Závislost a chování související s mentolovými náhražkami cigaret (MENTHOL)
7. února 2024 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cílem navrhované studie je prozkoumat odpovědnost za zneužívání a nahraditelnost věrohodných alternativ mentolových cigaret, které jsou v současné době na trhu, včetně malých doutníků s mentolovou filtrací (mFLC), mentolového tabáku k ručnímu balení (mRYO) a cigaretových dutinek. -mentolové cigarety (nmC).
Kromě toho studie objasní mechanismy v reálném čase, včetně charakteristik produktu a vnímaných účinků spojených s větší substitucí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
80 současných kuřáků mentolových cigaret s použitím smíšeného designu v laboratoři a ad libitum ambulantně dokončí třífázovou, 3týdenní studii: ve fázi 1 s využitím randomizovaného crossover designu účastníci absolvují 5 kuřáckých sezení, přičemž každé sezení kouří jiný produkt. zkoumání topografie každého účastníka při vzorkování produktu, schopnosti produktů potlačit touhu po nikotinu/abstinenčních příznaků a indexy poptávky po produktu.
Produkty budou zahrnovat účastníky obvyklou značkovou mentolovou cigaretu (UBMC) a také 3 komerčně dostupné alternativy, včetně mFLC, předem sestaveného produktu mRYO (mentolový tabák a nementolová tuba) a nmC.
Všechna sezení proběhnou po 12 hodinách abstinence od nikotinu a budou mezi nimi 48 hodin.
Ve fázi 2 si účastníci vyberou preferovaný studijní produkt z fáze 1 a budou instruováni, aby po dobu jednoho týdne zcela nahradili produkt za UBMC.
Účastníci během tohoto období dokončí ekologická okamžitá hodnocení (EMA), aby mohli přesněji posoudit míru substituce a vnímané účinky v reálném čase.
Ve fázi 3 absolvují účastníci závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost preferovaného produktu za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
Ve všech fázích bude posouzeno několik oblastí odpovědnosti za zneužití, včetně administrace produktu (in-laboratorní topografie potáhnutí a měření EMA self-report), záliby produktu a cravingu a potlačení abstinence (in-lab a EMA self-report) a hypotetický nákupní úkol k simulaci poptávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současný kuřák mentolových cigaret (>90% užívání mentolových cigaret; ≥5 cigaret denně) po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
- mezi 18-24 (mladý dospělý) nebo 25-50 let (ve věku 25+)
- ochoten poskytnout informovaný souhlas a zdržet se veškerého užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před pěti laboratorními sezeními
- ochoten absolvovat jeden týden EMA
- číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- samohlásná diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu, cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
- anamnéza srdeční příhody nebo úzkosti během posledních 3 měsíců
- v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte (bude ověřeno těhotenským testem z moči)
- užívání jiných tabákových výrobků (např. e-cigára, doutníku atd.) >5 dní za poslední měsíc
- současné užívání marihuany >5krát za měsíc
- jakékoli užívání jiných nelegálních drog během posledních 30 dnů (ověřeno analýzou moči při první návštěvě)
- v současné době se účastní pokusu přestat kouřit
- v současné době používá jeden z alternativních mentolových studijních produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: obvyklá značková mentolová cigareta (UBMC)
Obvyklá značková mentolová cigareta účastníka studie
|
Ve fázi 1 účastníci absolvují 4 kouření s použitím jiného produktu, aby prozkoumali odpovědnost každého produktu za zneužití.
Ve fázi 3 účastníci absolvují závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost jejich preferovaného produktu z fází 1 a 2, za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
|
|
Aktivní komparátor: mentolová balená cigareta (mRYO)
Mentolový dýmkový tabák v dutince vlastní cigarety
|
Ve fázi 1 účastníci absolvují 4 kouření s použitím jiného produktu, aby prozkoumali odpovědnost každého produktu za zneužití.
Ve fázi 3 účastníci absolvují závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost jejich preferovaného produktu z fází 1 a 2, za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
Ve fázi 2, aby bylo možné posoudit příjem, změny subjektivních účinků a užívání v průběhu času, si účastníci vyberou svůj preferovaný studijní produkt z fáze 1 a budou instruováni, aby po dobu jednoho týdne zcela nahradili produkt za svou obvyklou značkovou mentolovou cigaretu.
|
|
Aktivní komparátor: mentolově filtrovaný malý doutník (mFLC)
Mentolově filtrovaný doutník bude Cheyenne (Cheyennecigars.com)
Seneca (senecacigars.com)
|
Ve fázi 1 účastníci absolvují 4 kouření s použitím jiného produktu, aby prozkoumali odpovědnost každého produktu za zneužití.
Ve fázi 3 účastníci absolvují závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost jejich preferovaného produktu z fází 1 a 2, za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
Ve fázi 2, aby bylo možné posoudit příjem, změny subjektivních účinků a užívání v průběhu času, si účastníci vyberou svůj preferovaný studijní produkt z fáze 1 a budou instruováni, aby po dobu jednoho týdne zcela nahradili produkt za svou obvyklou značkovou mentolovou cigaretu.
|
|
Aktivní komparátor: nementolová cigareta (nmC)
Nementolovou cigaretou budou nementolové cigarety Newport.
|
Ve fázi 1 účastníci absolvují 4 kouření s použitím jiného produktu, aby prozkoumali odpovědnost každého produktu za zneužití.
Ve fázi 3 účastníci absolvují závěrečnou návštěvu v laboratoři, aby posoudili zastupitelnost jejich preferovaného produktu z fází 1 a 2, za podmínek simulovaného zákazu s použitím úlohy progresivního poměru.
Ve fázi 2, aby bylo možné posoudit příjem, změny subjektivních účinků a užívání v průběhu času, si účastníci vyberou svůj preferovaný studijní produkt z fáze 1 a budou instruováni, aby po dobu jednoho týdne zcela nahradili produkt za svou obvyklou značkovou mentolovou cigaretu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol křížové cenové elasticity
Časové okno: Fáze 1 – až 2 týdny
|
Cross-Price Task ve fázích 1 a 3 odhadne zastupitelnost produktu studie pro UBMC.
Účastníci budou dotázáni, kolik studijních produktů a UBMC by spotřebovali, když je cena studijního produktu pevně stanovena na 1 dolar a ceny UBMC eskalují.
Data jsou poté přizpůsobena exponenciální rovnici, která ukazuje, zda produkt s pevnou cenou nahrazuje primární produkt, a stupeň substituce.
Křížová cenová elasticita (CPE) pro každý produkt studie ve srovnání s UBMC > 0,2 znamená substituci, CPE < -0,2 znamená komplementaritu a CPE mezi -0,2 a 0,2 znamená nezávislost na dvou produktech.
|
Fáze 1 – až 2 týdny
|
|
Úkol křížové cenové elasticity
Časové okno: Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
|
Cross-Price Task ve fázích 1 a 3 odhadne zastupitelnost produktu studie pro UBMC.
Účastníci budou dotázáni, kolik studijních produktů a UBMC by spotřebovali, když je cena studijního produktu pevně stanovena na 1 dolar a ceny UBMC eskalují.
Data jsou poté přizpůsobena exponenciální rovnici, která ukazuje, zda produkt s pevnou cenou nahrazuje primární produkt, a stupeň substituce.
Křížová cenová elasticita (CPE) pro každý produkt studie ve srovnání s UBMC > 0,2 znamená substituci, CPE < -0,2 znamená komplementaritu a CPE mezi -0,2 a 0,2 znamená nezávislost na dvou produktech.
|
Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
|
|
Topografie foukání: Délka foukání
Časové okno: Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
|
Průměrná doba trvání tahu pro každého účastníka v sekundách.
|
Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
|
|
Topografie foukání: Interval tahu
Časové okno: Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
|
Inter-puff-interval, průměrný čas mezi jednotlivými tahy pro každého účastníka v sekundách.
|
Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
|
|
Topografie foukání: Rychlost toku foukání
Časové okno: Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
|
Rychlost proudění vzduchu, průměrná rychlost proudění vzduchu během každého potáhnutí pro každého účastníka, v ml/sekundu.
