Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhængighed og adfærd relateret til Menthol-cigareterstatninger (MENTHOL)

7. februar 2024 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge misbrugsansvaret og substituerbarheden af ​​plausible mentolcigaretalternativer på markedet, herunder mentholfiltrerede små cigarer (mFLC), mentholrulletobak (mRYO) og cigaretrør, og ikke -mentol cigaretter (nmC). Derudover vil undersøgelsen belyse realtidsmekanismer, herunder produktkarakteristika og opfattede effekter forbundet med større substitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et laboratorium og ad libitum ambulant blandet design vil 80 nuværende mentol-cigaretrygere gennemføre et trefaset, 3 ugers studie: I fase 1, ved at bruge et randomiseret crossover-design, vil deltagerne gennemføre 5 rygesessioner, hvor hver session ryger et andet produkt at undersøge hver deltagers pusttopografi, mens de prøver produktet, produkternes evne til at undertrykke nikotintrang/-tilbagetrækning og produktets efterspørgselsindeks. Produkterne vil omfatte deltagernes sædvanlige mentolcigaret (UBMC) samt 3 kommercielt tilgængelige alternativer, herunder en mFLC, et færdigmonteret mRYO-produkt (mentoltobak og ikke-mentolrør) og et nmC. Alle sessioner vil finde sted efter 12 timers nikotinabstinens og være adskilt med 48 timer. I fase 2 vil deltagerne vælge deres foretrukne undersøgelsesprodukt fra fase 1 og blive instrueret om fuldstændigt at erstatte produktet med deres UBMC i en uge. Deltagerne vil gennemføre økologiske momentanvurderinger (EMA) i denne periode for mere præcist at vurdere graden af ​​substitution og opfattede effekter i realtid. I fase 3 vil deltagerne gennemføre et sidste laboratoriebesøg for at vurdere substituerbarheden af ​​deres foretrukne produkt under simulerede forbudsforhold ved hjælp af en progressiv ratio-opgave. I alle faser vil flere domæner for misbrugsansvar blive vurderet, herunder produktadministration (in-lab-pusttopografi og EMA-selvrapporteringsforanstaltninger), produkt-liker og trang og undertrykkelse af tilbagetrækning (in-lab og EMA-selvrapportering) og en hypotetisk indkøbsopgave for at simulere efterspørgsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende mentolcigaretryger (>90 % brug af mentolcigaret; ≥5 cigaretter om dagen) i mindst de seneste 6 måneder.
  • mellem 18-24 (ung voksen) eller 25-50 år (i alderen 25+)
  • villig til at give informeret samtykke og afholde sig fra al tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før de fem laboratoriesessioner
  • villig til at gennemføre en uges EMA
  • læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  • anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • aktuelt gravid, planlægger at blive gravid eller ammer (vil blive verificeret med uringraviditetstest)
  • brug af andre tobaksvarer (f.eks. e-cigar, cigar osv.) >5 dage inden for den seneste måned
  • nuværende marihuanabrug >5 gange om måneden
  • enhver brug af andre ulovlige stoffer inden for de sidste 30 dage (verificeret ved urinanalyse ved første besøg)
  • i øjeblikket i gang med et forsøg på rygestop
  • bruger i øjeblikket et af de alternative mentholundersøgelsesprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sædvanlige mærke mentol cigaret (UBMC)
Undersøgelse af deltagerens sædvanlige mentolcigaret
Adfærdsmæssigt: Menthol cigaretter erstatninger
I fase 1 vil deltagerne gennemføre 4 rygesessioner med et andet produkt hver session for at undersøge hvert produkts ansvar for misbrug.
Adfærdsmæssigt: Menthol cigaretter erstatninger og mentol cigaretter
I fase 3 vil deltagerne gennemføre et sidste laboratoriebesøg for at vurdere substituerbarheden af ​​deres foretrukne produkt fra fase 1 og 2 under simulerede forbudsforhold ved hjælp af en progressiv ratio-opgave.
Aktiv komparator: mentol rul-din-egen cigaret (mRYO)
Mentholeret pibetobak i et rulle-selv-cigaretrør
Adfærdsmæssigt: Menthol cigaretter erstatninger
I fase 1 vil deltagerne gennemføre 4 rygesessioner med et andet produkt hver session for at undersøge hvert produkts ansvar for misbrug.
Adfærdsmæssigt: Menthol cigaretter erstatninger og mentol cigaretter
I fase 3 vil deltagerne gennemføre et sidste laboratoriebesøg for at vurdere substituerbarheden af ​​deres foretrukne produkt fra fase 1 og 2 under simulerede forbudsforhold ved hjælp af en progressiv ratio-opgave.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige mærke mentol cigaretter og erstatninger
I fase 2, for at vurdere optagelse, ændringer i subjektive virkninger og brug over tid, vil deltagerne vælge deres foretrukne undersøgelsesprodukt fra fase 1 og blive instrueret i fuldstændigt at erstatte produktet med deres sædvanlige mentolcigaret i en uge.
Aktiv komparator: mentolfiltreret lille cigar (mFLC)
Den mentolfiltrerede cigar vil være Cheyenne (Cheyennecigars.com) Seneca (senecacigars.com)
Adfærdsmæssigt: Menthol cigaretter erstatninger
I fase 1 vil deltagerne gennemføre 4 rygesessioner med et andet produkt hver session for at undersøge hvert produkts ansvar for misbrug.
Adfærdsmæssigt: Menthol cigaretter erstatninger og mentol cigaretter
I fase 3 vil deltagerne gennemføre et sidste laboratoriebesøg for at vurdere substituerbarheden af ​​deres foretrukne produkt fra fase 1 og 2 under simulerede forbudsforhold ved hjælp af en progressiv ratio-opgave.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige mærke mentol cigaretter og erstatninger
I fase 2, for at vurdere optagelse, ændringer i subjektive virkninger og brug over tid, vil deltagerne vælge deres foretrukne undersøgelsesprodukt fra fase 1 og blive instrueret i fuldstændigt at erstatte produktet med deres sædvanlige mentolcigaret i en uge.
Aktiv komparator: ikke-mentol cigaret (nmC)
Ikke-mentol-cigaretten vil være Newport-non-mentol-cigaretter.
Adfærdsmæssigt: Menthol cigaretter erstatninger
I fase 1 vil deltagerne gennemføre 4 rygesessioner med et andet produkt hver session for at undersøge hvert produkts ansvar for misbrug.
Adfærdsmæssigt: Menthol cigaretter erstatninger og mentol cigaretter
I fase 3 vil deltagerne gennemføre et sidste laboratoriebesøg for at vurdere substituerbarheden af ​​deres foretrukne produkt fra fase 1 og 2 under simulerede forbudsforhold ved hjælp af en progressiv ratio-opgave.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige mærke mentol cigaretter og erstatninger
I fase 2, for at vurdere optagelse, ændringer i subjektive virkninger og brug over tid, vil deltagerne vælge deres foretrukne undersøgelsesprodukt fra fase 1 og blive instrueret i fuldstændigt at erstatte produktet med deres sædvanlige mentolcigaret i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krydspriselasticitetsopgave
Tidsramme: Fase 1 - Op til 2 uger
En krydsprisopgave i fase 1 og 3 vil estimere substituerbarheden af ​​undersøgelsesproduktet for UBMC. Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange undersøgelsesprodukter og UBMC'er de ville forbruge, når prisen på undersøgelsesproduktet er fastsat til $1, og UBMC-priserne eskalerer. Dataene tilpasses derefter til en eksponentiel ligning, der angiver, om fastprisproduktet erstatter det primære produkt, og graden af ​​substitution. Krydspriselasticitet (CPE) for hvert undersøgelsesprodukt sammenlignet med UBMC > 0,2 indikerer substitution, CPE < -0,2 indikerer komplementaritet, og CPE mellem -0,2 og 0,2 indikerer uafhængighed af de to produkter.
