HER2 양성 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료에서 MRG002의 연구

포함 기준:

1. ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
2. 남녀 모두 18세에서 75세(18세와 75세 포함).
3. 예상 생존 시간 ≥ 12주.
4. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자.
5. 이전의 하나 이상의 표준 요법에서 실패했습니다.
6. 중앙 실험실 테스트에 의해 확인된 종양 표본에서 HER2 양성(IHC 3 + 또는 IHC 2 +).
7. 보관 또는 생검 종양 표본이 제공되어야 합니다(원발성 또는 전이성).
8. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
9. ECOG 수행 점수 0 또는 1.
10. 이전의 항종양 치료 관련 AE(NCI CTCAE v5.0 기준)는 ≤ 등급 1로 회복되었습니다(탈모, 비임상적으로 유의하거나 무증상 실험실 이상 제외).
11. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 심각한 심장 기능 장애 없음.
12. 장기 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
13. 응고 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
14. 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. MRG002의 구성 요소에 대한 과민성 병력 또는 트라스투주맙에 대한 3등급 이상의 과민성 병력.
2. 첫 번째 MRG002 치료 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 제제, 면역요법 또는 기타 항종양 약물을 투여받았습니다.
3. 담도 폐쇄의 임상 증상의 존재.
4. 천자 배액이 필요한 흉막, 복부 또는 심낭 삼출과 같은 임상 증상이 있는 환자.
5. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 신생물성 수막염의 존재.
6. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환.
7. 잘 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자.
8. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 증거.
9. 다른 원발성 악성 종양의 병력.
10. 간질성폐렴, 중증의 만성폐쇄성폐질환, 중증의 폐기능부전, 증후성 기관지연축 등의 병력
11. 1등급 이상의 말초 신경병증.
12. 간경변 병력(비대상성 간경변 Child-Pugh 클래스 B 및 C).
13. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자로서 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용 중이고 등록 전 2주 이내에 여전히 받고 있는 환자.
14. 첫 번째 투여 4주 전에 항종양 백신 치료를 받았거나 항종양 백신 시험에 참여할 계획입니다.
15. 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 여성 환자.
16. 조사자의 재량에 따라 본 임상 시험에 참여하기에 부적절한 기타 조건.