未治療のDEL-DLBCLにおけるR2-CHOP：オープンラベル、多施設共同、第II相試験

包含基準:

• MYC と BCL2 が共発現しているびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者。病理組織学により診断され、免疫組織化学により、BCL-2 の陽性発現率が 50% 以上、c-Myc が 40% 以上であることが確認されました。
• 男性または女性の患者：18～80歳。
• ECOG 体調スコア: 患者の 0 ～ 2 点。
• IPIスコア≧3。
• 患者は放射線療法、化学療法、標的療法、幹細胞移植などの抗腫瘍療法を受けていません。
• ルガーノ 2014 基準を満たす少なくとも 1 つの評価可能または測定可能な病変を有する患者では、評価可能な病変は次のとおりでした。 18F フルオロデオキシグルコース / 陽電子放射断層撮影 (18FDG / PET) 検査により、リンパ節または節外領域の取り込みが増加していることが示されました (リンパ節の取り込みよりも高い)。肝臓）およびペットおよび／またはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）の特徴はリンパ腫と一致した。 測定可能な病変は、18FDG 取り込みの増加を伴う、長さ > 15 mm の結節性病変または長さ > 10 mm の節外病変でした。 測定可能な病変はなく、18FDG の取り込みが増加しました。
• 主要臓器の機能が良好な患者、つまり入院の1週間前は次の要件を満たしていました: WBC >= 3.5×10^9 / L、NEU≧1.5×10^9/L、 Hb >= 80g / L、PLT >= 100 ×10^9 / L;心臓および肝臓の機能は正常（総ビリルビン <= 正常値の 1.5 倍、ALT および AST <= 正常値の 2.5 倍）、腎機能は正常（血清クレアチニン <= 正常値の 1.5 倍）、凝固機能は正常ではなかった異常な。
• LVEF≧50%、心エコー検査で測定。
• 他の腫瘍特異的併用療法（ステロイドを含む）は投与されていません。
• 出産可能年齢の妊婦は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受け、結果が陰性である必要があり、検査中は信頼できる避妊方法を使用する意思があります。
• 患者には、この臨床試験プロトコルに矛盾する他の重篤な疾患はありません。
• 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者は、コンプライアンスを遵守し、追跡調査に協力します。

除外基準:

• 他の種類の DLBCL: 慢性炎症を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、リンパ腫様肉芽腫症、原発性縦隔 (胸腺) 大細胞型 B 細胞リンパ腫、ALK 陽性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性滲出性リンパ腫、バーキット リンパ腫、高悪性度 B -細胞リンパ腫（高悪性度B細胞リンパ腫、NOS、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫を含む）、分類不可能なB細胞リンパ腫、DLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間の特徴を有する、 CNS の原発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、EBV 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫。
• 形質転換DLBCL（濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病/小Bリンパ球性リンパ腫からの形質転換DLBCL）、中枢神経系の二次病変を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（SCNS-DLBCL）。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍（子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
• 過去2か月以内に行われた主な外科手術（診断的外科手術を除く）。
• -NHLの前治療、併用化学療法、放射線療法免疫療法、モノクローナル抗体療法、外科的治療（診断手術および生検を除く）。
• 他の症状（例： 関節リウマチ）
• サリドマイド、レナリドマイド、または他の薬物による以前の治療。
• 過去3か月以内にモノクローナル抗体による治療を受けている。 過去1か月以内に生（弱毒化）ウイルスワクチンによる治療を受けている。
• -登録前2週間以内に造血サイトカインを服用している患者。
• 活動性または潜在性結核感染が疑われる患者。
• -登録前4週間以内に活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫またはその他の感染症（爪真菌感染症を除く）、または抗生物質の静脈内治療または入院を必要とする重篤な全身感染症（腫瘍性熱を除く）を患っている患者。
• 治験への患者の参加を制限する可能性のあるその他の重篤な状態：コントロール不良の糖尿病、重度の心不全（NYHAグレードII以上）、過去6か月以内の急性冠症候群、冠動脈血行再建術（ステント移植、冠動脈バイパス手術など）過去6か月以内の心臓および血管関連の処置、重度の不整脈（頻繁な心室性期外拍、心室頻拍、高速心房細動/心房粗動、重度の徐脈を含む）、制御されていない高血圧（>150/100mmHg）、胃潰瘍（胃潰瘍）穿孔の危険性がある）、活動性の自己免疫疾患、重度の高血圧、重度の呼吸器疾患（閉塞性肺疾患または気管支けいれんの病歴）。
• 以前に投与されたアントラサイクリン系抗生物質を含むCHOP薬の禁忌。糖尿病患者はプレドニン療法に耐えることができません。
• 患者にはアルコール乱用または薬物乱用の既往歴があった。
• アレルギー体質、またはこの治療に使用される薬剤（CHOPを含む）の有効成分、賦形剤、マウス製品、異種タンパク質に対する既知の感受性またはアレルギー。
• 重度の精神疾患を患っている患者。
• 治験および/またはフォローアップ段階で遵守できない患者。
• 研究者らは患者は研究には不適当だと考えた。