Fase 1 - Op til 2 uger
Krydspriselasticitetsopgave
Tidsramme: Fase 3 - Cirka 3 timer
En krydsprisopgave i fase 1 og 3 vil estimere substituerbarheden af ​​undersøgelsesproduktet for UBMC. Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange undersøgelsesprodukter og UBMC'er de ville forbruge, når prisen på undersøgelsesproduktet er fastsat til $1, og UBMC-priserne eskalerer. Dataene tilpasses derefter til en eksponentiel ligning, der angiver, om fastprisproduktet erstatter det primære produkt, og graden af ​​substitution. Krydspriselasticitet (CPE) for hvert undersøgelsesprodukt sammenlignet med UBMC > 0,2 indikerer substitution, CPE < -0,2 indikerer komplementaritet, og CPE mellem -0,2 og 0,2 indikerer uafhængighed af de to produkter.
Fase 3 - Cirka 3 timer
Puffing Topografi: Puff Varighed
Tidsramme: Fase 1, Fire besøg; 20 minutters pustesession i alt.
Gennemsnitlig sugvarighed for hver deltager i sekunder.
Fase 1, Fire besøg; 20 minutters pustesession i alt.
Puffing Topografi: Inter-puff-interval
Tidsramme: Fase 1, Fire besøg; 20 minutters pustesession i alt.
Inter-puff-interval, den gennemsnitlige tid mellem hvert pust for hver deltager, i sekunder.
Fase 1, Fire besøg; 20 minutters pustesession i alt.
Puffing Topografi: Puff Flow Rate
Tidsramme: Fase 1, Fire besøg; 20 minutters pustesession i alt.
Puff flow rate, den gennemsnitlige luftstrømshastighed under hvert pust for hver deltager, i ml/sekund.
Fase 1, Fire besøg; 20 minutters pustesession i alt.
Puffing Topografi: Total Puff Volume
Tidsramme: Fase 1, Fire besøg; 20 minutters pustesession i alt.
Det samlede volumen af ​​alle sug taget for hver deltager, i ml.
Fase 1, Fire besøg; 20 minutters pustesession i alt.
Spørgeskema for lægemiddeleffekter/Likings
Tidsramme: Fase 1 og 3 - Op til 3 uger
En tilpasset version af Drug Effects/Liking Questionnaire vil vurdere ønsket om og behag i UBMC og alle tre undersøgelsesprodukter, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger) og opfattet styrke og effektivitet. Fem visuelle analoge skalaer fra 0 ('slet ikke') til 100 ('ekstremt') vurderede at ville ryge produktet igen, kunne lide produktet, nyde produktet, finde produktet behageligt og tilfredsstillende.
Fase 1 og 3 - Op til 3 uger
Modificeret cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ)
Tidsramme: Fase 1 - Op til 2 uger
Det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil vurdere subjektive svar på cigaretter (f.eks. belønning, tilfredshed). 11-emne mCEQ inkluderer fem underskalaer: Rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser og trangreduktion, med punkter vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt sandsynligt). Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe hver af underskalaerne, der også spænder fra 1 til 7 med højere værdier, der indikerer højere niveauer af rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser, en trangreduktion.
Fase 1 - Op til 2 uger
Modificeret cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ)
Tidsramme: Fase 3 - Cirka 3 timer
Det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil vurdere subjektive svar på cigaretter (f.eks. belønning, tilfredshed). 11-emne mCEQ inkluderer fem underskalaer: Rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser og trangreduktion, med punkter vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt sandsynligt). Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe hver af underskalaerne, der også spænder fra 1 til 7 med højere værdier, der indikerer højere niveauer af rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser, en trangreduktion.
Fase 3 - Cirka 3 timer
Cigaretkøbsopgave
Tidsramme: Fase 1 - Op til 2 uger
Cigaretkøbsopgaven vil spørge deltagerne, hvor meget de ville være villige til at betale (fra 0 cent til $1) for at ryge hvert produkt. Da undersøgelsesprodukterne vil ligne cigaretter, beholder vi originalsproget (f.eks. 1 cigaret) i købsopgaven. Villighed til at bruge mere vil indikere større misbrugsansvar. Pmax (prisen forbundet med det maksimale forbrug, dvs. den højeste pris før kurven skifter fra uelastisk til elastisk) og brudpunkt (den sidste pris, hvor forbruget er større end 0) rapporteres.
