Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MRG002 vid behandling av HER2-positiv inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer

8 december 2021 uppdaterad av: Shanghai Miracogen Inc.

En öppen, enarmad, multicenter, fas II klinisk studie av MRG002 vid behandling av patienter med HER2-positiv icke-operabel, lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, effekten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av MRG002 som enstaka medel hos HER2-positiva icke-resekterbara lokalt avancerade eller metastaserande gallvägscancerpatienter som har progredierat under eller återfallit efter minst en tidigare standsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två steg. I fas IIa kommer 25-31 berättigade försökspersoner att registreras för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av MRG002. Baserat på de initiala säkerhets- och effektdata som erhållits från Fas IIa, kommer studiedesignen för den andra fas IIb enarmade studien antingen att justeras eller också avbrytas studien. Om Fas IIa-data stöder fortsättningen av studien, i det andra steget, kommer ytterligare cirka 55 försökspersoner att registreras för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av MRG002.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekrytering
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att underteckna ICF och följa de krav som anges i protokollet.
  2. I åldern 18 till 75 (inklusive 18 och 75), båda könen.
  3. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor.
  4. Patienter med inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer bekräftad av histopatologi.
  5. Misslyckades i tidigare en eller flera standardterapier.
  6. HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+) i tumörproverna bekräftade med centralt laboratorietest.
  7. Arkiv- eller biopsitumörprover bör tillhandahållas (primära eller metastaserande).
  8. Patienter måste ha mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1).
  9. ECOG prestandapoäng 0 eller 1.
  10. Tidigare antitumörbehandlingsrelaterade biverkningar (NCI CTCAE v5.0 Criteria) har återhämtat sig till ≤ grad 1 (förutom alopeci, icke-kliniskt signifikanta eller asymtomatiska laboratorieavvikelser).
  11. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion med vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  12. Organfunktionen ska uppfylla de grundläggande kraven.
  13. Koagulationsfunktionen måste uppfylla de grundläggande kraven.
  14. Patienter i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare överkänslighet mot någon komponent i MRG002 eller historia av överkänslighet ≥ grad 3 mot trastuzumab.
  2. Fick kemoterapi, strålbehandling, biologiska läkemedel, immunterapi eller andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första MRG002-behandlingen.
  3. Förekomst av klinisk manifestation av gallvägsobstruktion.
  4. Patienter med kliniska symtom som pleural, buk- eller perikardiell effusion som kräver punkteringsdränering.
  5. Förekomst av metastaser från centrala nervsystemet (CNS) och/eller neoplastisk meningit.
  6. Alla allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
  7. Patienter med dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar.
  8. Bevis på aktiva infektioner, inklusive men inte begränsat till Hepatit B, Hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  9. Historik om andra primära maligniteter.
  10. Interstitiell lunginflammation i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår lunginsufficiens, symptomatisk bronkospasm, etc.
  11. Perifer neuropati större än grad 1.
  12. Historik av cirros (dekompenserad cirrhos Child-Pugh klass B och C).
  13. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom, som använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling och fortfarande får inom 2 veckor före inskrivningen.
  14. Fick antitumörvaccinbehandling 4 veckor före den första dosen eller planerade att delta i antitumörvaccinförsök.
  15. Kvinnliga patent med positivt serumgraviditetstest eller som ammar eller som inte går med på att vidta adekvata preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  16. Andra villkor som är olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning, efter prövarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRG002
MRG002 kommer att administreras genom en IV-infusion av 2,6 mg/kg på dag 1 av var tredje vecka (21-dagars cykel).
Läkemedel: MRG002
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt bedömning av Independent Review Committee (IRC) enligt RECIST v1.1.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR av utredare
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
ORR definieras som andelen patienter med CR och PR enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret till första början av tumörprogression eller död av någon orsak.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
TTR definieras som varaktigheten från behandlingsstart till första början av CR eller PR vid tumörutvärdering.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
DCR definieras som andelen patienter som uppnår CR, PR och stabil sjukdom (SD) efter behandling.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
PFS definieras som varaktigheten från behandlingens början till början av tumörprogression eller död av någon orsak.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
OS definieras som varaktigheten från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje till avslutad studie, upp till 12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Varje reaktion, biverkning eller otillåten händelse som inträffar under den kliniska prövningens gång, oavsett om händelsen anses relaterad till studieläkemedlet eller inte.
Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Farmakokinetik (PK) Parameter för MRG002: koncentration-tid-kurva
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Koncentration-tidskurvan kommer att avbildas baserat på farmakokinetisk koncentrationsuppsättning (PKCS).
Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Incidensen av ADA-analys kommer att sammanfattas för alla patienter som fått minst en cykelstudiebehandling.
Baslinje till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRG002-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera