R2-CHOP a kezeletlen DEL-DLBCL-ben: Nyílt táblás, többközpontú, II. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• MYC és BCL2 koexpressziós diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek hisztopatológiával diagnosztizáltak Immunhisztokémia megerősítette, hogy a BCL-2≥50% és a c-Myc≥40% pozitív expressziós aránya.
• Férfi vagy nőbetegek: 18-80 évesek.
• ECOG fizikai állapot pontszám: 0-2 pont a betegeknél.
• IPI-pontszám≥3.
• A betegek nem kaptak semmilyen daganatellenes kezelést, például sugárterápiát, kemoterápiát, célzott terápiát vagy őssejt-transzplantációt.
• Azoknál a betegeknél, akiknél legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozás megfelelt a Lugano 2014 kritériumainak, az értékelhető elváltozás a következő volt: 18F fluorodeoxiglükóz / pozitron emissziós tomográfia (18FDG / PET) vizsgálat kimutatta, hogy a nyirokcsomók vagy extranodális területek felvétele megnőtt (nagyobb, mint a máj) és pet és/vagy számítógépes A tomográfia (CT) jellemzői összhangban voltak a lymphomával. A mérhető elváltozások a 15 mm-nél hosszabb csomóponti elváltozások vagy a 10 mm-nél hosszabb extranodális elváltozások voltak, amelyeket a 18FDG-felvétel növekedése kísér. Nem volt mérhető elváltozás, és a 18FDG felvétele megnőtt.
• Azok a betegek, akiknél a főszervek jól működtek, azaz egy héttel a felvétel előtt, a következő követelményeknek feleltek meg: WBC >= 3,5×10^9/L, NEU≥1,5×10^9/L, Hb >= 80 g/L, PLT >= 100 × 10^9/L; a szív- és májfunkciók normálisak voltak (összes bilirubin <= a normál érték 1,5-szerese, ALT és AST <= a normál érték 2,5-szerese), a vesefunkciók normálisak voltak (szérum kreatinin <= a normál érték 1,5-szerese), és a véralvadási funkció nem volt rendellenes.
• LVEF≥50%, echokardiográfiával mérve.
• Más, tumorspecifikus egyidejű terápiát (beleértve a szteroidokat is) nem alkalmaztak.
• Fogamzóképes korú terhes nőknek a beiratkozás előtt 14 napon belül negatív eredményű terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük, és hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
• A betegeknek nincs más súlyos betegsége, amely ellentétes ezzel a klinikai vizsgálati protokollal.
• Azok az alanyok, akik önként csatlakoznak a vizsgálathoz és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, jól megfelelnek és együttműködnek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• A DLBCL egyéb típusai: krónikus gyulladással összefüggő diffúz nagy B-sejtes limfóma, lymphomatoid granulomatosis, primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma, ALK-pozitív nagy B-sejtes limfóma, primer effúziós limfóma, Burkitt limfóma, magas fokú B -sejtes limfóma (beleértve a magas fokú B-sejtes limfómát, NOS-t, magas fokú B-sejtes limfómát MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel), B-sejtes limfóma, besorolhatatlan, a DLBCL és a klasszikus Hodgkin limfóma között köztes jellemzőkkel, A központi idegrendszer elsődleges diffúz nagy B-sejtes limfómája, EBV-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma.
• Transzformált DLBCL (transzformált DLBCL follikuláris limfómából, krónikus limfocitás leukémia/kis B-limfocitás limfóma), Diffúz nagy B-sejtes limfóma a központi idegrendszer másodlagos érintettségével (SCNS-DLBCL).
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
• Az elmúlt 2 hónapban végrehajtott jelentősebb sebészeti beavatkozások (kivéve a diagnosztikai sebészeti beavatkozásokat).
• Előzetes NHL-kezelés, egyidejű kemoterápia, sugárterápiás immunterápia, monoklonális antitestterápia, sebészeti kezelés (kivéve a diagnosztikai műtétet és a biopsziát).
• Előzetes kezelés citotoxikus gyógyszerekkel vagy anti-CD20 monoklonális antitesttel egyéb állapotok miatt (pl. Rheumatoid arthritis)
• Előzetes kezelés thalidomiddal, lenalidomiddal vagy más gyógyszerekkel.
• Bármilyen monoklonális antitesttel végzett előzetes kezelés az előző 3 hónapban. Élő (gyengített) vírus vakcinával történő előzetes kezelés az előző 1 hónapban.
• Hematopoietikus citokineket szedő betegek a felvétel előtt 2 héten belül.
• Aktív vagy látens tbc-fertőzés gyanúja esetén.
• A felvételt megelőző 4 hétben ismerten aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobaktérium-, parazita- vagy egyéb fertőzésben (kivéve a gombás körömfertőzést) vagy bármely súlyos szisztémás fertőzésben, amely intravénás antibiotikus kezelést vagy kórházi kezelést igényel (kivéve a daganatos lázat).
• Egyéb súlyos állapotok, amelyek korlátozhatják a betegek részvételét a vizsgálatban, mint például kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos szívelégtelenség (NYHA II vagy magasabb fokozat), akut koszorúér-szindróma az elmúlt 6 hónapban, koszorúér-revaszkularizáció magában foglalja a stent beültetést, a koszorúér bypass műtétet és egyéb szívvel és érrendszerrel kapcsolatos eljárások az elmúlt 6 hónapban, súlyos aritmia (beleértve a gyakori kamrai korai szívveréseket, kamrai tachycardiát, gyors pitvarfibrillációt/pitvarlebegést, súlyos bradycardiát), ellenőrizetlen magas vérnyomás (>150/100 Hgmm), gyomorfekély (gyomorfekély) perforáció veszélyének voltak kitéve), Aktív autoimmun betegség, Súlyos magas vérnyomás, Súlyos légúti betegség (obstruktív tüdőbetegség vagy a kórelőzményben szereplő bronchospasmus).
• A CHOP gyógyszerek bármely ellenjavallata, beleértve a korábban kapott antraciklin antibiotikumokat is; A cukorbetegek nem tolerálják a prednizon terápiát.
• A betegek anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
• Allergiás testfelépítés vagy ismert érzékenység vagy allergia a kezelésben használt bármely gyógyszer hatóanyagával, segédanyagával, egérkészítményeivel vagy heterológ fehérjéivel szemben (beleértve a CHOP-t is).
• Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy követési szakaszban.
• A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatra.