Uzależnienie i zachowania związane z mentolowymi substytutami papierosów (MENTHOL)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Celem proponowanego badania jest zbadanie ryzyka nadużyć i zastępowalności dostępnych obecnie na rynku wiarygodnych alternatyw dla papierosów mentolowych, w tym małych cygar z filtrem mentolowym (mFLC), tytoniu fajkowego i gilz do samodzielnego skręcania papierosów mentolowych (mRYO) oraz tytoniu fajkowego i gilz innych niż mentolowe. -papierosy mentolowe (nmC).
Ponadto badanie wyjaśni mechanizmy działające w czasie rzeczywistym, w tym charakterystykę produktu i postrzegane skutki związane z większą substytucją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stosując mieszany projekt laboratoryjny i ambulatoryjny ad libitum, 80 obecnych palaczy papierosów mentolowych ukończy trzyetapowe, 3-tygodniowe badanie: w fazie 1, z wykorzystaniem losowego schematu krzyżowego, uczestnicy ukończą 5 sesji palenia, a każda sesja będzie palić inny produkt zbadanie topografii zaciągnięcia się każdego uczestnika podczas pobierania próbek produktu, zdolności produktów do tłumienia głodu/odstawienia nikotyny oraz wskaźników popytu na produkt.
Produkty będą obejmować papierosy mentolowe zwykłej marki uczestników (UBMC), a także 3 dostępne na rynku alternatywy, w tym mFLC, wstępnie zmontowany produkt mRYO (tytoń mentolowy i tubka bez mentolu) oraz nmC.
Wszystkie sesje odbędą się po 12 godzinach abstynencji nikotynowej i będą rozdzielone 48 godzinami.
W fazie 2 uczestnicy wybiorą preferowany produkt badawczy z fazy 1 i zostaną poinstruowani, aby całkowicie zastąpić produkt UBMC na okres jednego tygodnia.
W tym okresie uczestnicy przeprowadzą chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby dokładniej ocenić stopień substytucji i postrzegane skutki w czasie rzeczywistym.
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
Na wszystkich etapach ocenie zostanie poddanych wiele dziedzin podatności na nadużycia, w tym podawanie produktu (topografia zaciągnięcia w laboratorium i pomiary własne EMA), upodobanie do produktu i pragnienie oraz tłumienie odstawienia (samoocena w laboratorium i EMA) oraz hipotetyczne zadanie zakupu mające na celu symulację popytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualny palacz papierosów mentolowych (>90% używania papierosów mentolowych; ≥5 papierosów dziennie) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
- w wieku 18-24 lat (młodzi dorośli) lub 25-50 lat (w wieku 25+)
- wyrażają świadomą zgodę i powstrzymują się od używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed pięcioma sesjami laboratoryjnymi
- chętny do ukończenia jednego tygodnia EMA
- czytać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- samodzielnie zdiagnozowana choroba płuc, w tym astma, mukowiscydoza lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- niestabilne lub istotne stany psychiczne (dopuszczalne będą stany przeszłe i stabilne)
- historia zdarzeń sercowych lub stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (zostanie to potwierdzone testem ciążowym z moczu)
- używanie innych wyrobów tytoniowych (np. e-papierosów, cygar itp.) > 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca
- aktualne używanie marihuany > 5 razy w miesiącu
- jakiekolwiek zażywanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (weryfikowane badaniem moczu podczas pierwszej wizyty)
- obecnie podejmuje próbę rzucenia palenia
- obecnie korzysta z jednego z alternatywnych produktów do badania mentolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zwykły markowy papieros mentolowy (UBMC)
Zwykły mentolowy papieros marki uczestnika badania
|
W fazie 1 uczestnicy odbędą 4 sesje palenia, używając w każdej sesji innego produktu, aby sprawdzić ryzyko nadużywania każdego produktu.
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu z faz 1 i 2, w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
|
|
Aktywny komparator: mentolowy papieros do samodzielnego skręcania papierosów (mRYO)
Mentolowy tytoń fajkowy w gilzce do samodzielnego skręcania papierosów
|
W fazie 1 uczestnicy odbędą 4 sesje palenia, używając w każdej sesji innego produktu, aby sprawdzić ryzyko nadużywania każdego produktu.
