与薄荷醇香烟替代品相关的成瘾和行为 (MENTHOL)
2024年2月7日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
拟议研究的目标是检查目前市场上可能的薄荷醇卷烟替代品的滥用倾向和可替代性，包括薄荷醇过滤小雪茄（mFLC）、薄荷醇卷烟（mRYO）烟丝和卷烟管，以及非薄荷醇卷烟。 -薄荷醇香烟（nmC）。
此外，该研究还将阐明实时机制，包括产品特性和与更大替代品相关的感知效果。
研究概览
详细说明
采用实验室内和随意门诊混合设计，80 名当前薄荷醇卷烟吸烟者将完成一项为期 3 周的三阶段研究：在第一阶段，利用随机交叉设计，参与者将完成 5 次吸烟疗程，每次吸烟不同的产品在对产品进行采样时检查每个参与者的抽吸形态、产品抑制尼古丁渴望/戒断的能力以及产品的需求指数。
产品将包括参与者常用品牌薄荷醇卷烟 (UBMC) 以及 3 种市售替代品，包括 mFLC、预组装 mRYO 产品（薄荷醇烟草和非薄荷醇管）和 nmC。
所有疗程将在戒除尼古丁 12 小时后进行，并间隔 48 小时。
在第 2 阶段，参与者将从第 1 阶段选择他们喜欢的研究产品，并指导他们在一周内完全替代他们的 UBMC 产品。
参与者将在此期间完成生态瞬时评估（EMA），以更准确地实时评估替代程度和感知效果。
在第三阶段，参与者将完成最终的实验室访问，以在模拟禁令条件下使用渐进比例任务评估其首选产品的可替代性。
在所有阶段，将评估滥用责任的多个领域，包括产品管理（实验室内的粉扑形貌和 EMA 自我报告措施）、产品喜好、渴望和戒断抑制（实验室内和 EMA 自我报告）以及假设的购买任务来模拟需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少在过去 6 个月内当前吸烟者（>90% 使用薄荷醇香烟；每天≥5 支香烟）。
- 18-24岁（青年）或25-50岁（25岁以上）
- 愿意提供知情同意，并在五次实验室会议之前至少 12 小时内戒除所有烟草和尼古丁
- 愿意完成一周的 EMA
- 阅读和说英语。
排除标准：
- 自我报告的肺部疾病诊断，包括哮喘、囊性纤维化或慢性阻塞性肺病
- 不稳定或严重的精神疾病（允许过去和稳定的精神疾病）
- 过去 3 个月内有心脏事件或不适史
- 目前怀孕、计划怀孕或母乳喂养（将通过尿妊娠测试进行验证）
- 过去一个月使用其他烟草制品（例如电子烟、雪茄等）>5 天
- 目前每月吸食大麻超过 5 次
- 过去 30 天内使用任何其他违禁药物（在初次就诊时通过尿液分析验证）
- 目前正在尝试戒烟
- 目前正在使用替代薄荷醇研究产品之一
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普通品牌薄荷香烟（UBMC）
研究参与者常用品牌薄荷香烟
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在第一阶段，参与者将完成 4 次吸烟课程，每次使用不同的产品，以检查每种产品的滥用倾向。
在第 3 阶段，参与者将完成最终的实验室访问，以在模拟禁令条件下使用渐进比例任务评估第 1 阶段和第 2 阶段的首选产品的可替代性。
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有源比较器：薄荷醇卷烟 (mRYO)
自制卷烟管中的薄荷烟丝
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在第一阶段，参与者将完成 4 次吸烟课程，每次使用不同的产品，以检查每种产品的滥用倾向。
在第 3 阶段，参与者将完成最终的实验室访问，以在模拟禁令条件下使用渐进比例任务评估第 1 阶段和第 2 阶段的首选产品的可替代性。
在第二阶段，为了评估吸收情况、主观效果的变化以及随时间的使用情况，参与者将从第一阶段中选择他们喜欢的研究产品，并被指示在一周内完全替代他们常用品牌的薄荷香烟。
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有源比较器：薄荷醇过滤小雪茄 (mFLC)
薄荷醇过滤雪茄将是Cheyenne（Cheyennecigars.com）
塞内卡 (senecacigars.com)
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在第一阶段，参与者将完成 4 次吸烟课程，每次使用不同的产品，以检查每种产品的滥用倾向。
在第 3 阶段，参与者将完成最终的实验室访问，以在模拟禁令条件下使用渐进比例任务评估第 1 阶段和第 2 阶段的首选产品的可替代性。
在第二阶段，为了评估吸收情况、主观效果的变化以及随时间的使用情况，参与者将从第一阶段中选择他们喜欢的研究产品，并被指示在一周内完全替代他们常用品牌的薄荷香烟。
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有源比较器：非薄荷醇香烟（nmC）
非薄荷醇香烟将是纽波特非薄荷醇香烟。
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在第一阶段，参与者将完成 4 次吸烟课程，每次使用不同的产品，以检查每种产品的滥用倾向。
在第 3 阶段，参与者将完成最终的实验室访问，以在模拟禁令条件下使用渐进比例任务评估第 1 阶段和第 2 阶段的首选产品的可替代性。
在第二阶段，为了评估吸收情况、主观效果的变化以及随时间的使用情况，参与者将从第一阶段中选择他们喜欢的研究产品，并被指示在一周内完全替代他们常用品牌的薄荷香烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交叉价格弹性任务
大体时间：第 1 阶段 - 长达 2 周
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第一阶段和第三阶段的交叉价格任务将评估研究产品对 UBMC 的替代性。
参与者将被问到，当研究产品的价格固定为 1 美元并且 UBMC 价格上涨时，他们将消耗多少研究产品和 UBMC。
然后将数据拟合到指数方程，该方程表明固定价格产品是否替代初级产品以及替代程度。
与 UBMC 相比，每种研究产品的交叉价格弹性 (CPE) > 0.2 表示替代，CPE < -0.2 表示互补，CPE 在 -0.2 和 0.2 之间表示两种产品的独立性。
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第 1 阶段 - 长达 2 周
