Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhengighet og atferd relatert til mentolsigaretterstatninger (MENTHOL)

7. februar 2024 oppdatert av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke misbruksansvaret og substituerbarheten til plausible mentolsigarettalternativer på markedet, inkludert mentolfiltrerte små sigarer (mFLC), rulletobakk og sigarettrør med mentol (mRYO) og ikke -mentolsigaretter (nmC). I tillegg vil studien belyse sanntidsmekanismer inkludert produktegenskaper og opplevde effekter forbundet med større substitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et laboratorium og ad libitum poliklinisk blandet design, vil 80 nåværende mentol-sigarettrøykere fullføre en trefase, 3 ukers studie: i fase 1, ved bruk av et randomisert crossover-design, vil deltakerne fullføre 5 røykeøkter, hvor hver økt røyker et annet produkt å undersøke hver deltaker puff-topografi mens de prøver produktet, produktenes evne til å undertrykke nikotin-trang/abstinens, og produktets etterspørselsindekser. Produktene vil inkludere deltakernes vanlige merke mentolsigarett (UBMC) samt 3 kommersielt tilgjengelige alternativer, inkludert en mFLC, et forhåndsmontert mRYO-produkt (mentoltobakk og ikke-mentolrør), og en nmC. Alle økter vil finne sted etter 12 timers nikotinavholdenhet og være adskilt med 48 timer. I fase 2 vil deltakerne velge sitt foretrukne studieprodukt fra fase 1 og bli bedt om å erstatte produktet fullstendig med UBMC i en uke. Deltakerne vil fullføre økologiske momentane vurderinger (EMA) i løpet av denne perioden for mer nøyaktig å vurdere grad av substitusjon og opplevde effekter i sanntid. I fase 3 vil deltakerne gjennomføre et siste laboratoriebesøk for å vurdere substituerbarheten til deres foretrukne produkt, under simulerte forbudsforhold ved å bruke en progressiv forholdsoppgave. I alle faser vil flere domener for misbruksansvar bli vurdert, inkludert produktadministrasjon (in-lab puff-topografi og EMA-selvrapporteringstiltak), produktliking og sug og undertrykkelse av tilbaketrekking (in-lab og EMA-selvrapportering), og en hypotetisk kjøpsoppgave for å simulere etterspørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende mentolsigarettrøyker (>90 % mentolsigarettbruk; ≥5 sigaretter per dag) i minst de siste 6 månedene.
  • mellom 18-24 (ung voksen) eller 25-50 år (i alderen 25+)
  • villig til å gi informert samtykke og avstå fra all bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før de fem laboratorieøktene
  • villig til å fullføre en uke med EMA
  • lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
  • historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
  • for øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid eller ammer (vil bli verifisert med uringraviditetstest)
  • bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. e-sigar, sigar osv.) >5 dager i løpet av den siste måneden
  • nåværende bruk av marihuana >5 ganger per måned
  • all bruk av andre illegale rusmidler i løpet av de siste 30 dagene (verifisert ved urinanalyse ved første besøk)
  • deltar for tiden i et forsøk på å slutte å røyke
  • bruker for tiden et av de alternative mentolstudieproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanlig merke mentol sigarett (UBMC)
Studer deltakerens vanlige merke mentolsigarett
Atferdsmessig: Mentol sigaretter erstatninger
I fase 1 vil deltakerne gjennomføre 4 røykeøkter med et annet produkt hver økt for å undersøke hvert produkts ansvar for misbruk.
Atferdsmessig: Mentol sigaretter erstatninger og mentol sigaretter
I fase 3 vil deltakerne gjennomføre et siste laboratoriebesøk for å vurdere substituerbarheten til deres foretrukne produkt fra fase 1 og 2, under simulerte forbudsforhold ved bruk av en progressiv ratio-oppgave.
Aktiv komparator: mentol rull-din-egen sigarett (mRYO)
Mentolert pipetobakk i et rull-din-egen sigarettrør
Atferdsmessig: Mentol sigaretter erstatninger
I fase 1 vil deltakerne gjennomføre 4 røykeøkter med et annet produkt hver økt for å undersøke hvert produkts ansvar for misbruk.
