夹竹桃对免疫功能的影响
2021年4月20日 更新者：HealthQuilt
临床症状和死亡率证明夹竹桃专有提取物对免疫功能的影响：一项可行性研究
与未接受提取物的对照组相比，评估夹竹桃专有提取物对免疫功能的影响，COVID-19 阳性患者及其密切接触者的 COVID-19 症状和死亡率证明了这一点。
研究概览
详细说明
这是一项基于体外和体内（人类）阳性结果的探索性研究，这些结果似乎支持免疫功能益处。
将邀请多达 100 名门诊 COVID-19 阳性患者参加。
获得知情同意后，患者将进入干预组（接受提取物）或对照组（未接受提取物）。
将进行基线评估和记录审查，以确保资格标准。
干预组中的患者将每 6 小时给予 0.5 毫升（6.25 毫克提取物），持续 5 天，总共每天 25 毫克/125 毫克，持续 5 天。
还将跟踪患者生命体征（体温、脉搏血氧饱和度、血压）和 CDC 症状/副作用。
将提供一个专门的医疗监督团队，每天 7 天 24 小时提供护理服务，以监控安全性和耐受性。
患者将被随访 10 天。
将在第 1 天、第 5 天和第 10 天收集基线抗体、RT-PCR 和活病毒。
舒尔研究所的数据监测委员会将每周开会审查数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77055
- KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- COVID 19 阳性或 COVID 19 阳性的密切接触者
- 不使用强心苷或其他抗心律失常药物
排除标准：
- 不使用强心苷或其他抗心律失常药物
- 对椰子油不过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COVID19 阳性：干预组（接收摘录）
这些是选择尝试提取物的 COVID19 阳性患者。
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这是夹竹桃的专有提取物，每 0.5 毫升悬浮液中含有 6.25 微克。
它每 6 小时舌下含服一次，持续 5 天。
每日剂量为 25 微克，5 天剂量为 125 微克。
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无干预：COVID19 阳性：对照组（不接收提取物）
这些是 COVID19 阳性的患者，他们不选择尝试提取物
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实验性的：COVID19 暴露：干预组（接收摘录）
这些患者最初是 COVID19 阴性，与 COVID19 阳性患者一起生活，并选择尝试提取物。
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这是夹竹桃的专有提取物，每 0.5 毫升悬浮液中含有 6.25 微克。
它每 6 小时舌下含服一次，持续 5 天。
每日剂量为 25 微克，5 天剂量为 125 微克。
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无干预：COVID19 暴露：比较组（不接收摘录）
这些患者在开始时 COVID19 呈阴性，与 COVID19 阳性患者一起生活并且选择不尝试提取物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2019冠状病毒病症状
大体时间：每 6 小时一次，持续 10 天
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CDC 症状列表和“其他”。
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每 6 小时一次，持续 10 天
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死亡
大体时间：参加研究后 10 天，例如第 10 天
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死去的任何一只手臂上的病人。
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参加研究后 10 天，例如第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID19 活病毒
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 10 天
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德克萨斯州 UTMB 执行的 COVID19 活病毒鼻咽拭子
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第 1 天、第 5 天、第 10 天
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RT-PCR COVID19 测试
大体时间：第 1 天、第 5 天、第 10 天
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RT-PCR 鼻咽拭子由 Fulgent, California 进行
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第 1 天、第 5 天、第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kim Dunn, MD, Ph.D.、KDunn and Associates, PA dba Healthquilt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 052020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
宾夕法尼亚州 KDunn and Associates 将在夏季研究计划结束后对数据进行去标识化处理，并将其存档在德克萨斯大学生物医学信息学学院的舒尔研究所数据档案中。
IPD 共享时间框架
2020 年 10 月
IPD 共享访问标准
需要有一个具体的问题或计划进一步研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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