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交叉价格弹性任务
大体时间：第 3 阶段 - 大约 3 小时
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第一阶段和第三阶段的交叉价格任务将评估研究产品对 UBMC 的替代性。
参与者将被问到，当研究产品的价格固定为 1 美元并且 UBMC 价格上涨时，他们将消耗多少研究产品和 UBMC。
然后将数据拟合到指数方程，该方程表明固定价格产品是否替代初级产品以及替代程度。
与 UBMC 相比，每种研究产品的交叉价格弹性 (CPE) > 0.2 表示替代，CPE < -0.2 表示互补，CPE 在 -0.2 和 0.2 之间表示两种产品的独立性。
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第 3 阶段 - 大约 3 小时
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抽吸地形：抽吸持续时间
大体时间：第一阶段，四次访问；总共 20 分钟的吸食时间。
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每个参与者的平均抽吸持续时间（以秒为单位）。
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第一阶段，四次访问；总共 20 分钟的吸食时间。
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抽吸形态：抽吸间隔
大体时间：第一阶段，四次访问；总共 20 分钟的吸食时间。
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抽吸间隔，每个参与者每次抽吸之间的平均时间，以秒为单位。
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第一阶段，四次访问；总共 20 分钟的吸食时间。
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抽吸地形：抽吸流量
大体时间：第一阶段，四次访问；总共 20 分钟的吸食时间。
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抽吸流量，每个参与者每次抽吸时的平均气流速率，以毫升/秒为单位。
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第一阶段，四次访问；总共 20 分钟的吸食时间。
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抽吸形态：总抽吸量
大体时间：第一阶段，四次访问；总共 20 分钟的吸食时间。
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每个参与者所有抽吸的总体积（以毫升为单位）。
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第一阶段，四次访问；总共 20 分钟的吸食时间。
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药物作用/喜好问卷
大体时间：第 1 阶段和第 3 阶段 - 长达 3 周
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药物效果/喜好调查问卷的改编版本将评估 UBMC 和所有三种研究产品的愿望和喜好、正面和负面影响（即副作用）以及感知的强度和有效性。
五个视觉模拟量表项目从 0（“完全不”）到 100（“非常”）评估想要再次吸烟该产品、喜欢该产品、享受该产品、发现该产品令人愉快和满意。
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第 1 阶段和第 3 阶段 - 长达 3 周
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改良卷烟评估问卷（mCEQ）
大体时间：第 1 阶段 - 长达 2 周
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修改后的卷烟评估问卷（mCEQ）将评估对卷烟的主观反应（例如奖励、满意度）。
11 项 mCEQ 包括 5 个子量表：吸烟满意度、心理奖励、厌恶、呼吸道感觉的享受和渴望减少，项目评分从 1（完全没有）到 7（极有可能）。
对项目进行平均以创建范围从 1 到 7 的每个子量表，值越高表示吸烟满意度、心理奖励、厌恶、呼吸道感觉的享受、烟瘾减少水平越高。
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第 1 阶段 - 长达 2 周
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改良卷烟评估问卷（mCEQ）
大体时间：第 3 阶段 - 大约 3 小时
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修改后的卷烟评估问卷（mCEQ）将评估对卷烟的主观反应（例如奖励、满意度）。
11 项 mCEQ 包括 5 个子量表：吸烟满意度、心理奖励、厌恶、呼吸道感觉的享受和渴望减少，项目评分从 1（完全没有）到 7（极有可能）。
对项目进行平均以创建范围从 1 到 7 的每个子量表，值越高表示吸烟满意度、心理奖励、厌恶、呼吸道感觉的享受、烟瘾减少水平越高。
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第 3 阶段 - 大约 3 小时
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购烟任务
大体时间：第 1 阶段 - 长达 2 周
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卷烟购买任务将询问参与者愿意支付多少钱（从 0 美分到 1 美元）来购买每种产品。
鉴于研究产品看起来与香烟相似，我们将在购买任务中保留原始语言（例如，1 支香烟）。
愿意花更多钱意味着更大的滥用责任。
报告 Pmax（与最大支出相关的价格，即曲线从无弹性变为有弹性之前的最高价格）和断点（消耗大于 0 的最后价格）。
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第 1 阶段 - 长达 2 周
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购烟任务
大体时间：第 3 阶段 - 大约 3 小时
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卷烟购买任务将询问参与者愿意支付多少钱（从 0 美分到 1 美元）来购买每种产品。
鉴于研究产品看起来与香烟相似，我们将在购买任务中保留原始语言（例如，1 支香烟）。
愿意花更多钱意味着更大的滥用责任。
报告 Pmax（与最大支出相关的价格，即曲线从无弹性变为有弹性之前的最高价格）和断点（消耗大于 0 的最后价格）。
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第 3 阶段 - 大约 3 小时
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蒂芙尼-德罗布斯吸烟冲动调查问卷：简表（修改版）
大体时间：第 1-3 阶段 - 长达 3 周
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吸烟冲动/渴望将使用 Tiffany-Drobes 吸烟冲动问卷：简表进行测量。
这是一项包含 10 项的衡量标准，参与者按照 7 点李克特量表对与吸烟相关的物品（我现在想要的只是一支香烟）进行评分，范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
与之前的研究类似，我们将这些项目分解为两个先前确定的因素（因素1：强烈的吸烟欲望和意图；因素2：预期戒断症状得到缓解）。
分数是通过将各个项目相加来计算的，范围从 5 到 35，分数越高表明对吸烟的渴望越大。
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第 1-3 阶段 - 长达 3 周
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明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：第 1-3 阶段 - 长达 3 周
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将使用经经验验证的明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 的 15 项版本来评估尼古丁戒断。
项目按 5 分制评分，从 0（无）到 4（严重）。
该指标评估吸烟渴望、愤怒/烦躁、焦虑、情绪低落、烦躁/注意力不集中、食欲增加、睡眠问题和躯体症状（恶心、便秘、喉咙痛、头晕、咳嗽）。
MNWS 是 7 个项目的总和，得分范围为 0 到 28，MNWS Craving 是得分范围为 0 到 4 的单个项目，得分越高表明渴望程度越高。
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第 1-3 阶段 - 长达 3 周
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主观影响 (EMA)
大体时间：第 2 阶段 - 1 周
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第二阶段替代产品的主观效果 (EMA) 将来自评估产品满意度和愉悦感的每日 EMA 日记。
自我报告措施，项目评分从 1（完全不）到 7（非常）。
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第 2 阶段 - 1 周
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渐进比率任务（UBMC 与研究产品）
大体时间：第 3 阶段 - 大约 3 小时
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公关任务将模拟限制香烟中薄荷醇对增加（或不增加）其他替代薄荷醇替代品偏好的影响。
参与者将完成一项 90 分钟的并发选择任务，需要不同的成本（努力）才能从 UBMC 和研究产品（mFLC 或 mRYO）中获得强化（2 次）。
通过在研究产品的图片上单击计算机鼠标 10 次即可获得研究产品的抽吸次数，但要获得 UBMC 的两次抽吸次数，他们将需要根据以下时间表提出逐步升级的响应要求（计算机鼠标单击） ：10、160、320、640、1280、2400、3600、4800、6000、7200 和 8400。
每次训练最多允许 10 次强化剂（20 口）。
参与者将被告知产品之间的不同顺序，并指示无论他们的反应多少或多少，会议的长度都是 3 小时。
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第 3 阶段 - 大约 3 小时
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使用行为 (EMA)
大体时间：第 2 阶段 - 1 周
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参与者将收到白天随机发送的 EMA 和晚上的每日日记（睡前约 30 分钟）。
随机 EMA 将评估：情绪、情感、尼古丁渴望和戒断症状、压力、吸烟史、饮酒情况、当前环境和转换自我效能；每日日记 EMA 将评估每天吸食的 UBMC/研究产品、产品满意度和愉悦感。
第 2 阶段期间通过使用行为评估的替代将被操作为研究产品与所使用的 UBMC 的比率，比率 > 0 表示有任何替代，比率 > 1 表示至少 50% 的时间研究产品替代了 UBMC。
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第 2 阶段 - 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Theodore Wagener, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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