R2-CHOP in onbehandeld DEL-DLBCL: een open label, multicenter, fase II-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Patiënten met co-expressie van MYC en BCL2 Diffuus grootcellig B-cellymfoom gediagnosticeerd door histopathologie Immunohistochemie bevestigde dat het percentage positieve expressie van BCL-2 ≥ 50% en c-Myc ≥ 40%.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten: 18-80 jaar oud.
• ECOG fysieke conditiescore: 0-2 punten voor patiënten.
• IPI-score≥3.
• Patiënten hebben geen antitumortherapie gekregen, zoals radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of stamceltransplantatie.
• Bij die patiënten met ten minste één evalueerbare of meetbare laesie die voldeed aan de criteria van Lugano 2014, was de evalueerbare laesie: 18F fluorodeoxyglucose / positronemissietomografie (18FDG / PET) onderzoek toonde aan dat de opname van lymfeklieren of extranodale gebieden was toegenomen (hoger dan die van lever) en huisdier en/of computer De kenmerken van tomografie (CT) waren in overeenstemming met lymfoom. De meetbare laesies waren nodale laesies met een lengte van > 15 mm of extranodale laesies met een lengte van > 10 mm, vergezeld van een toename in 18FDG-opname. Er was geen meetbare laesie en de opname van 18FDG was verhoogd.
• Patiënten met een goede functie van de hoofdorganen, d.w.z. één week voor opname, voldeden aan de volgende eisen: WBC >= 3,5×10^9 / L, NEU≥1,5×10^9/L, Hb >= 80g/L, PLT >= 100 ×10^9/L; hart- en leverfuncties waren normaal (totaal bilirubine <= 1,5 maal de normale waarde, ALAT en ASAT <= 2,5 maal de normale waarde), nierfuncties waren normaal (serumcreatinine <= 1,5 maal de normale waarde) en de stollingsfunctie was niet abnormaal.
• LVEF≥50%, gemeten door middel van echocardiografie.
• Er is geen andere tumorspecifieke gelijktijdige therapie toegediend (inclusief steroïden).
• Zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voor inschrijving een zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) en het resultaat is negatief, en ze zijn bereid betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de test.
• Patiënten hebben geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met de protocollen van deze klinische studie.
• De proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, hebben een goede naleving en werken mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Andere soorten DLBCL: Diffuus grootcellig B-cellymfoom geassocieerd met chronische ontsteking, lymfomatoïde granulomatose, primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom, ALK-positief grootcellig B-cellymfoom, primair effusielymfoom, Burkitt-lymfoom, hoogwaardige B-cellymfoom -cellymfoom (inclusief hooggradig B-cellymfoom, NNO, hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen), B-cellymfoom, niet classificeerbaar, met kenmerken die tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom in liggen, Primair diffuus grootcellig B-cellymfoom van het CZS, EBV-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom.
• Getransformeerde DLBCL (getransformeerde DLBCL van folliculair lymfoom, chronische lymfatische leukemie/klein B-lymfocytisch lymfoom), Diffuus grootcellig B-cellymfoom met secundaire betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (SCNS-DLBCL).
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve cervixcarcinoom of basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid.
• Grote chirurgische ingrepen (exclusief diagnostische chirurgische ingrepen) uitgevoerd in de afgelopen 2 maanden.
• Voorafgaande behandeling voor NHL, gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, therapie met monoklonale antilichamen, chirurgische behandeling (behalve diagnostische chirurgie en biopsie).
• Voorafgaande behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of anti-CD20 monoklonaal antilichaam voor andere aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
• Voorafgaande behandeling met thalidomide, lenalidomide of andere geneesmiddelen.
• Eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam in de voorafgaande 3 maanden. Voorafgaande behandeling met levend (verzwakt) virusvaccin binnen de voorafgaande 1 maand.
• Patiënten die hematopoëtische cytokines gebruikten binnen 2 weken vóór inschrijving.
• Patiënten met vermoedelijke actieve of latente tbc-infecties.
• Patiënten met bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infecties (exclusief schimmelnagelinfectie) of ernstige systemische infecties die intraveneuze antibioticabehandeling of ziekenhuisopname vereisen (exclusief neoplastische koorts) in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Andere ernstige aandoeningen die de deelname van patiënten aan het onderzoek kunnen beperken, zoals ongecontroleerde diabetes, ernstige hartinsufficiëntie (NYHA graad II of hoger), acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden, coronaire revascularisatie omvat stentimplantatie, coronaire bypassoperatie en andere cardiale en vasculaire procedures in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie (waaronder frequente ventriculaire premature slagen, ventriculaire tachycardie, snelle atriale fibrillatie/atriale flutter, ernstige bradycardie), ongecontroleerde hoge bloeddruk (>150/100 mmHg), maagzweer (maagzweren risico liepen op perforatie), actieve auto-immuunziekte, ernstige hypertensie, ernstige luchtwegaandoening (obstructieve longziekte of voorgeschiedenis van bronchospasmen).
• Elke contra-indicatie van de CHOP-medicijnen, inclusief eerder ontvangen anthracycline-antibiotica; Patiënten met diabetes kunnen prednisontherapie niet verdragen.
• Patiënten hadden een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
• Allergische lichaamsbouw of bekende gevoeligheid of allergie voor het actieve bestanddeel, hulpstof, muriene producten, heterologe eiwitten of elk geneesmiddel dat bij deze behandeling wordt gebruikt (inclusief CHOP).
• Patiënten met een ernstige psychische aandoening.
• Patiënten die tijdens de proef- en/of follow-upfase niet kunnen voldoen.
• De onderzoekers vonden de patiënten niet geschikt voor het onderzoek.