Dipendenza e comportamento legati ai sostituti della sigaretta al mentolo (MENTHOL)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'obiettivo dello studio proposto è quello di esaminare la responsabilità dell'abuso e la sostituibilità delle alternative plausibili alle sigarette al mentolo attualmente sul mercato, inclusi i sigari con filtro al mentolo (mFLC), il tabacco da pipa e i tubi per sigarette al mentolo roll-your-own (mRYO), e non -sigarette al mentolo (nmC).
Inoltre, lo studio chiarirà i meccanismi in tempo reale, comprese le caratteristiche del prodotto e gli effetti percepiti associati a una maggiore sostituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno misto in laboratorio e ambulatoriale ad libitum, 80 attuali fumatori di sigarette al mentolo completeranno uno studio in tre fasi, 3 settimane: nella Fase 1, utilizzando un disegno crossover randomizzato, i partecipanti completeranno 5 sessioni di fumo, ciascuna sessione fumando un prodotto diverso esaminando la topografia della boccata di ciascun partecipante durante il campionamento del prodotto, la capacità dei prodotti di sopprimere il desiderio/astinenza da nicotina e gli indici di domanda del prodotto.
I prodotti includeranno le sigarette al mentolo di marca abituale dei partecipanti (UBMC) e 3 alternative disponibili in commercio, tra cui un mFLC, un prodotto mRYO preassemblato (tabacco al mentolo e tubo non al mentolo) e un nmC.
Tutte le sessioni avverranno dopo 12 ore di astinenza da nicotina e saranno separate da 48 ore.
Nella Fase 2, i partecipanti selezioneranno il prodotto di studio preferito dalla Fase 1 e gli verrà chiesto di sostituire completamente il prodotto con il loro UBMC per una settimana.
I partecipanti completeranno le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) durante questo periodo per valutare con maggiore precisione il grado di sostituzione e gli effetti percepiti in tempo reale.
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito, in condizioni di divieto simulato utilizzando un compito di rapporto progressivo.
In tutte le fasi, verranno valutati molteplici ambiti di responsabilità per abuso, tra cui la somministrazione del prodotto (topografia del puff in laboratorio e misure di autovalutazione dell'EMA), gradimento del prodotto, desiderio e soppressione dell'astinenza (autovalutazione in laboratorio e dell'EMA) e una valutazione ipotetico compito di acquisto per simulare la domanda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore attuale di sigarette al mentolo (uso di sigarette al mentolo >90%; ≥5 sigarette al giorno) da almeno 6 mesi.
- tra i 18 e i 24 anni (giovani adulti) o tra i 25 e i 50 anni (dai 25 anni in su)
- disposti a fornire il consenso informato e ad astenersi da qualsiasi uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima delle cinque sessioni di laboratorio
- disposto a completare una settimana di EMA
- leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- diagnosi auto-riferita di malattie polmonari tra cui asma, fibrosi cistica o malattia polmonare cronica ostruttiva
- condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
- storia di eventi cardiaci o distress negli ultimi 3 mesi
- attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando (verrà verificato con test di gravidanza sulle urine)
- uso di altri prodotti del tabacco (ad es. sigarette elettroniche, sigari, ecc.) >5 giorni nell'ultimo mese
- uso attuale di marijuana >5 volte al mese
- qualsiasi uso di altre droghe illecite negli ultimi 30 giorni (verificato mediante analisi delle urine alla visita iniziale)
- attualmente impegnato in un tentativo di smettere di fumare
- attualmente utilizzando uno dei prodotti alternativi per lo studio del mentolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: sigaretta al mentolo di marca abituale (UBMC)
La solita sigaretta al mentolo di marca del partecipante allo studio
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Nella Fase 1, i partecipanti completeranno 4 sessioni di fumo utilizzando un prodotto diverso in ciascuna sessione per esaminare la responsabilità di abuso di ciascun prodotto.
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito delle Fasi 1 e 2, in condizioni di divieto simulate utilizzando un compito di rapporto progressivo.
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Comparatore attivo: Sigaretta da arrotolare al mentolo (mRYO)
Tabacco da pipa mentolato in un tubo per sigaretta da arrotolare
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Nella Fase 1, i partecipanti completeranno 4 sessioni di fumo utilizzando un prodotto diverso in ciascuna sessione per esaminare la responsabilità di abuso di ciascun prodotto.
