- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842487
R2-CHOP in DEL-DLBCL non trattato: uno studio di fase II multicentrico con etichetta aperta
12 aprile 2021 aggiornato da: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Lenalidomide combinata con anticorpi monoclonali anti-CD20-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattati con co-espressione di MYC e BCL2
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in combinazione con rituximab, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone (r2-chop) nel trattamento iniziale di DEL-DLBCL.
L'endpoint primario è il tasso di risposta completa, mentre i secondi endpoint sono il tempo di sopravvivenza (OS e PFS) e il tasso di risposta globale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B co-espressione di MYC e BCL2 diagnosticati mediante istopatologia L'immunoistochimica ha confermato che il tasso di espressione positiva di BCL-2≥50% e c-Myc≥ 40%.
- Pazienti maschi o femmine: 18-80 anni.
- Punteggio della condizione fisica ECOG: 0-2 punti per i pazienti.
- Punteggio IPI≥3.
- I pazienti non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale come radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o trapianto di cellule staminali.
- In quei pazienti con almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfaceva i criteri Lugano 2014, la lesione valutabile era: 18F fluorodeossiglucosio/tomografia a emissione di positroni (18FDG/PET) l'esame mostrava un aumento della captazione dei linfonodi o delle aree extranodali (superiore a quella fegato) e animale domestico e/o computerizzato Le caratteristiche della tomografia (TC) erano in accordo con il linfoma. Le lesioni misurabili erano lesioni linfonodali con una lunghezza > 15 mm o lesioni extranodali con una lunghezza > 10 mm, accompagnate da un aumento della captazione di 18FDG. Non c'era alcuna lesione misurabile e l'assorbimento di 18FDG è stato aumentato.
- I pazienti con una buona funzionalità degli organi principali, cioè una settimana prima del ricovero, soddisfacevano i seguenti requisiti: WBC >= 3,5×10^9/L, NEU≥1,5×10^9/L, Hb >= 80g/L, PLT >= 100×10^9/L; le funzioni cardiache ed epatiche erano normali (bilirubina totale <= 1,5 volte il valore normale, ALT e AST <= 2,5 volte il valore normale), le funzioni renali erano normali (creatinina sierica <= 1,5 volte il valore normale) e la funzione della coagulazione non era anormale.
- LVEF≥50%, misurata mediante ecocardiografia.
- Non è stata somministrata alcuna altra terapia concomitante tumore-specifica (compresi gli steroidi).
- Le donne in gravidanza in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) entro 14 giorni prima dell'arruolamento e il risultato è negativo e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il test.
- I pazienti non hanno altre malattie gravi in conflitto con i protocolli di questo studio clinico.
- I soggetti che si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di DLBCL: linfoma diffuso a grandi cellule B associato a infiammazione cronica, granulomatosi linfomatoide, linfoma primitivo mediastinico (timico) a grandi cellule B, linfoma ALK-positivo a grandi cellule B, linfoma primitivo da versamento, linfoma di Burkitt, B di alto grado linfoma a cellule B di alto grado, NAS, linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6), linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico, Linfoma diffuso primario a grandi cellule B del SNC, linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per EBV.
- DLBCL trasformato (DLBCL trasformato da linfoma follicolare, leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule B), linfoma diffuso a grandi cellule B con coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale (SCNS-DLBCL).
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle.
- Interventi chirurgici maggiori (escluse le procedure chirurgiche diagnostiche) eseguiti negli ultimi 2 mesi.
- Trattamento precedente per NHL, chemioterapia concomitante, immunoterapia radioterapica, terapia con anticorpi monoclonali, trattamento chirurgico (ad eccezione di chirurgia diagnostica e biopsia).
- Precedente trattamento con farmaci citotossici o anticorpi monoclonali anti-CD20 per altre condizioni (ad es. Artrite reumatoide)
- Precedente trattamento con talidomide, lenalidomide o altri farmaci.
- Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale nei 3 mesi precedenti. Precedente trattamento con vaccino a virus vivo (attenuato) nel mese precedente.
- Pazienti che assumono citochine ematopoietiche entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Pazienti con sospetta infezione tubercolare attiva o latente.
- Pazienti con infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche, parassitarie o di altro tipo attive note (esclusa l'infezione fungina delle unghie) o qualsiasi grave infezione sistemica che richieda trattamento antibiotico per via endovenosa o ricovero (esclusa la febbre neoplastica) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Altre condizioni gravi che possono limitare la partecipazione dei pazienti allo studio, come diabete non controllato, grave insufficienza cardiaca (grado NYHA II o superiore), sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi, rivascolarizzazione coronarica comprende impianto di stent, intervento chirurgico di bypass coronarico e altri procedure cardiache e vascolari negli ultimi 6 mesi, grave aritmia (compresi frequenti battiti ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale rapida/flutter atriale, bradicardia grave), ipertensione non controllata (>150/100 mmHg), ulcera gastrica (ulcera gastrica erano a rischio di perforazione), malattia autoimmune attiva, ipertensione grave, malattia respiratoria grave (malattia polmonare ostruttiva o anamnesi di broncospasmo).
- Qualsiasi controindicazione dei farmaci CHOP, inclusi gli antibiotici antracicline precedentemente ricevuti; I pazienti con diabete non possono tollerare la terapia con prednisone.
- I pazienti avevano una storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
- Fisico allergico o nota sensibilità o allergia al principio attivo, eccipiente, prodotti murini, proteine eterologhe di qualsiasi farmaco utilizzato in questo trattamento (incluso CHOP).
- Pazienti con grave malattia mentale.
- Pazienti che non sono in grado di conformarsi durante la fase di sperimentazione e/o di follow-up.
- I ricercatori hanno ritenuto i pazienti non idonei per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
|
Lenalidomide:25mg PO QN,d1-10 Rituximab: 375mg/m2, ivdrip, d1 Ciclofosfamide: 750mg/m2, iv o ivdrip, d1 Hydroxyldaunorubicin: 50mg/m2, iv o ivdrip, d1 Vincristina: 1,4 mg/m2, iv(max :2mg), d1 Prednisone: 60mg/m2, po, d1-5 ogni 3 settimane era un ciclo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tasso di risposta completo
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla registrazione dello studio alla prima progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, altrimenti i dati dei soggetti sono stati censurati all'ora dell'ultimo periodo noto di assenza di malattia.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a tre anni
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L'OS è stato definito come il tempo dalla registrazione dello studio alla morte e altrimenti censurato all'ultimo momento noto in vita.
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Fino a tre anni
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Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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CR+PR
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Lenalidomide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020-052-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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