|
Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
|
|
Topografie nafouknutí: Celkový objem nafouknutí
Časové okno: Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
|
Celkový objem všech odebraných tahů pro každého účastníka v ml.
|
Fáze 1, čtyři návštěvy; Celkem 20 minut nafukování.
|
|
Dotazník o účincích léků/oblíbení
Časové okno: Fáze 1 a 3 - Až 3 týdny
|
Upravená verze Dotazníku o účincích/oblíbených léčivech posoudí touhu a oblibu UBMC a všech tří studijních produktů, pozitivní a negativní účinky (tj. vedlejší účinky) a vnímanou sílu a účinnost.
Pět položek vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 100 („extrémně“) bylo hodnoceno, že chtějí produkt znovu kouřit, že se jim produkt líbí, těší se z něj, že je produkt příjemný a uspokojující.
|
Fáze 1 a 3 - Až 3 týdny
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ)
Časové okno: Fáze 1 – až 2 týdny
|
Modifikovaný Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bude hodnotit subjektivní reakce na cigarety (např. odměna, spokojenost).
11položkový mCEQ zahrnuje pět subškál: Spokojenost s kouřením, Psychologická odměna, Averze, Požitek z pocitů dýchacích cest a Snížení bažení s položkami hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi pravděpodobné).
Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořila každá ze subškál, také v rozsahu od 1 do 7 s vyššími hodnotami, které indikují vyšší úroveň spokojenosti s kouřením, psychologickou odměnu, averzi, požitek z pocitů dýchacího traktu, snížení chuti k jídlu.
|
Fáze 1 – až 2 týdny
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ)
Časové okno: Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
|
Modifikovaný Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bude hodnotit subjektivní reakce na cigarety (např. odměna, spokojenost).
11položkový mCEQ zahrnuje pět subškál: Spokojenost s kouřením, Psychologická odměna, Averze, Požitek z pocitů dýchacích cest a Snížení bažení s položkami hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi pravděpodobné).
Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořila každá ze subškál, také v rozsahu od 1 do 7 s vyššími hodnotami, které indikují vyšší úroveň spokojenosti s kouřením, psychologickou odměnu, averzi, požitek z pocitů dýchacího traktu, snížení chuti k jídlu.
|
Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
|
|
Úkol nákupu cigaret
Časové okno: Fáze 1 – až 2 týdny
|
Úkol nákupu cigaret se účastníků zeptá, kolik by byli ochotni zaplatit (v rozmezí od 0 centů do 1 dolaru) za kouření každého produktu.
Vzhledem k tomu, že studijní produkty budou vypadat podobně jako cigarety, zachováme v úkolu nákupu původní jazyk (např. 1 cigareta).
Ochota utrácet více bude indikovat větší odpovědnost za zneužití.
Uvádí se Pmax (cena spojená s maximálním výdajem, tj. nejvyšší cena, než se křivka změní z neelastické na elastickou), a bod zlomu (poslední cena, ve které je spotřeba větší než 0).
|
Fáze 1 – až 2 týdny
|
|
Úkol nákupu cigaret
Časové okno: Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
|
Úkol nákupu cigaret se účastníků zeptá, kolik by byli ochotni zaplatit (v rozmezí od 0 centů do 1 dolaru) za kouření každého produktu.
Vzhledem k tomu, že studijní produkty budou vypadat podobně jako cigarety, zachováme v úkolu nákupu původní jazyk (např. 1 cigareta).
Ochota utrácet více bude indikovat větší odpovědnost za zneužití.
Uvádí se Pmax (cena spojená s maximálním výdajem, tj. nejvyšší cena, než se křivka změní z neelastické na elastickou), a bod zlomu (poslední cena, ve které je spotřeba větší než 0).
|
Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
|
|
Tiffany-Drobes Dotazník nutkání ke kouření: Stručný formulář (upravený)
Časové okno: Fáze 1-3 - Až 3 týdny
|
Touha po kouření/touha po kouření bude měřena pomocí Tiffany-Drobesova dotazníku nutkání na kouření: stručný formulář.
Jedná se o 10bodové měření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením (Vše, co právě teď chci, je cigareta) na 7bodové Likertově stupnici od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Podobně jako v předchozích studiích shrneme položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (faktor 1: silná touha a úmysl kouřit; faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků).
Skóre se počítá sečtením položek a pohybuje se od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší chuť kouřit.
|
Fáze 1-3 - Až 3 týdny
|
|
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Fáze 1-3 - Až 3 týdny
|
Abstinence nikotinu bude hodnocena pomocí empiricky ověřené 15položkové verze Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS).
Položky byly hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádná) do 4 (vážná).
Toto měření hodnotí chuť na kouření, hněv/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklid/obtíže se soustředěním, zvýšenou chuť k jídlu, problémy se spánkem a somatické symptomy (nevolnost, zácpa, bolest v krku, závratě, kašel).
MNWS je součet 7 položek se skóre v rozmezí 0 až 28 a MNWS Craving je jedna položka se skóre v rozmezí 0 až 4, vyšší skóre značí větší toužení.
|
Fáze 1-3 - Až 3 týdny
|
|
Subjective Effects (EMA)
Časové okno: Fáze 2 - 1 týden
|
Subjektivní účinky (EMA) náhradního produktu fáze 2 budou odvozeny z denních deníkových EMA hodnotících spokojenost a potěšení s produktem.
Vlastní hlášení s položkami hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
|
Fáze 2 - 1 týden
|
|
Úkol progresivního poměru (UBMC vs. studijní produkt)
Časové okno: Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
|
Úkol PR bude simulovat účinek, který by omezení mentolu v cigaretách mělo na zvýšení (nebo ne) preference jiných alternativních mentolových náhražek.
Účastníci dokončí 90minutový souběžný výběrový úkol s různými náklady (úsilím) potřebným k získání zesílení (2 tahů) z jejich UBMC a studijního produktu (mFLC nebo mRYO).
Potahy ze studijního produktu lze získat desetinásobným kliknutím počítačové myši na obrázek studijního produktu, ale aby získaly dva potahy UBMC, budou muset provést eskalující požadavky na odezvu (kliknutí počítačovou myší) podle následujícího plánu : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 a 8400.
Bude povoleno maximálně 10 posilovačů (20 potáhnutí) na relaci.
Účastníci budou informováni o různém pořadí mezi produkty a poučeni, že sezení trvá 3 hodiny bez ohledu na to, jak moc nebo málo reagují.
|
Fáze 3 - Přibližně 3 hodiny
|
|
Použít chování (EMA)
Časové okno: Fáze 2 - 1 týden
|
Účastníci obdrží na EMA náhodně během dne a večerní denní deník (přibližně 30 minut před spaním).
Náhodné EMA posoudí: náladu, afekt, touhu po nikotinu a abstinenční příznaky, stres, nedávné kouření, užívání alkoholu, aktuální nastavení a změnu vlastní účinnosti; denní deník EMA posoudí UBMC/studovaný produkt vykouřený za den, spokojenost s produktem a potěšení.
Substituce hodnocená prostřednictvím uživatelského chování během fáze 2 bude operacionalizována jako poměr produktu studie k použitému UBMC, přičemž poměr > 0 označuje jakoukoli substituci a poměr > 1 označuje nahrazení produktu studie za UBMC alespoň v 50 % případů.
|
Fáze 2 - 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-19145
- 1R21DA046333-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentolové náhražky cigaret
-
Taisho Pharmaceutical IndonesiaTrisakti University; Atma Jaya Catholic University of IndonesiaDokončenoSportovní výkon | Tepelný stresIndonésie
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené království
-
Juul Labs, Inc.DokončenoZměny v biomarkerech expozice cigaretovému kouři po přechodu buď výlučně, nebo částečně na JUUL ENDSUžívání tabáku | Kouření tabáku | Použití elektronické cigarety | Použití cigaret, elektronickéSpojené státy
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchDokončenoUžívání tabáku | Kouření tabákuSpojené státy
-
Lorillard Tobacco CompanyDokončeno
-
Altria Client Services LLCCato ResearchDokončenoUžívání tabákuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor