メンソールタバコ代替品に関連する中毒と行動 (MENTHOL)
2024年2月7日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
提案された研究の目的は、メンソールフィルター付きリトルシガー（mFLC）、メンソールロールユアオウン（mRYO）パイプタバコと紙巻タバコチューブ、および非メンソールロールユアオウン（mRYO）を含む、現在市場にあるメンソールタバコの代替品の乱用の可能性と代替可能性を調査することです。 -メンソールタバコ（nmC）。
さらに、この研究では、製品の特性や代替品の増加に関連して認識される効果などのリアルタイムのメカニズムが解明される予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究室内および外来患者の任意の混合デザインを使用して、メンソール紙タバコの現役喫煙者 80 人が 3 週間の 3 段階の研究を完了します。第 1 段階では、ランダム化クロスオーバーデザインを利用して、参加者は 5 回の喫煙セッションを完了し、各セッションで異なる製品を喫煙します。各参加者が製品をサンプリングしながらパフするときの形状、ニコチンへの欲求/禁断症状を抑制する製品の能力、および製品の需要指数を検査します。
製品には、参加者の通常のブランドのメンソール紙巻きタバコ (UBMC) に加え、mFLC、組み立て済みの mRYO 製品 (メンソール紙巻きタバコおよび非メンソール チューブ)、および nmC を含む 3 つの市販の代替品が含まれます。
すべてのセッションは 12 時間のニコチン禁欲後に行われ、48 時間間隔で行われます。
フェーズ 2 では、参加者はフェーズ 1 から希望する研究製品を選択し、その製品を UBMC の代わりに 1 週間完全に置き換えるよう指示されます。
参加者はこの期間中に生態学的瞬間評価（EMA）を完了し、代替の程度と認識された影響をリアルタイムでより正確に評価します。
フェーズ 3 では、参加者は最終的なラボ訪問を完了し、漸進的比率タスクを使用してシミュレートされた禁止条件下で、好みの製品の代替可能性を評価します。
すべての段階で、製品管理（ラボ内パフトポグラフィーおよびEMA自己報告尺度）、製品の好みと渇望および禁断症状の抑制（ラボ内およびEMA自己報告）、および需要をシミュレートするための仮想購入タスク。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも過去 6 か月の現在のメンソール紙巻きタバコ喫煙者 (90% を超えるメンソール紙巻きタバコの使用、1 日あたり 5 本以上の紙巻きタバコ)。
- 18 ～ 24 歳 (若年成人) または 25 ～ 50 歳 (25 歳以上)
- インフォームド・コンセントを提供し、5 回のラボセッションの少なくとも 12 時間前にはすべてのタバコとニコチンの使用を控える意思がある
- 1週間のEMAを完了する意欲がある
- 英語を読んだり話したりすること。
除外基準:
- 喘息、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患などの肺疾患の自己申告による診断
- 不安定または重度の精神病状（過去および安定した状態は許可されます）
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中（尿妊娠検査で確認されます）
- 過去 1 か月間に他のタバコ製品 (電子タバコ、葉巻など) を 5 日以上使用した
- 現在マリファナを月に5回以上使用している
- 過去30日間の他の違法薬物の使用（初診時の尿検査で確認）
- 現在禁煙の試みに取り組んでいる
- 現在、代替メンソール研究製品のいずれかを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のブランドのメンソールタバコ（UBMC）
研究参加者のいつものブランドのメンソールタバコ
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フェーズ 1 では、参加者はセッションごとに異なる製品を使用して 4 回の喫煙セッションを完了し、各製品の乱用の可能性を調査します。
フェーズ 3 では、参加者は最終的なラボ訪問を完了し、漸進的比率タスクを使用して模擬禁止条件下でフェーズ 1 および 2 で選択した製品の代替可能性を評価します。
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アクティブコンパレータ：メンソールロールユアオウンタバコ（mRYO）
自分で巻くタバコのチューブに入ったメンソール入りパイプタバコ
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フェーズ 1 では、参加者はセッションごとに異なる製品を使用して 4 回の喫煙セッションを完了し、各製品の乱用の可能性を調査します。
フェーズ 3 では、参加者は最終的なラボ訪問を完了し、漸進的比率タスクを使用して模擬禁止条件下でフェーズ 1 および 2 で選択した製品の代替可能性を評価します。
フェーズ 2 では、摂取量、主観的効果の変化、経時的な使用を評価するために、参加者はフェーズ 1 から好みの研究製品を選択し、その製品を通常のブランドのメンソール紙巻きタバコの 1 週間完全に置き換えるよう指示されます。
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アクティブコンパレータ：メンソールフィルター付きリトルシガー (mFLC)
メンソールフィルター付き葉巻はシャイアン (Cheyennecigars.com) になります。
セネカ (senecacigars.com)
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フェーズ 1 では、参加者はセッションごとに異なる製品を使用して 4 回の喫煙セッションを完了し、各製品の乱用の可能性を調査します。
フェーズ 3 では、参加者は最終的なラボ訪問を完了し、漸進的比率タスクを使用して模擬禁止条件下でフェーズ 1 および 2 で選択した製品の代替可能性を評価します。
フェーズ 2 では、摂取量、主観的効果の変化、経時的な使用を評価するために、参加者はフェーズ 1 から好みの研究製品を選択し、その製品を通常のブランドのメンソール紙巻きタバコの 1 週間完全に置き換えるよう指示されます。
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アクティブコンパレータ：ノンメンソールタバコ（nmC）
ノンメンソール紙巻きタバコはニューポートノンメンソール紙巻きタバコになります。
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フェーズ 1 では、参加者はセッションごとに異なる製品を使用して 4 回の喫煙セッションを完了し、各製品の乱用の可能性を調査します。
フェーズ 3 では、参加者は最終的なラボ訪問を完了し、漸進的比率タスクを使用して模擬禁止条件下でフェーズ 1 および 2 で選択した製品の代替可能性を評価します。
