Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépendance et comportements liés aux substituts de cigarettes mentholées (MENTHOL)

7 février 2024 mis à jour par: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Le but de l'étude proposée est d'examiner le risque d'abus et la substituabilité des alternatives plausibles aux cigarettes mentholées actuellement sur le marché, y compris les petits cigares filtrés au menthol (mFLC), le tabac à pipe et les tubes à cigarettes mentholés à rouler (mRYO), et non -les cigarettes mentholées (nmC). De plus, l'étude élucidera les mécanismes en temps réel, notamment les caractéristiques du produit et les effets perçus associés à une plus grande substitution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant une conception mixte en laboratoire et en ambulatoire ad libitum, 80 fumeurs actuels de cigarettes mentholées termineront une étude en trois phases de 3 semaines : dans la phase 1, en utilisant une conception croisée randomisée, les participants effectueront 5 séances de tabagisme, chaque séance fumant un produit différent. examiner la topographie des bouffées de chaque participant lors de l'échantillonnage du produit, la capacité des produits à supprimer l'envie/le retrait de nicotine et les indices de demande du produit. Les produits comprendront la cigarette mentholée de marque habituelle des participants (UBMC) ainsi que 3 alternatives disponibles dans le commerce, dont un mFLC, un produit mRYO pré-assemblé (tabac mentholé et tube non mentholé) et un nmC. Toutes les séances auront lieu après 12 heures d'abstinence de nicotine et seront séparées de 48 heures. Au cours de la phase 2, les participants sélectionneront leur produit d'étude préféré de la phase 1 et seront invités à remplacer complètement le produit par leur UBMC pendant une semaine. Les participants effectueront des évaluations écologiques momentanées (EMA) pendant cette période pour évaluer plus précisément le degré de substitution et les effets perçus en temps réel. Au cours de la phase 3, les participants effectueront une dernière visite en laboratoire pour évaluer la substituabilité de leur produit préféré, dans des conditions d'interdiction simulées à l'aide d'une tâche de ratio progressif. Dans toutes les phases, plusieurs domaines de responsabilité en matière d'abus seront évalués, y compris l'administration du produit (topographie des bouffées en laboratoire et mesures d'auto-évaluation de l'EMA), l'appréciation du produit, l'envie et la suppression du sevrage (auto-évaluation en laboratoire et par l'EMA), et un tâche d'achat hypothétique pour simuler la demande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fumeur actuel de cigarettes mentholées (> 90 % de consommation de cigarettes mentholées ; ≥ 5 cigarettes par jour) depuis au moins 6 mois.
  • entre 18-24 ans (jeune adulte) ou 25-50 ans (25 ans et plus)
  • disposé à fournir un consentement éclairé et à s'abstenir de toute consommation de tabac et de nicotine pendant au moins 12 heures avant les cinq séances de laboratoire
  • disposé à compléter une semaine d'EMA
  • lire et parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire, notamment l'asthme, la mucoviscidose ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • problèmes psychiatriques instables ou importants (les problèmes passés et stables seront autorisés)
  • antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
  • actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant (sera vérifié par un test de grossesse urinaire)
  • consommation d'autres produits du tabac (par exemple, cigarette électronique, cigare, etc.) > 5 jours au cours du mois dernier
  • consommation actuelle de marijuana > 5 fois par mois
  • toute consommation d'autres drogues illicites au cours des 30 derniers jours (vérifiée par analyse d'urine lors de la première visite)
  • participe actuellement à une tentative de sevrage tabagique
  • j'utilise actuellement l'un des produits d'étude alternatifs au menthol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cigarette mentholée de marque habituelle (UBMC)
Cigarette mentholée de marque habituelle du participant à l'étude
Comportemental: Substituts de cigarettes mentholées
Au cours de la phase 1, les participants effectueront 4 séances de tabagisme en utilisant un produit différent à chaque séance pour examiner le risque d'abus de chaque produit.
Comportemental: Substituts de cigarettes mentholées et cigarettes mentholées
Au cours de la phase 3, les participants effectueront une dernière visite en laboratoire pour évaluer la substituabilité de leur produit préféré des phases 1 et 2, dans des conditions d'interdiction simulées à l'aide d'une tâche de ratio progressif.
Comparateur actif: cigarette à rouler mentholée (mRYO)
Tabac à pipe mentholé dans un tube à cigarettes à rouler
Comportemental: Substituts de cigarettes mentholées
Au cours de la phase 1, les participants effectueront 4 séances de tabagisme en utilisant un produit différent à chaque séance pour examiner le risque d'abus de chaque produit.
Comportemental: Substituts de cigarettes mentholées et cigarettes mentholées
Au cours de la phase 3, les participants effectueront une dernière visite en laboratoire pour évaluer la substituabilité de leur produit préféré des phases 1 et 2, dans des conditions d'interdiction simulées à l'aide d'une tâche de ratio progressif.
Comportemental: Cigarettes mentholées et substituts de marque habituelle
Au cours de la phase 2, pour évaluer l'absorption, les changements dans les effets subjectifs et l'utilisation au fil du temps, les participants sélectionneront leur produit d'étude préféré de la phase 1 et seront invités à remplacer complètement le produit par leur marque habituelle de cigarettes mentholées pendant une semaine.
Comparateur actif: petit cigare filtré au menthol (mFLC)
Le cigare filtré au menthol sera Cheyenne (Cheyennecigars.com) Sénèque (senecacigars.com)
Comportemental: Substituts de cigarettes mentholées
Au cours de la phase 1, les participants effectueront 4 séances de tabagisme en utilisant un produit différent à chaque séance pour examiner le risque d'abus de chaque produit.
Comportemental: Substituts de cigarettes mentholées et cigarettes mentholées
Au cours de la phase 3, les participants effectueront une dernière visite en laboratoire pour évaluer la substituabilité de leur produit préféré des phases 1 et 2, dans des conditions d'interdiction simulées à l'aide d'une tâche de ratio progressif.
Comportemental: Cigarettes mentholées et substituts de marque habituelle
Au cours de la phase 2, pour évaluer l'absorption, les changements dans les effets subjectifs et l'utilisation au fil du temps, les participants sélectionneront leur produit d'étude préféré de la phase 1 et seront invités à remplacer complètement le produit par leur marque habituelle de cigarettes mentholées pendant une semaine.
Comparateur actif: cigarette non mentholée (nmC)
Les cigarettes non mentholées seront des cigarettes Newport non mentholées.
Comportemental: Substituts de cigarettes mentholées
Au cours de la phase 1, les participants effectueront 4 séances de tabagisme en utilisant un produit différent à chaque séance pour examiner le risque d'abus de chaque produit.
Comportemental: Substituts de cigarettes mentholées et cigarettes mentholées
Au cours de la phase 3, les participants effectueront une dernière visite en laboratoire pour évaluer la substituabilité de leur produit préféré des phases 1 et 2, dans des conditions d'interdiction simulées à l'aide d'une tâche de ratio progressif.
Comportemental: Cigarettes mentholées et substituts de marque habituelle
Au cours de la phase 2, pour évaluer l'absorption, les changements dans les effets subjectifs et l'utilisation au fil du temps, les participants sélectionneront leur produit d'étude préféré de la phase 1 et seront invités à remplacer complètement le produit par leur marque habituelle de cigarettes mentholées pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'élasticité des prix croisée
Délai: Phases 1 - Jusqu'à 2 semaines
Une tâche de prix croisés dans les phases 1 et 3 évaluera la substituabilité du produit de l'étude pour l'UBMC. Il sera demandé aux participants combien de produits à l'étude et d'UBMC ils consommeraient lorsque le prix du produit à l'étude est fixé à 1 $ et que les prix de l'UBMC augmentent. Les données sont ensuite ajustées à une équation exponentielle qui indique si le produit à prix fixe remplace le produit primaire, ainsi que le degré de substitution. L'élasticité croisée des prix (CPE) pour chaque produit étudié par rapport à l'UBMC > 0,2 indique une substitution, CPE < -0,2 indique une complémentarité et un CPE compris entre -0,2 et 0,2 indique l'indépendance des deux produits.
Phases 1 - Jusqu'à 2 semaines
Tâche d'élasticité des prix croisée
Délai: Phase 3 - Environ 3 heures
Une tâche de prix croisés dans les phases 1 et 3 évaluera la substituabilité du produit de l'étude pour l'UBMC. Il sera demandé aux participants combien de produits à l'étude et d'UBMC ils consommeraient lorsque le prix du produit à l'étude est fixé à 1 $ et que les prix de l'UBMC augmentent. Les données sont ensuite ajustées à une équation exponentielle qui indique si le produit à prix fixe remplace le produit primaire, ainsi que le degré de substitution. L'élasticité croisée des prix (CPE) pour chaque produit étudié par rapport à l'UBMC > 0,2 indique une substitution, CPE < -0,2 indique une complémentarité et un CPE compris entre -0,2 et 0,2 indique l'indépendance des deux produits.
Phase 3 - Environ 3 heures
Topographie du souffle : durée du souffle
Délai: Phase 1, quatre visites ; Séance de bouffée de 20 minutes au total.
Durée moyenne des bouffées pour chaque participant, en secondes.
Phase 1, quatre visites ; Séance de bouffée de 20 minutes au total.
Topographie de bouffée : intervalle entre bouffées
Délai: Phase 1, quatre visites ; Séance de bouffée de 20 minutes au total.
Intervalle inter-bouffées, temps moyen entre chaque bouffée pour chaque participant, en secondes.
Phase 1, quatre visites ; Séance de bouffée de 20 minutes au total.
Topographie de soufflage : débit de bouffée
Délai: Phase 1, quatre visites ; Séance de bouffée de 20 minutes au total.
Débit de bouffée, débit moyen du flux d'air pendant chaque bouffée pour chaque participant, en ml/seconde.
Phase 1, quatre visites ; Séance de bouffée de 20 minutes au total.
Topographie de bouffée : volume total de bouffée
Délai: Phase 1, quatre visites ; Séance de bouffée de 20 minutes au total.
Le volume total de toutes les bouffées prises pour chaque participant, en ml.
Phase 1, quatre visites ; Séance de bouffée de 20 minutes au total.
Questionnaire sur les effets des drogues et leurs préférences
Délai: Phases 1 et 3 - Jusqu'à 3 semaines
Une version adaptée du questionnaire sur les effets et les préférences des médicaments évaluera le désir et l'appréciation de l'UBMC et des trois produits de l'étude, les effets positifs et négatifs (c'est-à-dire les effets secondaires) et la force et l'efficacité perçues. Cinq éléments d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (« pas du tout ») à 100 (« extrêmement ») évaluaient le désir de fumer à nouveau le produit, l'appréciation du produit, l'appréciation du produit, le fait de trouver le produit agréable et satisfaisant.
Phases 1 et 3 - Jusqu'à 3 semaines
Questionnaire d'évaluation des cigarettes modifié (mCEQ)
Délai: Phase 1 - Jusqu'à 2 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ) évaluera les réponses subjectives aux cigarettes (par exemple, récompense, satisfaction). Le mCEQ composé de 11 éléments comprend cinq sous-échelles : satisfaction tabagique, récompense psychologique, aversion, plaisir des sensations des voies respiratoires et réduction de l'envie, avec des éléments notés de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement probable). Les éléments sont moyennés pour créer chacune des sous-échelles allant également de 1 à 7, avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction liée au tabagisme, de récompense psychologique, d'aversion, de plaisir des sensations des voies respiratoires et de réduction du besoin impérieux.
Phase 1 - Jusqu'à 2 semaines
Questionnaire d'évaluation des cigarettes modifié (mCEQ)
Délai: Phase 3 - Environ 3 heures
Le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ) évaluera les réponses subjectives aux cigarettes (par exemple, récompense, satisfaction). Le mCEQ composé de 11 éléments comprend cinq sous-échelles : satisfaction tabagique, récompense psychologique, aversion, plaisir des sensations des voies respiratoires et réduction de l'envie, avec des éléments notés de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement probable). Les éléments sont moyennés pour créer chacune des sous-échelles allant également de 1 à 7, avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction liée au tabagisme, de récompense psychologique, d'aversion, de plaisir des sensations des voies respiratoires et de réduction du besoin impérieux.
Phase 3 - Environ 3 heures
Tâche d'achat de cigarettes
Délai: Phase 1 - Jusqu'à 2 semaines
La tâche d'achat de cigarettes demandera aux participants combien ils seraient prêts à payer (allant de 0 centime à 1 $) pour fumer chaque produit. Étant donné que les produits étudiés ressembleront aux cigarettes, nous conserverons la langue originale (par exemple, 1 cigarette) dans la tâche d'achat. La volonté de dépenser plus indiquera une plus grande responsabilité en matière d'abus. Pmax (le prix associé à la dépense maximale, c'est-à-dire le prix le plus élevé avant que la courbe ne passe d'inélastique à élastique) et le point d'arrêt (le dernier prix pour lequel la consommation est supérieure à 0) sont indiqués.
Phase 1 - Jusqu'à 2 semaines
Tâche d'achat de cigarettes
Délai: Phase 3 - Environ 3 heures
La tâche d'achat de cigarettes demandera aux participants combien ils seraient prêts à payer (allant de 0 centime à 1 $) pour fumer chaque produit. Étant donné que les produits étudiés ressembleront aux cigarettes, nous conserverons la langue originale (par exemple, 1 cigarette) dans la tâche d'achat. La volonté de dépenser plus indiquera une plus grande responsabilité en matière d'abus. Pmax (le prix associé à la dépense maximale, c'est-à-dire le prix le plus élevé avant que la courbe ne passe d'inélastique à élastique) et le point d'arrêt (le dernier prix pour lequel la consommation est supérieure à 0) sont indiqués.
Phase 3 - Environ 3 heures
Questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer : formulaire bref (modifié)
Délai: Phase 1-3 - Jusqu'à 3 semaines
Les envies/envies de fumer seront mesurées à l'aide du questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer : formulaire bref. Il s'agit d'une mesure en 10 éléments dans laquelle les participants évaluent les éléments liés au tabagisme (Tout ce que je veux en ce moment, c'est une cigarette) sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord). Semblable aux études précédentes, nous regrouperons les éléments en deux facteurs précédemment identifiés (Facteur 1 : fort désir et intention de fumer ; Facteur 2 : anticipation du soulagement des symptômes de sevrage). Les scores sont calculés en additionnant les éléments et vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie de fumer.
Phase 1-3 - Jusqu'à 3 semaines
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Phase 1-3 - Jusqu'à 3 semaines
Le sevrage à la nicotine sera évalué à l'aide de la version empiriquement validée en 15 éléments de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS). Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (grave). Cette mesure évalue l'envie de fumer, la colère/irritabilité, l'anxiété, l'humeur dépressive, l'agitation/difficulté de concentration, l'augmentation de l'appétit, les problèmes de sommeil et les symptômes somatiques (nausées, constipation, maux de gorge, étourdissements, toux). MNWS est la somme de 7 éléments avec des scores allant de 0 à 28 et MNWS Craving est un élément unique avec des scores allant de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent un besoin plus important.
Phase 1-3 - Jusqu'à 3 semaines
Effets subjectifs (EMA)
Délai: Phase 2 - 1 semaine
Les effets subjectifs (EMA) du produit de substitution de phase 2 seront dérivés des EMA du journal quotidien évaluant la satisfaction et le plaisir du produit. Mesure d'auto-évaluation avec des éléments notés de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Phase 2 - 1 semaine
Tâche de ratio progressif (UBMC vs produit d'étude)
Délai: Phase 3 - Environ 3 heures
La tâche PR simulera l'effet qu'aurait la restriction du menthol dans les cigarettes sur l'augmentation (ou non) de la préférence pour d'autres substituts alternatifs au menthol. Les participants effectueront une tâche à choix simultané de 90 minutes avec un coût (effort) différent requis pour gagner le renforcement (2 bouffées) de leur UBMC et du produit de l'étude (mFLC ou mRYO). Les bouffées du produit de l'étude peuvent être gagnées en cliquant 10 fois avec une souris d'ordinateur sur une image du produit de l'étude, mais pour gagner deux bouffées de l'UBMC, ils devront faire des exigences de réponse croissantes (clics de souris d'ordinateur) selon le calendrier suivant. : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 et 8400. Un maximum de 10 renforçateurs (20 bouffées) par séance sera autorisé. Les participants seront informés de la séquence différente entre les produits et informés que la session dure 3 heures, peu importe combien ou peu ils répondent.
Phase 3 - Environ 3 heures
Comportement d'utilisation (EMA)
Délai: Phase 2 - 1 semaine
Les participants recevront un EMA livré au hasard pendant la journée et un agenda quotidien en soirée (environ 30 minutes avant le coucher). Des EMA aléatoires évalueront : l'humeur, l'affect, les symptômes de manque et de sevrage de nicotine, le stress, la récence du tabagisme, la consommation d'alcool, le contexte actuel et le changement d'auto-efficacité ; journal quotidien Les EMA évalueront l'UBMC/produit d'étude fumé par jour, la satisfaction et le plaisir du produit. La substitution évaluée via le comportement d'utilisation au cours de la phase 2 sera opérationnalisée comme le rapport entre le produit à l'étude et l'UBMC utilisé, avec un rapport > 0 indiquant toute substitution et un rapport > 1 indiquant la substitution du produit à l'étude pour l'UBMC au moins 50 % du temps.
Phase 2 - 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Substituts de cigarettes mentholées

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner