydänsairauksia.
  8. Todisteita aktiivisista infektioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
  9. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
  10. Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireinen bronkospasmi jne.
  11. Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1.
  12. Aiempi kirroosi (dekompensoitu kirroosi Child-Pugh-luokat B ja C).
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus ja jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemistä hormonihoitoa ja saavat edelleen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  14. Sai kasvainten vastaisen rokotehoidon 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai aikoi osallistua kasvainrokotetutkimuksiin.
  15. Naispatentit, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti tai jotka imettävät tai jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  16. Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRG002
MRG002 annetaan IV-infuusiona 2,6 mg/kg ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko (21 päivän sykli).
Lääke: MRG002
Annettiin suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR tutkijalta
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR ja PR, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso opintojen suorittamiseen, enintään 12 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
TTR määritellään kestoksi hoidon alusta CR:n tai PR:n ensimmäiseen puhkeamiseen kasvaimen arvioinnissa.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla saavutetaan CR, PR ja stabiili sairaus (SD) hoidon jälkeen.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) MRG002:n parametri: pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrä kuvataan farmakokinetiikan pitoisuussarjan (PKCS) perusteella.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
ADA-analyysin esiintyvyydestä tehdään yhteenveto kaikista potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden syklin tutkimushoidon.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Miracogen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRG002-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRG002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa