R2-CHOP dans le DEL-DLBCL non traité ：Une étude ouverte, multicentrique et de phase II

Critère d'intégration:

• Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B co-exprimant MYC et BCL2 diagnostiqué par histopathologieL'immunohistochimie a confirmé que le taux d'expression positif de BCL-2≥50 % et de c-Myc≥ 40 %.
• Patients masculins ou féminins : 18-80 ans.
• Score de condition physique ECOG : 0-2 points pour les patients.
• Score IPI≥3.
• Les patients n'ont reçu aucune thérapie anti-tumorale comme la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou la greffe de cellules souches.
• Chez les patients présentant au moins une lésion évaluable ou mesurable répondant aux critères de Lugano 2014, la lésion évaluable était : 18F fluorodésoxyglucose / tomographie par émission de positrons (18FDG / TEP) l'examen a montré que la fixation des ganglions lymphatiques ou des zones extraganglionnaires était augmentée (supérieure à celle de foie) et animal de compagnie et/ou calculé Les caractéristiques de la tomodensitométrie (TDM) étaient en accord avec le lymphome. Les lésions mesurables étaient des lésions ganglionnaires d'une longueur > 15 mm ou des lésions extraganglionnaires d'une longueur > 10 mm, accompagnées d'une augmentation de la captation du 18FDG. Il n'y avait pas de lésion mesurable et la fixation du 18FDG était augmentée.
• Les patients avec une bonne fonction des organes principaux, c'est-à-dire une semaine avant l'admission, remplissaient les conditions suivantes : GB >= 3,5×10^9/L, NEU≥1,5×10^9/L, Hb >= 80g/L, PLT >= 100 ×10^9/L ; les fonctions cardiaque et hépatique étaient normales (bilirubine totale <= 1,5 fois la valeur normale, ALT et AST <= 2,5 fois la valeur normale), les fonctions rénales étaient normales (créatinine sérique <= 1,5 fois la valeur normale) et la fonction de coagulation n'était pas anormal.
• FEVG ≥ 50 %, mesurée par échocardiographie.
• Aucun autre traitement concomitant spécifique à la tumeur n'a été administré (y compris les stéroïdes).
• Les femmes enceintes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription et le résultat est négatif, et elles sont disposées à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le test.
• Les patients n'ont pas d'autres maladies graves en conflit avec les protocoles de cet essai clinique.
• Les sujets qui se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé, ont une bonne observance et coopèrent au suivi.

Critère d'exclusion:

• Autres types de DLBCL : lymphome diffus à grandes cellules B associé à une inflammation chronique, granulomatose lymphomatoïde, lymphome médiastinal (thymique) primaire à grandes cellules B, lymphome à grandes cellules B ALK-positif, lymphome à épanchement primaire, lymphome de Burkitt, lymphome B de haut grade -lymphome à cellules (y compris lymphome à cellules B de haut grade, NOS, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6), lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le LDGCB et le lymphome de Hodgkin classique, Lymphome diffus à grandes cellules B primitif du SNC, lymphome diffus à grandes cellules B EBV-positif.
• DLBCL transformé (DLBCL transformé à partir d'un lymphome folliculaire, leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits B), lymphome diffus à grandes cellules B avec atteinte secondaire du système nerveux central (SCNS-DLBCL).
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome du col de l'utérus ou des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
• Interventions chirurgicales majeures (hors interventions chirurgicales diagnostiques) réalisées au cours des 2 derniers mois.
• Traitement antérieur du LNH, chimiothérapie concomitante, immunothérapie par radiothérapie, thérapie par anticorps monoclonaux, traitement chirurgical (à l'exception de la chirurgie diagnostique et de la biopsie).
• Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques ou un anticorps monoclonal anti-CD20 pour d'autres conditions (par ex. Polyarthrite rhumatoïde)
• Traitement antérieur par la thalidomide, la lénalidomide ou d'autres médicaments.
• Traitement antérieur avec tout anticorps monoclonal au cours des 3 mois précédents. Traitement antérieur avec un vaccin à virus vivant (atténué) au cours du mois précédent.
• Patients prenant des cytokines hématopoïétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Patients suspects d'infection tuberculeuse active ou latente.
• - Patients atteints d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires ou autres actives connues (à l'exclusion de l'infection fongique des ongles) ou de toute infection systémique grave nécessitant un traitement antibiotique intraveineux ou une hospitalisation (à l'exclusion de la fièvre néoplasique) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• D'autres affections graves pouvant limiter la participation des patients à l'essai, telles que le diabète non contrôlé, l'insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade II ou supérieur), le syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois, la revascularisation coronarienne comprend l'implantation d'un stent, le pontage coronarien et d'autres procédures cardiaques et vasculaires au cours des 6 derniers mois, arythmie sévère (y compris extrasystoles ventriculaires fréquentes, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire rapide/flutter auriculaire, bradycardie sévère), hypertension artérielle non contrôlée (> 150/100 mmHg), ulcère gastrique (ulcères gastriques étaient à risque de perforation), maladie auto-immune active, hypertension artérielle sévère, maladie respiratoire sévère (maladie pulmonaire obstructive ou antécédents de bronchospasme).
• Toute contre-indication des médicaments CHOP, y compris les antibiotiques anthracyclines précédemment reçus ; Les patients diabétiques ne tolèrent pas le traitement par la prednisone.
• Les patients avaient des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
• Physique allergique ou sensibilité ou allergie connue au principe actif, à l'excipient, aux produits murins, aux protéines hétérologues de tout médicament utilisé dans ce traitement (y compris CHOP).
• Patients atteints de maladie mentale grave.
• Patients incapables de se conformer pendant la phase d'essai et/ou de suivi.
• Les chercheurs ont considéré que les patients ne convenaient pas à l'étude.