Atferdsmessig: Mentol sigaretter erstatninger og mentol sigaretter
I fase 3 vil deltakerne gjennomføre et siste laboratoriebesøk for å vurdere substituerbarheten til deres foretrukne produkt fra fase 1 og 2, under simulerte forbudsforhold ved bruk av en progressiv ratio-oppgave.
Atferdsmessig: Vanlige merke mentol sigaretter og erstatninger
I fase 2, for å vurdere opptak, endringer i subjektive effekter og bruk over tid, vil deltakerne velge sitt foretrukne studieprodukt fra fase 1 og bli instruert om å erstatte produktet med sin vanlige mentolsigarett i én uke.
Aktiv komparator: mentolfiltrert liten sigar (mFLC)
Den mentolfiltrerte sigaren vil være Cheyenne (Cheyennecigars.com) Seneca (senecacigars.com)
Atferdsmessig: Mentol sigaretter erstatninger
I fase 1 vil deltakerne gjennomføre 4 røykeøkter med et annet produkt hver økt for å undersøke hvert produkts ansvar for misbruk.
Atferdsmessig: Mentol sigaretter erstatninger og mentol sigaretter
I fase 3 vil deltakerne gjennomføre et siste laboratoriebesøk for å vurdere substituerbarheten til deres foretrukne produkt fra fase 1 og 2, under simulerte forbudsforhold ved bruk av en progressiv ratio-oppgave.
Atferdsmessig: Vanlige merke mentol sigaretter og erstatninger
I fase 2, for å vurdere opptak, endringer i subjektive effekter og bruk over tid, vil deltakerne velge sitt foretrukne studieprodukt fra fase 1 og bli instruert om å erstatte produktet med sin vanlige mentolsigarett i én uke.
Aktiv komparator: ikke-mentol sigarett (nmC)
Ikke-mentol sigaretten vil være Newport non-mentol sigaretter.
Atferdsmessig: Mentol sigaretter erstatninger
I fase 1 vil deltakerne gjennomføre 4 røykeøkter med et annet produkt hver økt for å undersøke hvert produkts ansvar for misbruk.
Atferdsmessig: Mentol sigaretter erstatninger og mentol sigaretter
I fase 3 vil deltakerne gjennomføre et siste laboratoriebesøk for å vurdere substituerbarheten til deres foretrukne produkt fra fase 1 og 2, under simulerte forbudsforhold ved bruk av en progressiv ratio-oppgave.
Atferdsmessig: Vanlige merke mentol sigaretter og erstatninger
I fase 2, for å vurdere opptak, endringer i subjektive effekter og bruk over tid, vil deltakerne velge sitt foretrukne studieprodukt fra fase 1 og bli instruert om å erstatte produktet med sin vanlige mentolsigarett i én uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krysspriselastisitetsoppgave
Tidsramme: Fase 1 - Inntil 2 uker
En kryssprisoppgave i fase 1 og 3 vil estimere substituerbarheten av studieproduktet for UBMC. Deltakerne vil bli spurt om hvor mange studieprodukter og UBMC-er de ville konsumert når prisen på studieproduktet er fastsatt til $1 og UBMC-prisene eskalerer. Dataene tilpasses deretter til en eksponentiell ligning som indikerer om fastprisproduktet erstatter primærproduktet, og substitusjonsgraden. Krysspriselastisitet (CPE) for hvert studieprodukt sammenlignet med UBMC > 0,2 indikerer substitusjon, CPE < -0,2 indikerer komplementaritet, og CPE mellom -0,2 og 0,2 indikerer uavhengighet av de to produktene.
Fase 1 - Inntil 2 uker
Krysspriselastisitetsoppgave
Tidsramme: Fase 3 - Omtrent 3 timer
En kryssprisoppgave i fase 1 og 3 vil estimere substituerbarheten av studieproduktet for UBMC. Deltakerne vil bli spurt om hvor mange studieprodukter og UBMC-er de ville konsumert når prisen på studieproduktet er fastsatt til $1 og UBMC-prisene eskalerer. Dataene tilpasses deretter til en eksponentiell ligning som indikerer om fastprisproduktet erstatter primærproduktet, og substitusjonsgraden. Krysspriselastisitet (CPE) for hvert studieprodukt sammenlignet med UBMC > 0,2 indikerer substitusjon, CPE < -0,2 indikerer komplementaritet, og CPE mellom -0,2 og 0,2 indikerer uavhengighet av de to produktene.
