R2-CHOP i obehandlad DEL-DLBCL: En öppen etikett，Multicenter， Fas II-studie

Inklusionskriterier:

• Patienter med samuttryck av MYC och BCL2 Diffust stort B-cellslymfom diagnostiserat med histopatologiImmunohistokemi bekräftade att den positiva uttryckshastigheten för BCL-2≥50 % och c-Myc≥ 40 %.
• Manliga eller kvinnliga patienter: 18-80 år.
• ECOG-poäng för fysisk kondition: 0-2 poäng för patienter.
• IPI-poäng≥3.
• Patienterna har inte fått någon antitumörbehandling såsom strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller stamcellstransplantation.
• Hos de patienter med minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano 2014-kriterierna, var den evaluerbara lesionen: 18F fluorodeoxiglukos/positronemissionstomografi (18FDG/PET) undersökning visade att upptaget av lymfkörtlar eller extranodala områden ökade (högre än för lever) och sällskapsdjur och / eller beräknade egenskaperna hos tomografi (CT) var i enlighet med lymfom. De mätbara lesionerna var nodala lesioner med en längd på > 15 mm eller extranodala lesioner med en längd på > 10 mm, åtföljda av en ökning av 18FDG-upptaget. Det fanns ingen mätbar lesion och upptaget av 18FDG ökades.
• Patienter med god funktion av huvudorganen, dvs en vecka före inläggning, uppfyllde följande krav: WBC >= 3,5×10^9/L, NEU≥1,5×10^9/L, Hb >= 80 g/L, PLT >= 100 x 10^9/L; hjärt- och leverfunktionerna var normala (totalt bilirubin <= 1,5 gånger normalvärdet, ALAT och ASAT <= 2,5 gånger normalvärdet), njurfunktionerna var normala (serumkreatinin <= 1,5 gånger normalvärdet) och koagulationsfunktionen var inte onormal.
• LVEF≥50 %, mätt med ekokardiografi.
• Ingen annan tumörspecifik samtidig behandling har administrerats (inklusive steroider).
• Gravida kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före inskrivningen och resultatet är negativt, och de är villiga att använda pålitliga preventivmetoder under testet.
• Patienter har inga andra allvarliga sjukdomar i konflikt med detta kliniska prövningsprotokoll.
• De försökspersoner som frivilligt deltar i studien och skriver på blanketten för informerat samtycke, har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Andra typer av DLBCL: Diffust storcelligt B-cellslymfom associerat med kronisk inflammation, lymfomatoid granulomatosis, primär mediastinalt (tymisk) storcelligt B-cellslymfom, ALK-positivt storcelligt B-cellslymfom, Primärt effusionslymfom, Burkitt lymfom, höggradigt B -cellslymfom (inklusive höggradigt B-cellslymfom, NOS, höggradigt B-cellslymfom med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-omarrangemang), B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper mellan DLBCL och klassiskt Hodgkin-lymfom, Primärt diffust storcelligt B-cellslymfom i CNS, EBV-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom.
• Transformerad DLBCL (transformerad DLBCL från follikulärt lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/små B-lymfocytiskt lymfom), Diffust storcelligt B-cellslymfom med sekundär involvering av centrala nervsystemet (SCNS-DLBCL).
• Andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden.
• Större kirurgiska ingrepp (exklusive diagnostiska kirurgiska ingrepp) utförda under de senaste 2 månaderna.
• Tidigare behandling för NHL, samtidig kemoterapi, strålterapi immunterapi, monoklonal antikroppsbehandling, kirurgisk behandling (förutom diagnostisk kirurgi och biopsi).
• Tidigare behandling med cytotoxiska läkemedel eller anti-CD20 monoklonal antikropp för andra tillstånd (t.ex. Reumatism)
• Tidigare behandling med talidomid, lenalidomid eller andra läkemedel.
• Tidigare behandling med någon monoklonal antikropp under de föregående 3 månaderna. Tidigare behandling med levande (försvagat) virusvaccin under den föregående 1 månaden.
• Patienter som tar hematopoetiska cytokiner inom 2 veckor före inskrivning.
• Patienter med misstänkt aktiv eller latent TB-infektion.
• Patienter med kända aktiva bakteriella, virala, svamp-, mykobakterie-, parasitinfektioner eller andra infektioner (exklusive nagelinfektion med svamp) eller några allvarliga systemiska infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse (exklusive neoplastisk feber) under de fyra veckorna före inskrivningen.
• Andra allvarliga tillstånd som kan begränsa patienters deltagande i prövningen, såsom okontrollerad diabetes, allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA grad II eller högre), Akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna, koronar revaskularisering inkluderar stentimplantation, kranskärlsbypassoperationer och annat hjärt- och kärlrelaterade ingrepp under de senaste 6 månaderna, svår arytmi (inklusive frekventa ventrikulära förtida slag, ventrikulär takykardi, snabbt förmaksflimmer/förmaksfladder, svår bradykardi), okontrollerat högt blodtryck (>150/100 mmHg), magsår, magsår var i riskzonen för perforering), aktiv autoimmun sjukdom, svår hypertoni, svår luftvägssjukdom (obstruktiv lungsjukdom eller anamnes på bronkospasm).
• Alla kontraindikationer för CHOP-läkemedlen, inklusive tidigare erhållna antracyklinantibiotika; Patienter med diabetes kan inte tolerera prednisonbehandling.
• Patienterna hade en historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
• Allergisk kroppsbyggnad eller känd känslighet eller allergi mot den aktiva ingrediensen, hjälpämnet, murina produkter, heterologa proteiner av något läkemedel som används i denna behandling (inklusive CHOP).
• Patienter med allvarlig psykisk ohälsa.
• Patienter som inte kan följa under försöks- och/eller uppföljningsfasen.
• Forskarna ansåg att patienterna var olämpliga för studien.