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu z faz 1 i 2, w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
W fazie 2, aby ocenić wchłanianie, zmiany subiektywnych efektów i używanie w czasie, uczestnicy wybiorą preferowany produkt do badania z fazy 1 i zostaną poinstruowani, aby na tydzień całkowicie zastąpić produkt zwykłym markowym papierosem mentolowym.
|
|
Aktywny komparator: Małe cygaro z filtrem mentolowym (mFLC)
Cygaro z filtrem mentolowym będzie Cheyenne (Cheyennecigars.com)
Seneka (senecacigars.com)
|
W fazie 1 uczestnicy odbędą 4 sesje palenia, używając w każdej sesji innego produktu, aby sprawdzić ryzyko nadużywania każdego produktu.
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu z faz 1 i 2, w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
W fazie 2, aby ocenić wchłanianie, zmiany subiektywnych efektów i używanie w czasie, uczestnicy wybiorą preferowany produkt do badania z fazy 1 i zostaną poinstruowani, aby na tydzień całkowicie zastąpić produkt zwykłym markowym papierosem mentolowym.
|
|
Aktywny komparator: papieros bez mentolu (nmC)
Papierosem bezmentolowym będą papierosy Newport bez mentolu.
|
W fazie 1 uczestnicy odbędą 4 sesje palenia, używając w każdej sesji innego produktu, aby sprawdzić ryzyko nadużywania każdego produktu.
W fazie 3 uczestnicy odbędą końcową wizytę w laboratorium, aby ocenić zastępowalność preferowanego przez nich produktu z faz 1 i 2, w symulowanych warunkach zakazu, korzystając z zadania dotyczącego współczynnika progresywnego.
W fazie 2, aby ocenić wchłanianie, zmiany subiektywnych efektów i używanie w czasie, uczestnicy wybiorą preferowany produkt do badania z fazy 1 i zostaną poinstruowani, aby na tydzień całkowicie zastąpić produkt zwykłym markowym papierosem mentolowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie elastyczności cenowej krzyżowej
Ramy czasowe: Faza 1 – do 2 tygodni
|
Zadanie krzyżowe w fazach 1 i 3 pozwoli oszacować zastępowalność badanego produktu dla UBMC.
Uczestnicy zostaną zapytani, ile badanych produktów i UBMC spożyliby, gdyby cena badanego produktu została ustalona na 1 dolara, a ceny UBMC wzrosły.
Dane są następnie dopasowywane do równania wykładniczego, które wskazuje, czy produkt o ustalonej cenie zastępuje produkt podstawowy, oraz stopień substytucji.
Krzyżowa elastyczność cenowa (CPE) dla każdego badanego produktu w porównaniu do UBMC > 0,2 oznacza substytucję, CPE < -0,2 oznacza komplementarność, a CPE w przedziale od -0,2 do 0,2 wskazuje na niezależność obu produktów.
|
Faza 1 – do 2 tygodni
|
|
Zadanie elastyczności cenowej krzyżowej
Ramy czasowe: Faza 3 - Około 3 godzin
|
Zadanie krzyżowe w fazach 1 i 3 pozwoli oszacować zastępowalność badanego produktu dla UBMC.
Uczestnicy zostaną zapytani, ile badanych produktów i UBMC spożyliby, gdyby cena badanego produktu została ustalona na 1 dolara, a ceny UBMC wzrosły.
Dane są następnie dopasowywane do równania wykładniczego, które wskazuje, czy produkt o ustalonej cenie zastępuje produkt podstawowy, oraz stopień substytucji.
Krzyżowa elastyczność cenowa (CPE) dla każdego badanego produktu w porównaniu do UBMC > 0,2 oznacza substytucję, CPE < -0,2 oznacza komplementarność, a CPE w przedziale od -0,2 do 0,2 wskazuje na niezależność obu produktów.
|
Faza 3 - Około 3 godzin
|
|
Topografia zaciągania: Czas trwania zaciągania
Ramy czasowe: Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
|
Średni czas trwania zaciągnięcia się dla każdego uczestnika, w sekundach.
|
Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
|
|
Topografia zaciągania się: przerwa między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
|
Interwał między zaciągnięciami, średni czas pomiędzy każdym zaciągnięciem się dla każdego uczestnika, w sekundach.
|
Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
|
|
Topografia zaciągania: Natężenie przepływu zaciągania
Ramy czasowe: Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
|
Natężenie przepływu zaciągnięcia, średnie natężenie przepływu powietrza podczas każdego zaciągnięcia się dla każdego uczestnika, w ml/sekundę.
|
Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
|
|
Topografia zaciągania: Całkowita objętość zaciągania
Ramy czasowe: Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
|
Całkowita objętość wszystkich zaciągnięć każdego uczestnika, w ml.
|
Faza 1, Cztery wizyty; W sumie 20-minutowa sesja zaciągania się.
|
|
Kwestionariusz skutków narkotyków/lubienia
Ramy czasowe: Fazy 1 i 3 - Do 3 tygodni
|
Zaadaptowana wersja Kwestionariusza Wpływu/Lubienia będzie oceniać chęć i sympatię do UBMC i wszystkich trzech badanych produktów, pozytywne i negatywne skutki (tj. skutki uboczne) oraz postrzeganą siłę i skuteczność.
Pięć pozycji na wizualnej skali analogowej od 0 („w ogóle”) do 100 („bardzo”) oceniało chęć ponownego zapalenia produktu, polubienie produktu, czerpanie przyjemności z produktu, uznawanie produktu za przyjemny i satysfakcjonujący.
|
Fazy 1 i 3 - Do 3 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Faza 1 – do 2 tygodni
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) będzie oceniał subiektywne reakcje na papierosy (np. nagroda, satysfakcja).
Składający się z 11 pozycji mCEQ obejmuje pięć podskal: satysfakcja z palenia, nagroda psychologiczna, niechęć, przyjemność z wrażeń z dróg oddechowych i redukcja pragnienia, przy czym pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie) do 7 (bardzo prawdopodobne).
Pozycje są uśredniane w celu utworzenia każdej z podskal również w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom satysfakcji z palenia, nagrody psychologicznej, niechęci, przyjemności z doznań z dróg oddechowych i zmniejszenie głodu.
|
Faza 1 – do 2 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Faza 3 - Około 3 godzin
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) będzie oceniał subiektywne reakcje na papierosy (np. nagroda, satysfakcja).
Składający się z 11 pozycji mCEQ obejmuje pięć podskal: satysfakcja z palenia, nagroda psychologiczna, niechęć, przyjemność z wrażeń z dróg oddechowych i redukcja pragnienia, przy czym pozycje oceniane są od 1 (w ogóle nie) do 7 (bardzo prawdopodobne).
Pozycje są uśredniane w celu utworzenia każdej z podskal również w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom satysfakcji z palenia, nagrody psychologicznej, niechęci, przyjemności z doznań z dróg oddechowych i zmniejszenie głodu.
|
Faza 3 - Około 3 godzin
|
|
Zadanie zakupu papierosów
Ramy czasowe: Faza 1 – do 2 tygodni
|
Zadanie zakupu papierosów zapyta uczestników, ile byliby skłonni zapłacić (od 0 centów do 1 dolara) za palenie każdego produktu.
Biorąc pod uwagę, że badane produkty będą wyglądać podobnie do papierosów, w zadaniu zakupu zachowamy oryginalny język (np. 1 papieros).
Chęć wydania większej ilości będzie wskazywać na większe ryzyko nadużyć.
Podaje się Pmax (cenę związaną z maksymalnym wydatkiem, tj. najwyższą cenę, zanim krzywa zmieni się z nieelastycznej na elastyczną) i punkt przerwania (ostatnia cena, w której zużycie jest większe niż 0).
|
Faza 1 – do 2 tygodni
|
|
Zadanie zakupu papierosów
Ramy czasowe: Faza 3 - Około 3 godzin
|
Zadanie zakupu papierosów zapyta uczestników, ile byliby skłonni zapłacić (od 0 centów do 1 dolara) za palenie każdego produktu.
Biorąc pod uwagę, że badane produkty będą wyglądać podobnie do papierosów, w zadaniu zakupu zachowamy oryginalny język (np. 1 papieros).
Chęć wydania większej ilości będzie wskazywać na większe ryzyko nadużyć.
Podaje się Pmax (cenę związaną z maksymalnym wydatkiem, tj. najwyższą cenę, zanim krzywa zmieni się z nieelastycznej na elastyczną) i punkt przerwania (ostatnia cena, w której zużycie jest większe niż 0).
|
Faza 3 - Około 3 godzin
|
|
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący popędu do palenia: krótki formularz (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Faza 1-3 - Do 3 tygodni
|
Pragnienie/głód palenia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza popędu do palenia Tiffany’ego-Drobesa: krótki formularz.
Jest to 10-punktowa miara, w ramach której uczestnicy oceniają kwestie związane z paleniem (W tej chwili chcę tylko papierosa) w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Podobnie jak w poprzednich badaniach, podzielimy pozycje na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar palenia; Czynnik 2: oczekiwanie złagodzenia objawów odstawienia).
Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie pozycji i wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie palenia.
|
Faza 1-3 - Do 3 tygodni
|
|
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: Faza 1-3 - Do 3 tygodni
|
Zespół odstawienia nikotyny będzie oceniany przy użyciu potwierdzonej empirycznie, składającej się z 15 pozycji wersji Skali Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (MNWS).
Elementy oceniano w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Miernik ten ocenia głód palenia, złość/drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, niepokój/trudności z koncentracją, zwiększony apetyt, problemy ze snem i objawy somatyczne (nudności, zaparcia, ból gardła, zawroty głowy, kaszel).
MNWS to suma 7 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 28, a MNWS Pragnienie to pojedynczy element z wynikami w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
|
Faza 1-3 - Do 3 tygodni
|
|
Efekty subiektywne (EMA)
Ramy czasowe: Faza 2 – 1 tydzień
|
Subiektywne efekty (EMA) produktu zastępczego fazy 2 zostaną wyprowadzone z codziennych EMA oceniających satysfakcję i przyjemność z produktu.
Pomiar samoopisowy z pozycjami ocenianymi od 1 (w ogóle) do 7 (bardzo).
|
Faza 2 – 1 tydzień
|
|
Zadanie dotyczące współczynnika progresywnego (UBMC vs. produkt badawczy)
Ramy czasowe: Faza 3 - Około 3 godzin
|
Zadanie PR będzie symulować wpływ, jaki miałoby ograniczenie mentolu w papierosach na zwiększenie (lub brak) preferencji dla innych alternatywnych substytutów mentolu.
Uczestnicy wykonają 90-minutowe zadanie wyboru, przy różnym koszcie (wysiłku) wymaganym do zdobycia wzmocnienia (2 zaciągnięcia) z ich UBMC i badanego produktu (mFLC lub mRYO).
Zaciągnięcia się badanym produktem można zdobyć, klikając 10 razy myszą komputerową na zdjęcie badanego produktu, ale aby zdobyć dwa zaciągnięcia UBMC, należy spełnić rosnące wymagania w zakresie odpowiedzi (kliknięcia myszą komputerową) zgodnie z następującym harmonogramem : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 i 8400.
Dozwolone będzie maksymalnie 10 wzmocnień (20 zaciągnięć) na sesję.
Uczestnicy zostaną poinformowani o różnej kolejności produktów i poinstruowani, że sesja będzie trwała 3 godziny, niezależnie od tego, jak bardzo lub jak mało odpowiedzą.
|
Faza 3 - Około 3 godzin
|
|
Zachowanie użytkownika (EMA)
Ramy czasowe: Faza 2 – 1 tydzień
|
Uczestnicy otrzymają na EMA losowo dostarczany dziennik dzienny i wieczorny (około 30 minut przed snem).
Losowe EMA ocenią: nastrój, afekt, głód nikotynowy i objawy odstawienia, stres, niedawne palenie, spożywanie alkoholu, obecne ustawienie i poczucie własnej skuteczności w zakresie przełączania; dziennik dzienny EMA ocenią UBMC/badanie produktu wędzonego dziennie, satysfakcję z produktu i przyjemność.
Substytucja oceniana na podstawie zachowania podczas fazy 2 zostanie zoperacjonalizowana jako stosunek badanego produktu do użytej UBMC, przy czym stosunek > 0 wskazuje na jakąkolwiek substytucję, a stosunek > 1 wskazuje na substytucję UBMC badanym produktem w co najmniej 50% przypadków.
|
Faza 2 – 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-19145
- 1R21DA046333-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mentolowe substytuty papierosów
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
Altria Client Services LLCCato ResearchZakończonyUżywanie tytoniuStany Zjednoczone