Fase 1 - Op til 2 uger
Cigaretkøbsopgave
Tidsramme: Fase 3 - Cirka 3 timer
Cigaretkøbsopgaven vil spørge deltagerne, hvor meget de ville være villige til at betale (fra 0 cent til $1) for at ryge hvert produkt. Da undersøgelsesprodukterne vil ligne cigaretter, beholder vi originalsproget (f.eks. 1 cigaret) i købsopgaven. Villighed til at bruge mere vil indikere større misbrugsansvar. Pmax (prisen forbundet med det maksimale forbrug, dvs. den højeste pris før kurven skifter fra uelastisk til elastisk) og brudpunkt (den sidste pris, hvor forbruget er større end 0) rapporteres.
Fase 3 - Cirka 3 timer
Tiffany-Drobes spørgeskema om rygning: Kort form (modificeret)
Tidsramme: Fase 1-3 - Op til 3 uger
Rygetrang/trang til rygning vil blive målt ved hjælp af Tiffany-Drobes spørgeskema over rygetrang: Kort formular. Dette er et mål på 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygerelaterede ting (Alt jeg vil have lige nu er en cigaret) på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). I lighed med tidligere undersøgelser vil vi kollapse emnerne i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer). Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større lyst til at ryge.
Fase 1-3 - Op til 3 uger
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Fase 1-3 - Op til 3 uger
Nikotinabstinenser vil blive vurderet ved hjælp af den empirisk validerede 15-element version af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS). Elementer blev bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Dette mål vurderer rygetrang, vrede/irritabilitet, angst, deprimeret humør, rastløshed/ koncentrationsbesvær, øget appetit, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, ondt i halsen, svimmelhed, hoste). MNWS er ​​summen af ​​7 elementer med score fra 0 til 28 og MNWS Craving er et enkelt element med scorer fra 0 til 4, højere score indikerer en større trang.
Fase 1-3 - Op til 3 uger
Subjektive effekter (EMA)
Tidsramme: Fase 2 - 1 uge
Subjektive effekter (EMA) af fase 2-erstatningsproduktet vil blive afledt af daglige dagbogs-EMA'er, der vurderer produkttilfredshed og -fornøjelse. Selvrapporteringsforanstaltning med varer vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Fase 2 - 1 uge
Progressive Ratio Task (UBMC vs. undersøgelsesprodukt)
Tidsramme: Fase 3 - Cirka 3 timer
PR-opgaven vil simulere den effekt, som en begrænsning af menthol i cigaretter ville have på at øge (eller ikke) præference for andre alternative mentholerstatninger. Deltagerne vil gennemføre en 90-minutters samtidig valgopgave med forskellige omkostninger (indsats), der kræves for at tjene forstærkningen (2 pust) fra deres UBMC og undersøgelsesproduktet (mFLC eller mRYO). Pust fra undersøgelsesproduktet kan opnås ved at klikke med en computermus 10 gange på et billede af undersøgelsesproduktet, men for at tjene to pust af UBMC'en skal de stille eskalerende svarkrav (computermuseklik) i henhold til følgende skema : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 og 8400. Et maksimum på 10 forstærkere (20 pust) per session vil være tilladt. Deltagerne vil blive informeret om den forskellige rækkefølge mellem produkter og instrueret i, at sessionen varer 3 timer, uanset hvor meget eller hvor lidt de svarer.
Fase 3 - Cirka 3 timer
Brugsadfærd (EMA)
Tidsramme: Fase 2 - 1 uge
Deltagerne vil modtage på EMA leveret tilfældigt i løbet af dagen og en daglig dagbog om aftenen (ca. 30 minutter før sengetid). Tilfældige EMA'er vil vurdere: humør, affekt, nikotin-trang og abstinenssymptomer, stress, rygning for nylig, alkoholbrug, aktuelle omgivelser og skift af selveffektivitet; daglig dagbog EMA'er vil vurdere UBMC/undersøgelsesprodukt røget pr. dag, produkttilfredshed og fornøjelse. Substitution vurderet via brugsadfærd i fase 2 vil blive operationaliseret som forholdet mellem det anvendte undersøgelsesprodukt og det anvendte UBMC, med et forhold > 0, der angiver enhver substitution, og et forhold > 1, der angiver substitution af undersøgelsesproduktet med UBMC i mindst 50 % af tiden.
Fase 2 - 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menthol cigaretter erstatninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner