미처리 DEL-DLBCL의 R2-CHOP: 공개, 다기관, 제2상 연구

포함 기준:

• 조직병리학 면역조직화학으로 진단된 MYC 및 BCL2 동시 발현 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 BCL-2≥50% 및 c-Myc≥40%의 양성 발현율을 확인했습니다.
• 남성 또는 여성 환자: 18-80세.
• ECOG 신체 상태 점수: 환자의 경우 0-2점.
• IPI 점수≥3.
• 환자는 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 줄기 세포 이식과 같은 어떠한 항종양 요법도 받지 않았습니다.
• Lugano 2014 기준을 충족하는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있는 환자에서 평가 가능한 병변은 다음과 같습니다. 간) 및 애완 동물 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 특징은 림프종과 일치했습니다. 측정 가능한 병변은 18FDG 흡수 증가와 함께 길이 > 15mm의 결절성 병변 또는 길이 > 10mm의 결절외 병변이었습니다. 측정 가능한 병변이 없었고 18FDG의 섭취가 증가했습니다.
• 주요 장기의 기능이 양호한 환자, 즉 내원 1주일 전 WBC >= 3.5×10^9 / L, NEU≥1.5×10^9/L, Hb >= 80g/L, PLT >= 100 ×10^9/L; 심장 및 간 기능은 정상(총 빌리루빈 <= 정상 값의 1.5배, ALT 및 AST <= 정상 값의 2.5배), 신장 기능은 정상(혈청 크레아티닌 <= 정상 값의 1.5배), 응고 기능은 정상이 아니었습니다. 이상.
• 심초음파로 측정한 LVEF≥50%.
• 다른 종양 특이적 병용 요법(스테로이드 포함)은 투여되지 않았습니다.
• 가임기 임산부는 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며 테스트 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
• 환자는 이 임상 시험 프로토콜과 충돌하는 다른 심각한 질병이 없습니다.
• 연구 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 잘 준수하고 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

• 다른 유형의 DLBCL: 만성 염증과 관련된 미만성 큰 B 세포 림프종, 림프종양 육아종증, 원발성 종격동(흉선) 큰 B 세포 림프종, ALK 양성 큰 B 세포 림프종, 원발성 삼출 림프종, 버킷 림프종, 고급 B - 세포 림프종(고등급 B 세포 림프종, NOS, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종 포함), 분류할 수 없는 B 세포 림프종, DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 사이의 중간 특징, CNS의 원발성 미만성 거대 B 세포 림프종, EBV 양성 미만성 거대 B 세포 림프종.
• 변형된 DLBCL(여포성 림프종에서 변형된 DLBCL, 만성 림프구성 백혈병/소형 B 림프구성 림프종), 중추 신경계의 이차 침범을 동반한 미만성 거대 B 세포 림프종(SCNS-DLBCL).
• 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 지난 2개월 동안 수행된 주요 수술(진단 수술 제외).
• NHL에 대한 선행 치료, 병용 화학 요법, 방사선 요법 면역 요법, 단클론 항체 요법, 외과적 치료(진단 수술 및 생검 제외).
• 다른 조건(예: 류머티스성 관절염)
• 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 기타 약물을 사용한 사전 치료.
• 이전 3개월 이내에 단클론 항체를 사용한 이전 치료. 이전 1개월 이내에 생(약독화) 바이러스 백신으로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 등록 전 2주 이내에 조혈 사이토카인을 복용하는 환자.
• 활동성 또는 잠복성 결핵 감염이 의심되는 환자.
• 등록 전 4주 이내에 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리움, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 진균 감염 제외) 또는 정맥 항생제 치료 또는 입원이 필요한 심각한 전신 감염(신생물성 열 제외)이 있는 환자.
• 조절되지 않는 당뇨병, 중증 심부전(NYHA 등급 II 이상), 지난 6개월 동안의 급성 관상동맥 증후군, 스텐트 이식, 관상동맥 우회로 수술 및 지난 6개월 이내 심장 및 혈관 관련 시술, 중증 부정맥(빈번한 심실조기박동, 심실빈맥, 급속심방세동/심방조동, 심한 서맥 포함), 조절되지 않는 고혈압(>150/100mmHg), 위궤양(위궤양) 천공의 위험이 있음), 활동성 자가면역질환, 중증 고혈압, 중증 호흡기 질환(폐쇄성 폐질환 또는 기관지 경련 병력).
• 이전에 받은 안트라사이클린 항생제를 포함하여 CHOP 약물의 모든 금기; 당뇨병 환자는 프레드니손 요법을 견딜 수 없습니다.
• 환자는 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 알레르기 체격 또는 알려진 민감성 또는 활성 성분, 부형제, 쥐 제품, 이 치료에 사용된 모든 약물의 이종 단백질(CHOP 포함)에 대한 알레르기.
• 심각한 정신 질환이 있는 환자.
• 임상시험 및/또는 후속 조치 단계에서 순응할 수 없는 환자.
• 연구원들은 환자들이 연구에 부적합하다고 생각했습니다.