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Eine Studie zu MRG002 bei der Behandlung von HER2-positivem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Shanghai Miracogen Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu MRG002 bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MRG002 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs zu bewerten, die während mindestens einer vorherigen Standtherapie eine Progression oder einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Phasen. In Phase IIa werden 25–31 geeignete Probanden eingeschrieben, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von MRG002 zu bewerten. Basierend auf den ersten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus Phase IIa wird das Studiendesign der einarmigen Phase-IIb-Studie der zweiten Stufe entweder angepasst oder die Studie wird abgebrochen. Wenn die Daten der Phase IIa die Fortsetzung der Studie unterstützen, werden in der zweiten Phase etwa weitere 55 Probanden aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MRG002 weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, das ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter.
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  4. Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs, bestätigt durch Histopathologie.
  5. Eine oder mehrere Standardtherapien haben zuvor fehlgeschlagen.
  6. HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+) in den Tumorproben, bestätigt durch Zentrallabortest.
  7. Es sollten Archiv- oder Biopsieproben von Tumoren (primär oder metastatisch) bereitgestellt werden.
  8. Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
  9. ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1.
  10. Frühere UE im Zusammenhang mit der Tumorbehandlung (NCI CTCAE v5.0-Kriterien) haben sich auf ≤ Grad 1 erholt (mit Ausnahme von Alopezie, nicht klinisch signifikanten oder asymptomatischen Laboranomalien).
  11. Keine schwere Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Die Organfunktion muss den Grundvoraussetzungen genügen.
  13. Die Gerinnungsfunktion muss den Grundvoraussetzungen genügen.
  14. Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegen Trastuzumab.
  2. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten MRG002-Behandlung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika, Immuntherapie oder andere Antitumormedikamente erhalten.
  3. Vorliegen einer klinischen Manifestation einer Gallenstauung.
  4. Patienten mit klinischen Symptomen wie Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss, die eine Punktionsdrainage erfordern.
  5. Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder einer neoplastischen Meningitis.
  6. Alle schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
  7. Patienten mit schlecht kontrollierten Herzerkrankungen.
  8. Nachweis aktiver Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen.
  10. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lungeninsuffizienz, symptomatischem Bronchospasmus usw.
  11. Periphere Neuropathie größer als Grad 1.
  12. Vorgeschichte einer Zirrhose (dekompensierte Zirrhose Child-Pugh-Klasse B und C).
  13. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie anwenden und diese innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung noch erhalten.
  14. 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumor-Impfstoffbehandlung erhalten haben oder planen, an Antitumor-Impfstoffstudien teilzunehmen.
  15. Weibliche Patienten mit einem positiven Serumschwangerschaftstest oder die stillen oder nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  16. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind, liegen im Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRG002
MRG002 wird durch eine IV-Infusion von 2,6 mg/kg am Tag 1 aller 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: MRG002
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR), wie vom Independent Review Committee (IRC) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR und PR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum ersten Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
TTR ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR bei der Tumorbewertung.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine CR, PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Jede Reaktion, Nebenwirkung oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Verlauf der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Pharmakokinetik (PK) Parameter von MRG002: Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Konzentrations-Zeit-Kurve wird basierend auf dem Pharmakokinetik-Konzentrationssatz (PKCS) dargestellt.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Inzidenz der ADA-Analyse wird für alle Patienten zusammengefasst, die mindestens eine Zyklusstudienbehandlung erhalten haben.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRG002-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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