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito delle Fasi 1 e 2, in condizioni di divieto simulate utilizzando un compito di rapporto progressivo.
Nella Fase 2, per valutare l'assorbimento, i cambiamenti negli effetti soggettivi e l'uso nel tempo, i partecipanti selezioneranno il loro prodotto di studio preferito dalla Fase 1 e gli verrà chiesto di sostituire completamente il prodotto con la loro solita sigaretta al mentolo di marca per una settimana.
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Comparatore attivo: Sigaro filtrato al mentolo (mFLC)
Il sigaro filtrato al mentolo sarà Cheyenne (Cheyennecigars.com)
Seneca (senecacigars.com)
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Nella Fase 1, i partecipanti completeranno 4 sessioni di fumo utilizzando un prodotto diverso in ciascuna sessione per esaminare la responsabilità di abuso di ciascun prodotto.
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito delle Fasi 1 e 2, in condizioni di divieto simulate utilizzando un compito di rapporto progressivo.
Nella Fase 2, per valutare l'assorbimento, i cambiamenti negli effetti soggettivi e l'uso nel tempo, i partecipanti selezioneranno il loro prodotto di studio preferito dalla Fase 1 e gli verrà chiesto di sostituire completamente il prodotto con la loro solita sigaretta al mentolo di marca per una settimana.
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Comparatore attivo: sigaretta senza mentolo (nmC)
Le sigarette senza mentolo saranno le sigarette Newport senza mentolo.
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Nella Fase 1, i partecipanti completeranno 4 sessioni di fumo utilizzando un prodotto diverso in ciascuna sessione per esaminare la responsabilità di abuso di ciascun prodotto.
Nella Fase 3, i partecipanti completeranno una visita finale in laboratorio per valutare la sostituibilità del loro prodotto preferito delle Fasi 1 e 2, in condizioni di divieto simulate utilizzando un compito di rapporto progressivo.
Nella Fase 2, per valutare l'assorbimento, i cambiamenti negli effetti soggettivi e l'uso nel tempo, i partecipanti selezioneranno il loro prodotto di studio preferito dalla Fase 1 e gli verrà chiesto di sostituire completamente il prodotto con la loro solita sigaretta al mentolo di marca per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di elasticità incrociata dei prezzi
Lasso di tempo: Fasi 1 - Fino a 2 settimane
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Un'attività di prezzo incrociato nelle fasi 1 e 3 stimerà la sostituibilità del prodotto in studio per l'UBMC.
Ai partecipanti verrà chiesto quanti prodotti di studio e UBMC consumeranno quando il prezzo del prodotto di studio sarà fissato a $ 1 e i prezzi di UBMC aumenteranno.
I dati vengono quindi adattati a un’equazione esponenziale che indica se il prodotto a prezzo fisso sostituisce il prodotto primario e il grado di sostituzione.
L'elasticità incrociata del prezzo (CPE) per ciascun prodotto in studio rispetto a UBMC > 0,2 indica sostituzione, CPE < -0,2 indica complementarità e CPE tra -0,2 e 0,2 indica indipendenza dei due prodotti.
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Fasi 1 - Fino a 2 settimane
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Compito di elasticità incrociata dei prezzi
Lasso di tempo: Fase 3 - Circa 3 ore
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Un'attività di prezzo incrociato nelle fasi 1 e 3 stimerà la sostituibilità del prodotto in studio per l'UBMC.
Ai partecipanti verrà chiesto quanti prodotti di studio e UBMC consumeranno quando il prezzo del prodotto di studio sarà fissato a $ 1 e i prezzi di UBMC aumenteranno.
I dati vengono quindi adattati a un’equazione esponenziale che indica se il prodotto a prezzo fisso sostituisce il prodotto primario e il grado di sostituzione.
L'elasticità incrociata del prezzo (CPE) per ciascun prodotto in studio rispetto a UBMC > 0,2 indica sostituzione, CPE < -0,2 indica complementarità e CPE tra -0,2 e 0,2 indica indipendenza dei due prodotti.
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Fase 3 - Circa 3 ore
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Topografia del soffio: durata del soffio
Lasso di tempo: Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
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Durata media del soffio per ciascun partecipante, in secondi.
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Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
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Topografia del soffio: intervallo tra soffi
Lasso di tempo: Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
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Inter-puff-interval, il tempo medio tra ogni puff per ciascun partecipante, in secondi.
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Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
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Topografia del soffio: portata del soffio
Lasso di tempo: Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
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Portata del soffio, la velocità media del flusso d'aria durante ogni soffio per ciascun partecipante, in ml/secondo.
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Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
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Topografia del soffio: volume totale del soffio
Lasso di tempo: Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
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Il volume totale di tutti gli spruzzi effettuati per ciascun partecipante, in ml.
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Fase 1, quattro visite; Sessione di sbuffata di 20 minuti in totale.
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Questionario sugli effetti della droga/gradimento
Lasso di tempo: Fasi 1 e 3 - Fino a 3 settimane
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Una versione adattata del questionario sugli effetti dei farmaci/gradimento valuterà il desiderio e il gradimento di UBMC e di tutti e tre i prodotti in studio, gli effetti positivi e negativi (ad esempio effetti collaterali) e la forza e l'efficacia percepite.
Cinque elementi su scala analogica visiva che vanno da 0 ("per niente") a 100 ("estremamente") valutavano il desiderio di fumare di nuovo il prodotto, il gradimento del prodotto, il godimento del prodotto, il trovare il prodotto piacevole e soddisfacente.
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Fasi 1 e 3 - Fino a 3 settimane
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Questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ)
Lasso di tempo: Fase 1 - Fino a 2 settimane
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Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) valuterà le risposte soggettive alle sigarette (ad esempio, ricompensa, soddisfazione).
Il mCEQ composto da 11 item comprende cinque sottoscale: Soddisfazione dal fumo, Ricompensa psicologica, Avversione, Piacere delle sensazioni del tratto respiratorio e Riduzione del desiderio, con item valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente probabile).
Viene calcolata la media degli elementi per creare ciascuna delle sottoscale che vanno da 1 a 7 con valori più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione al fumo, gratificazione psicologica, avversione, godimento delle sensazioni del tratto respiratorio, riduzione del craving.
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Fase 1 - Fino a 2 settimane
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Questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ)
Lasso di tempo: Fase 3 - Circa 3 ore
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Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) valuterà le risposte soggettive alle sigarette (ad esempio, ricompensa, soddisfazione).
Il mCEQ composto da 11 item comprende cinque sottoscale: Soddisfazione dal fumo, Ricompensa psicologica, Avversione, Piacere delle sensazioni del tratto respiratorio e Riduzione del desiderio, con item valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente probabile).
Viene calcolata la media degli elementi per creare ciascuna delle sottoscale che vanno da 1 a 7 con valori più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione al fumo, gratificazione psicologica, avversione, godimento delle sensazioni del tratto respiratorio, riduzione del craving.
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Fase 3 - Circa 3 ore
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Compito di acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Fase 1 - Fino a 2 settimane
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L'attività di acquisto di sigarette chiederà ai partecipanti quanto sarebbero disposti a pagare (da 0 centesimi a $ 1) per fumare ciascun prodotto.
Dato che i prodotti in studio saranno simili alle sigarette, manterremo la lingua originale (ad esempio, 1 sigaretta) nell'attività di acquisto.
La disponibilità a spendere di più indicherà una maggiore responsabilità di abuso.
Vengono riportati Pmax (il prezzo associato alla spesa massima, ovvero il prezzo più alto prima che la curva cambi da anelastica ad elastica) e breakpoint (l'ultimo prezzo in cui il consumo è maggiore di 0).
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Fase 1 - Fino a 2 settimane
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Compito di acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Fase 3 - Circa 3 ore
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L'attività di acquisto di sigarette chiederà ai partecipanti quanto sarebbero disposti a pagare (da 0 centesimi a $ 1) per fumare ciascun prodotto.
Dato che i prodotti in studio saranno simili alle sigarette, manterremo la lingua originale (ad esempio, 1 sigaretta) nell'attività di acquisto.
La disponibilità a spendere di più indicherà una maggiore responsabilità di abuso.
Vengono riportati Pmax (il prezzo associato alla spesa massima, ovvero il prezzo più alto prima che la curva cambi da anelastica ad elastica) e breakpoint (l'ultimo prezzo in cui il consumo è maggiore di 0).
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Fase 3 - Circa 3 ore
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Questionario Tiffany-Drobes sulla voglia di fumare: modulo breve (modificato)
Lasso di tempo: Fase 1-3 - Fino a 3 settimane
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La voglia/craving di fumare sarà misurata utilizzando il questionario Tiffany-Drobes sulle sollecitazioni al fumo: modulo breve.
Si tratta di una misura di 10 item in cui i partecipanti valutano gli elementi legati al fumo (Tutto quello che voglio in questo momento è una sigaretta) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Analogamente agli studi precedenti, collasseremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza).
I punteggi vengono calcolati sommando gli item e vanno da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di fumare.
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Fase 1-3 - Fino a 3 settimane
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Fase 1-3 - Fino a 3 settimane
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L'astinenza da nicotina sarà valutata utilizzando la versione a 15 elementi convalidata empiricamente della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Questa misura valuta il desiderio di fumare, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, l'irrequietezza/difficoltà di concentrazione, l'aumento dell'appetito, i problemi del sonno e i sintomi somatici (nausea, stitichezza, mal di gola, vertigini, tosse).
MNWS è la somma di 7 item con punteggi che vanno da 0 a 28 e MNWS Craving è un singolo item con punteggi che vanno da 0 a 4, punteggi più alti indicano un maggiore craving.
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Fase 1-3 - Fino a 3 settimane
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Effetti soggettivi (EMA)
Lasso di tempo: Fase 2 - 1 settimana
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Gli effetti soggettivi (EMA) del prodotto sostitutivo della Fase 2 saranno derivati dagli EMA del diario quotidiano che valutano la soddisfazione e il piacere del prodotto.
Misura di autovalutazione con elementi valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
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Fase 2 - 1 settimana
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Attività di rapporto progressivo (UBMC rispetto al prodotto dello studio)
Lasso di tempo: Fase 3 - Circa 3 ore
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Il compito di PR simulerà l'effetto che la limitazione del mentolo nelle sigarette avrebbe sull'aumento (o meno) della preferenza per altri sostituti alternativi del mentolo.
I partecipanti completeranno un'attività di scelta simultanea di 90 minuti con costi (sforzo) diversi necessari per guadagnare il rinforzo (2 sbuffi) dal proprio UBMC e dal prodotto in studio (mFLC o mRYO).
È possibile ottenere sbuffi del prodotto in studio facendo clic con il mouse del computer 10 volte su un'immagine del prodotto in studio, ma per guadagnare due sbuffi dell'UBMC, sarà necessario effettuare requisiti di risposta crescenti (clic del mouse del computer) secondo il seguente programma : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 e 8400.
Sarà consentito un massimo di 10 rinforzi (20 puff) per sessione.
I partecipanti verranno informati della diversa sequenza tra i prodotti e istruiti che la sessione durerà 3 ore, indipendentemente da quanto o quanto poco rispondano.
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Fase 3 - Circa 3 ore
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Comportamento d'uso (EMA)
Lasso di tempo: Fase 2 - 1 settimana
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I partecipanti riceveranno su EMA consegnato in modo casuale durante il giorno e un diario giornaliero serale (circa 30 minuti prima di andare a dormire).
Gli EMA casuali valuteranno: umore, affetti, desiderio di nicotina e sintomi di astinenza, stress, fumo recente, uso di alcol, contesto attuale e cambiamento di autoefficacia; diario giornaliero Gli EMA valuteranno l'UBMC/studio del prodotto fumato ogni giorno, la soddisfazione e il piacere del prodotto.
La sostituzione valutata tramite il comportamento d'uso durante la Fase 2 sarà resa operativa come il rapporto tra il prodotto in studio e l'UBMC utilizzato, con un rapporto > 0 che indica qualsiasi sostituzione e un rapporto > 1 che indica la sostituzione del prodotto in studio con l'UBMC almeno il 50% delle volte.
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Fase 2 - 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-19145
- 1R21DA046333-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sostituti delle sigarette al mentolo
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