Fase 3 - Omtrent 3 timer
Puffing Topografi: Puff Varighet
Tidsramme: Fase 1, Fire besøk; 20 minutters pusteøkt totalt.
Gjennomsnittlig puff-varighet for hver deltaker, i sekunder.
Fase 1, Fire besøk; 20 minutters pusteøkt totalt.
Puffing Topografi: Inter-puff-intervall
Tidsramme: Fase 1, Fire besøk; 20 minutters pusteøkt totalt.
Inter-puff-intervall, gjennomsnittlig tid mellom hvert drag for hver deltaker, i sekunder.
Fase 1, Fire besøk; 20 minutters pusteøkt totalt.
Puffing Topografi: Puff Flow Rate
Tidsramme: Fase 1, Fire besøk; 20 minutters pusteøkt totalt.
Puff flow rate, den gjennomsnittlige luftstrømmen under hvert drag for hver deltaker, i ml/sekund.
Fase 1, Fire besøk; 20 minutters pusteøkt totalt.
Pustetopografi: Totalt puffevolum
Tidsramme: Fase 1, Fire besøk; 20 minutters pusteøkt totalt.
Det totale volumet av alle drag tatt for hver deltaker, i ml.
Fase 1, Fire besøk; 20 minutters pusteøkt totalt.
Spørreskjema om narkotikaeffekter/liker
Tidsramme: Fase 1 og 3 - Inntil 3 uker
En tilpasset versjon av Drug Effects/Liking Questionnaire vil vurdere ønsket og smaken til UBMC og alle tre studieproduktene, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger), og opplevd styrke og effektivitet. Fem visuelle analoge skalaer fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 100 ('ekstremt') vurderte å ønske å røyke produktet igjen, like produktet, nyte produktet, synes produktet var behagelig og tilfredsstillende.
Fase 1 og 3 - Inntil 3 uker
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsramme: Fase 1 - Inntil 2 uker
Det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil vurdere subjektive svar på sigaretter (f.eks. belønning, tilfredshet). 11-elements mCEQ inkluderer fem underskalaer: Røyketilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, nytelse av luftveisfølelser og craving-reduksjon, med elementer vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt sannsynlig). Gjenstander beregnes i gjennomsnitt for å lage hver av underskalaene som også varierer fra 1 til 7 med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av røyketilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, nytelse av luftveisopplevelser, en trangreduksjon.
Fase 1 - Inntil 2 uker
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsramme: Fase 3 - Omtrent 3 timer
Det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil vurdere subjektive svar på sigaretter (f.eks. belønning, tilfredshet). 11-elements mCEQ inkluderer fem underskalaer: Røyketilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, nytelse av luftveisfølelser og craving-reduksjon, med elementer vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt sannsynlig). Gjenstander beregnes i gjennomsnitt for å lage hver av underskalaene som også varierer fra 1 til 7 med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av røyketilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, nytelse av luftveisopplevelser, en trangreduksjon.
Fase 3 - Omtrent 3 timer
Sigarettkjøpsoppgave
Tidsramme: Fase 1 - Inntil 2 uker
Sigarettkjøpsoppgaven vil spørre deltakerne hvor mye de ville være villige til å betale (fra 0 cent til $1) for å røyke hvert produkt. Gitt at studieproduktene vil ligne sigaretter, vil vi beholde originalspråket (f.eks. 1 sigarett) i kjøpsoppgaven. Vilje til å bruke mer vil indikere større misbruksansvar. Pmax (prisen knyttet til maksimal utgift, dvs. høyeste pris før kurven endres fra uelastisk til elastisk), og bruddpunkt (den siste prisen der forbruket er større enn 0) rapporteres.
Fase 1 - Inntil 2 uker
Sigarettkjøpsoppgave
Tidsramme: Fase 3 - Omtrent 3 timer
Sigarettkjøpsoppgaven vil spørre deltakerne hvor mye de ville være villige til å betale (fra 0 cent til $1) for å røyke hvert produkt. Gitt at studieproduktene vil ligne sigaretter, vil vi beholde originalspråket (f.eks. 1 sigarett) i kjøpsoppgaven. Vilje til å bruke mer vil indikere større misbruksansvar. Pmax (prisen knyttet til maksimal utgift, dvs. høyeste pris før kurven endres fra uelastisk til elastisk), og bruddpunkt (den siste prisen der forbruket er større enn 0) rapporteres.
Fase 3 - Omtrent 3 timer
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Kort skjema (modifisert)
Tidsramme: Fase 1-3 - Inntil 3 uker
Røyketrang/trang vil bli målt ved å bruke Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form. Dette er et 10-elements mål hvor deltakerne vurderer røykerelaterte varer (Alt jeg vil ha akkurat nå er en sigarett) på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). I likhet med tidligere studier, vil vi kollapse elementene i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske om og intensjon om å røyke; Faktor 2: forventning om lindring av abstinenssymptomer). Poengsummen beregnes ved å summere elementene og varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større lyst til å røyke.
Fase 1-3 - Inntil 3 uker
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Fase 1-3 - Inntil 3 uker
Nikotinabstinens vil bli vurdert ved å bruke den empirisk validerte 15-elementversjonen av Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS). Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Dette tiltaket vurderer røykesug, sinne/irritabilitet, angst, deprimert humør, rastløshet/konsentrasjonsvansker, økt appetitt, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, sår hals, svimmelhet, hoste). MNWS er ​​summen av 7 elementer med poeng fra 0 til 28 og MNWS Craving er et enkelt element med poeng fra 0 til 4, høyere poengsum indikerer et større sug.
Fase 1-3 - Inntil 3 uker
Subjektive effekter (EMA)
Tidsramme: Fase 2 - 1 uke
Subjektive effekter (EMA) av fase 2-erstatningsproduktet vil bli avledet fra daglig dagbok-EMA som vurderer produkttilfredshet og -fornøyelse. Selvrapporteringstiltak med elementer rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Fase 2 - 1 uke
Progressive Ratio Task (UBMC vs. Studieprodukt)
Tidsramme: Fase 3 - Omtrent 3 timer
PR-oppgaven vil simulere effekten som å begrense mentol i sigaretter vil ha på å øke (eller ikke) preferanse for andre alternative mentol-erstatninger. Deltakerne vil fullføre en 90-minutters samtidig valgoppgave med forskjellige kostnader (innsats) som kreves for å tjene forsterkningen (2 drag) fra UBMC og studieproduktet (mFLC eller mRYO). Puff fra studieproduktet kan oppnås ved å klikke en datamus 10 ganger på et bilde av studieproduktet, men for å tjene to pust av UBMC, må de stille eskalerende responskrav (datamuseklikk) i henhold til følgende tidsplan : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 og 8400. Maksimalt 10 forsterkere (20 drag) per økt vil være tillatt. Deltakerne vil bli informert om forskjellig rekkefølge mellom produktene og instruert om at økten er 3 timer lang uansett hvor mye eller lite de svarer.
Fase 3 - Omtrent 3 timer
Bruksatferd (EMA)
Tidsramme: Fase 2 - 1 uke
Deltakerne vil motta på EMA levert tilfeldig i løpet av dagen og en daglig dagbok om kvelden (rundt 30 minutter før leggetid). Tilfeldige EMA-er vil vurdere: humør, affekt, nikotinsug og abstinenssymptomer, stress, nylig røyking, alkoholbruk, nåværende setting og bytte av selveffektivitet; daglig dagbok EMAs vil vurdere UBMC/studieprodukt røkt per dag, produkttilfredshet og nytelse. Substitusjon vurdert via bruksatferd under fase 2 vil bli operasjonalisert som forholdet mellom studieprodukt og UBMC brukt, med et forhold > 0 som indikerer enhver substitusjon og et forhold > 1 som indikerer substitusjon av studieprodukt for UBMC minst 50 % av tiden.
Fase 2 - 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mentol sigaretter erstatninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere