R2-CHOP в нелеченном DEL-DLBCL: открытое, многоцентровое, исследование фазы II

Критерии включения:

• Пациенты с коэкспрессией MYC и BCL2, диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой, диагностированной с помощью гистопатологии и иммуногистохимии, подтвердили, что уровень положительной экспрессии BCL-2≥50% и c-Myc≥40%.
• Пациенты мужского или женского пола: 18-80 лет.
• Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-2 балла для пациентов.
• Оценка ИПИ ≥3.
• Пациенты не получали никакой противоопухолевой терапии, такой как лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия или трансплантация стволовых клеток.
• У тех пациентов, по крайней мере с одним оцениваемым или измеримым поражением, соответствующим критериям Лугано 2014, оцениваемым поражением было: 18F фтордезоксиглюкоза / позитронно-эмиссионная томография (18FDG / ПЭТ) исследование показало, что поглощение лимфатических узлов или экстранодальных областей было увеличено (выше, чем у печени) и ПЭТ и/или компьютерные. Особенности томографии (КТ) соответствовали лимфоме. Поддающиеся измерению поражения представляли собой узловые поражения длиной > 15 мм или экстранодальные поражения длиной > 10 мм, сопровождающиеся увеличением поглощения 18FDG. Не было измеримого поражения, и поглощение 18FDG было увеличено.
• Больные с хорошей функцией основных органов, т.е. за неделю до поступления, соответствовали следующим требованиям: лейкоциты >= 3,5×10^9/л, НЭУ≥1,5×10^9/л, Hb >= 80 г/л, PLT >= 100×10^9/л; функции сердца и печени были нормальными (общий билирубин <= 1,5 раза выше нормы, АЛТ и АСТ <= 2,5 раза выше нормы), функции почек были нормальными (сывороточный креатинин <= 1,5 раза выше нормы), функция свертывания крови не была нарушена. аномальный.
• ФВ ЛЖ ≥50%, измеренная с помощью эхокардиографии.
• Никакая другая опухолеспецифическая сопутствующая терапия (включая стероиды) не применялась.
• Беременные женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до зачисления и получить отрицательный результат, и они готовы использовать надежные методы контрацепции во время теста.
• У пациентов нет других серьезных заболеваний, противоречащих протоколам данного клинического исследования.
• Субъекты, которые добровольно присоединяются к исследованию и подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают режим и сотрудничают с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Другие типы ДВККЛ: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, связанная с хроническим воспалением, лимфоматоидный гранулематоз, первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома, ALK-позитивная крупноклеточная В-клеточная лимфома, первичная выпотная лимфома, лимфома Беркитта, высокодифференцированная В-клеточная лимфома. -клеточная лимфома (включая В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности, БДУ, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6), В-клеточную лимфому, не поддающуюся классификации, с признаками, промежуточными между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина, Первичная диффузная В-крупноклеточная лимфома ЦНС, ВЭБ-положительная диффузная В-крупноклеточная лимфома.
• Трансформированная ДВККЛ (трансформированная ДВККЛ из фолликулярной лимфомы, хронического лимфолейкоза/мелкой В-лимфоцитарной лимфомы), Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома с вторичным поражением центральной нервной системы (SCNS-ДВККЛ).
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Крупные хирургические вмешательства (за исключением диагностических хирургических вмешательств), выполненные за последние 2 месяца.
• Предшествующее лечение по поводу НХЛ, сопутствующая химиотерапия, лучевая иммунотерапия, терапия моноклональными антителами, хирургическое лечение (кроме диагностической операции и биопсии).
• Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами или моноклональными антителами против CD20 по поводу других состояний (например, Ревматоидный артрит)
• Предшествующее лечение талидомидом, леналидомидом или другими препаратами.
• Предшествующее лечение любым моноклональным антителом в течение предшествующих 3 месяцев. Предварительное лечение живой (аттенуированной) вирусной вакциной в течение предшествующего 1 месяца.
• Пациенты, принимающие гемопоэтические цитокины в течение 2 недель до включения в исследование.
• Пациенты с подозрением на активную или латентную форму туберкулеза.
• Пациенты с известными активными бактериальными, вирусными, грибковыми, микобактериальными, паразитарными или другими инфекциями (за исключением грибковой инфекции ногтей) или любыми серьезными системными инфекциями, требующими внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации (за исключением неопластической лихорадки) за 4 недели до включения.
• Другие серьезные состояния, которые могут ограничить участие пациентов в исследовании, такие как неконтролируемый диабет, тяжелая сердечная недостаточность (NYHA степени II или выше), острый коронарный синдром за последние 6 месяцев, коронарная реваскуляризация включает имплантацию стента, аортокоронарное шунтирование и другие сердечные и сосудистые вмешательства за последние 6 месяцев, тяжелая аритмия (включая частую желудочковую экстрасистолию, желудочковую тахикардию, быструю фибрилляцию/трепетание предсердий, тяжелую брадикардию), неконтролируемое высокое кровяное давление (>150/100 мм рт.ст.), язва желудка (язвы желудка) был риск перфорации), активное аутоиммунное заболевание, тяжелая гипертензия, тяжелое респираторное заболевание (обструктивное заболевание легких или бронхоспазм в анамнезе).
• Любые противопоказания препаратов СНОР, в том числе ранее принимаемые антрациклиновые антибиотики; Пациенты с сахарным диабетом не переносят терапию преднизолоном.
• В анамнезе пациентов было злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Аллергическое телосложение или известная чувствительность или аллергия на активный ингредиент, наполнитель, мышиные продукты, гетерологичные белки любого препарата, используемого в этом лечении (включая CHOP).
• Пациенты с серьезными психическими заболеваниями.
• Пациенты, которые не могут соблюдать режим во время исследования и/или фазы последующего наблюдения.
• Исследователи посчитали пациентов непригодными для исследования.