R2-CHOP käsittelemättömässä DEL-DLBCL:ssä: avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on MYC:n ja BCL2:n yhteisilmentyminen, histopatologialla diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma Immunohistokemia vahvisti, että BCL-2:n ≥50 % ja c-Myc:n positiivinen ilmentymisnopeus ≥ 40 %.
• Mies- tai naispotilaat: 18-80-vuotiaat.
• ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-2 pistettä potilaille.
• IPI-pisteet≥3.
• Potilaat eivät ole saaneet mitään kasvainten vastaista hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai kantasolusiirtoa.
• Niillä potilailla, joilla oli vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva Lugano 2014 -kriteerit täyttävä vaurio, arvioitava leesio oli: 18F fluorodeoksiglukoosi/positroniemissiotomografia (18FDG / PET) osoitti, että imusolmukkeiden tai ekstrasolmukkeiden vastaanotto oli lisääntynyt (suurempi kuin maksa) ja lemmikkieläinten ja/tai tietokoneiden Tomografian (CT) ominaisuudet olivat lymfooman mukaiset. Mitattavissa olevat leesiot olivat solmuleesiot, joiden pituus oli > 15 mm, tai solmun ulkopuoliset leesiot, joiden pituus oli > 10 mm ja joihin liittyi 18FDG:n oton lisääntyminen. Mitään mitattavissa olevaa vauriota ei ollut ja 18FDG:n otto lisääntyi.
• Potilaat, joiden pääelimet toimivat hyvin, eli viikkoa ennen vastaanottoa, täyttivät seuraavat vaatimukset: WBC >= 3,5×10^9 / L, NEU≥1,5×10^9/L, Hb >= 80 g/l, PLT >= 100 × 10^9/l; sydämen ja maksan toiminta oli normaalia (kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa normaaliarvo, ALAT ja ASAT <= 2,5 kertaa normaaliarvo), munuaiset olivat normaalit (seerumin kreatiniini <= 1,5 kertaa normaaliarvo) ja hyytymistoiminto ei ollut epänormaalia.
• LVEF≥50 % mitattuna kaikukardiografialla.
• Mitään muuta kasvainspesifistä samanaikaista hoitoa ei ole annettu (mukaan lukien steroidit).
• Hedelmällisessä iässä olevan raskaana olevan naisen on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään testin aikana luotettavia ehkäisymenetelmiä.
• Potilailla ei ole muita vakavia sairauksia, jotka olisivat ristiriidassa tämän kliinisen tutkimusprotokollan kanssa.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja toimivat yhteistyössä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut DLBCL-tyypit: krooniseen tulehdukseen liittyvä diffuusi suuri B-solulymfooma, lymfomatoidinen granulomatoosi, primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma, ALK-positiivinen suuri B-solulymfooma, primaarinen effuusiolymfooma, Burkitt-lymfooma, korkea-asteen B-lymfooma -solulymfooma (mukaan lukien korkea-asteen B-solulymfooma, NOS, korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä), B-solulymfooma, luokittelematon, ominaisuudet DLBCL:n ja klassisen Hodgkin-lymfooman välissä, Keskushermoston primaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, EBV-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
• Transformoitu DLBCL (transformoitu DLBCL follikulaarisesta lymfoomasta, krooninen lymfaattinen leukemia/pieni B-lymfosyyttinen lymfooma), diffuusi suurten B-solujen lymfooma, jossa keskushermoston toissijainen osallisuus (SCNS-DLBCL).
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan syöpä tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
• Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet (lukuun ottamatta diagnostisia kirurgisia toimenpiteitä), jotka on suoritettu viimeisen 2 kuukauden aikana.
• Aiempi NHL-hoito, samanaikainen kemoterapia, sädehoito-immunoterapia, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito, kirurginen hoito (paitsi diagnostinen leikkaus ja biopsia).
• Aiempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä tai monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella muihin tiloihin (esim. Nivelreuma)
• Aiempi hoito talidomidilla, lenalidomidilla tai muilla lääkkeillä.
• Aiempi hoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella edellisten 3 kuukauden aikana. Aikaisempi hoito elävällä (heikennetyllä) virusrokotteella edellisen kuukauden aikana.
• Potilaat, jotka ottavat hematopoieettisia sytokiinejä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla epäillään aktiivista tai piilevää tuberkuloosiinfektiota.
• Potilaat, joilla tiedetään aktiivisia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muita infektioita (paitsi kynsien sieni-infektio) tai vakavia systeemisiä infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (paitsi kasvainkuume) 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaiden osallistumista tutkimukseen, kuten hallitsematon diabetes, vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA II tai korkeampi), akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 6 kuukauden aikana, sepelvaltimon revaskularisaatio sisältää stentin implantoinnin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja muut sydämeen ja verisuoniin liittyvät toimenpiteet viimeisten 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö (mukaan lukien tiheät ennenaikaiset kammioiskut, kammiotakykardia, nopea eteisvärinä/eteislepatus, vaikea bradykardia), hallitsematon korkea verenpaine (>150/100 mmHg), mahahaava (mahahaava) oli perforaatioriski), aktiivinen autoimmuunisairaus, vaikea verenpainetauti, vaikea hengityselinsairaus (obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi).
• CHOP-lääkkeiden vasta-aiheet, mukaan lukien aiemmin saaneet antrasykliiniantibiootit; Diabetespotilaat eivät siedä prednisonihoitoa.
• Potilailla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Allerginen ruumiinrakenne tai tunnettu herkkyys tai allergia aktiiviselle ainesosalle, apuaineelle, hiirivalmisteille, minkä tahansa tässä hoidossa käytetyn lääkkeen heterologisille proteiineille (mukaan lukien CHOP).
• Potilaat, joilla on vakava mielisairaus.
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tutkimus- ja/tai seurantavaiheen aikana.
• Tutkijat pitivät potilaita sopimattomina tutkimukseen.