R2-CHOP in Untreated DEL-DLBCL：一项开放标签、多中心、II 期研究

纳入标准：

• MYC与BCL2共表达弥漫性大B细胞淋巴瘤患者经组织病理学免疫组化证实BCL-2阳性表达率≥50%，c-Myc≥40%。
• 男性或女性患者：18-80岁。
• ECOG身体状况评分：患者0-2分。
• IPI评分≥3。
• 患者未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等抗肿瘤治疗。
• 在至少有一个可评估或可测量病灶符合 Lugano 2014 标准的患者中，可评估病灶为： 18F 氟脱氧葡萄糖/正电子发射断层扫描 (18FDG/PET) 检查显示淋巴结或结外区域摄取增加（高于肝脏）和宠物和/或计算机断层扫描（CT）的特征与淋巴瘤一致。 可测量的病灶是长度>15mm 的结节病灶或长度>10mm 的结外病灶，并伴有 18FDG 摄取增加。 没有可测量的病变，18FDG 的摄取增加。
• 主要脏器功能良好的患者，即入院前1周，满足以下要求：WBC>=3.5×10^9/L，NEU≥1.5×10^9/L， Hb>=80g/L，PLT>=100×10^9/L；心肝功能正常（总胆红素<=正常值的1.5倍，ALT、AST<=正常值的2.5倍），肾功能正常（血肌酐<=正常值的1.5倍），凝血功能无异常。
• LVEF≥50%，通过超声心动图测量。
• 未给予其他肿瘤特异性伴随治疗（包括类固醇）。
• 育龄孕妇必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并愿意在试验期间使用可靠的避孕方法。
• 患者没有与本临床试验方案相冲突的其他严重疾病。
• 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准：

• 其他类型的 DLBCL：与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、高级别 B -细胞淋巴瘤（包括高级 B 细胞淋巴瘤、NOS、具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤），B 细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征， CNS原发性弥漫性大B细胞淋巴瘤，EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
• Transformed DLBCL (Transformed DLBCL from follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia/small B lymphocytic lymphoma)，弥漫性大B细胞淋巴瘤伴中枢神经系统继发受累(SCNS-DLBCL)。
• 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 在过去 2 个月内进行的主要外科手术（不包括诊断性外科手术）。
• NHL 的既往治疗、同步化疗、放疗免疫治疗、单克隆抗体治疗、手术治疗（诊断性手术和活检除外）。
• 先前使用细胞毒性药物或抗 CD20 单克隆抗体治疗其他病症（例如 类风湿关节炎）
• 先前接受沙利度胺、来那度胺或其他药物治疗。
• 在过去 3 个月内接受过任何单克隆抗体治疗。 在前 1 个月内接受过活（减毒）病毒疫苗治疗。
• 入组前2周内服用造血细胞因子的患者。
• 疑似活动性或潜伏性结核感染的患者。
• 入组前 4 周内患有已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括指甲真菌感染）或任何需要静脉抗生素治疗或住院治疗（不包括肿瘤热）的严重全身感染的患者。
• 其他可能限制患者参与试验的严重情况，如未控制的糖尿病、严重心功能不全（NYHA II 级或以上）、最近 6 个月的急性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建包括支架植入术、冠状动脉旁路手术和其他最近 6 个月的心脏和血管相关手术，严重的心律失常（包括频繁的室性早搏，室性心动过速，快速心房颤动/心房扑动，严重的心动过缓），未控制的高血压（> 150/100mmHg），胃溃疡（胃溃疡存在穿孔风险）、活动性自身免疫性疾病、严重高血压、严重呼吸系统疾病（阻塞性肺病或支气管痉挛病史）。
• CHOP 药物的任何禁忌症，包括以前接受过的蒽环类抗生素；糖尿病患者不能耐受泼尼松治疗。
• 患者有酗酒或药物滥用史。
• 过敏体质或已知对本治疗中使用的任何药物（包括CHOP）的活性成分、赋形剂、鼠制品、异源蛋白过敏者。
• 患有严重精神疾病的患者。
• 在试验和/或随访阶段无法依从的患者。
• 研究人员认为这些患者不适合这项研究。