フェーズ 2 では、摂取量、主観的効果の変化、経時的な使用を評価するために、参加者はフェーズ 1 から好みの研究製品を選択し、その製品を通常のブランドのメンソール紙巻きタバコの 1 週間完全に置き換えるよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロス価格弾力性タスク
時間枠：フェーズ 1 - 最大 2 週間
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フェーズ 1 および 3 のクロス価格タスクでは、UBMC に対する治験製品の代替可能性を推定します。
参加者は、研究製品の価格が 1 ドルに固定され、UBMC の価格が上昇した場合に消費する研究製品と UBMC の数を尋ねられます。
次に、データは、固定価格製品が主要製品の代替となるかどうか、および代替の程度を示す指数方程式に当てはめられます。
UBMC と比較した各研究製品の相互価格弾力性 (CPE) > 0.2 は代替性を示し、CPE < -0.2 は相補性を示し、-0.2 と 0.2 の間の CPE は 2 つの製品の独立性を示します。
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フェーズ 1 - 最大 2 週間
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クロス価格弾力性タスク
時間枠：フェーズ 3 - 約 3 時間
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フェーズ 1 および 3 のクロス価格タスクでは、UBMC に対する治験製品の代替可能性を推定します。
参加者は、研究製品の価格が 1 ドルに固定され、UBMC の価格が上昇した場合に消費する研究製品と UBMC の数を尋ねられます。
次に、データは、固定価格製品が主要製品の代替となるかどうか、および代替の程度を示す指数方程式に当てはめられます。
UBMC と比較した各研究製品の相互価格弾力性 (CPE) > 0.2 は代替性を示し、CPE < -0.2 は相補性を示し、-0.2 と 0.2 の間の CPE は 2 つの製品の独立性を示します。
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フェーズ 3 - 約 3 時間
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パフィントポグラフィー: パフ持続時間
時間枠：フェーズ 1、4 回の訪問。合計20分間のパフセッション。
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各参加者の平均パフ持続時間 (秒単位)。
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フェーズ 1、4 回の訪問。合計20分間のパフセッション。
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パフィントポグラフィー: パフ間隔
時間枠：フェーズ 1、4 回の訪問。合計20分間のパフセッション。
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パフ間間隔、各参加者のパフ間の平均時間 (秒単位)。
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フェーズ 1、4 回の訪問。合計20分間のパフセッション。
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パフィントポグラフィー: パフ流量
時間枠：フェーズ 1、4 回の訪問。合計20分間のパフセッション。
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パフ流量、各参加者の各パフ中の平均空気流量 (ml/秒)。
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フェーズ 1、4 回の訪問。合計20分間のパフセッション。
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パフィントポグラフィー: 総パフ量
時間枠：フェーズ 1、4 回の訪問。合計20分間のパフセッション。
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各参加者が吸ったすべてのパフの総量 (ml)。
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フェーズ 1、4 回の訪問。合計20分間のパフセッション。
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薬の効果/好みに関するアンケート
時間枠：フェーズ 1 および 3 - 最大 3 週間
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薬物効果/好みアンケートの修正版では、UBMC と 3 つの研究製品すべてに対する欲求と好み、プラス効果とマイナス効果 (つまり、副作用)、および知覚された強さと有効性を評価します。
0 (「全くない」) から 100 (「非常に」) までの 5 つの視覚的アナログスケール項目で、製品をもう一度吸いたい、製品が好き、製品を楽しむ、製品が楽しくて満足できると感じることを評価しました。
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フェーズ 1 および 3 - 最大 3 週間
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修正タバコ評価質問票 (mCEQ)
時間枠：フェーズ 1 - 最大 2 週間
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修正されたタバコ評価アンケート (mCEQ) は、タバコに対する主観的な反応 (報酬、満足度など) を評価します。
11 項目の mCEQ には、喫煙満足度、心理的報酬、嫌悪感、気道感覚の楽しさ、および渇望の減少の 5 つの下位尺度が含まれており、項目は 1 (まったくない) から 7 (非常に高い可能性がある) で評価されます。
項目は平均して 1 ～ 7 の範囲の各下位尺度を作成し、値が高いほど、喫煙満足度、心理的報酬、嫌悪感、気道の感覚の楽しさ、食欲の減少のレベルが高いことを示します。
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フェーズ 1 - 最大 2 週間
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修正タバコ評価質問票 (mCEQ)
時間枠：フェーズ 3 - 約 3 時間
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修正されたタバコ評価アンケート (mCEQ) は、タバコに対する主観的な反応 (報酬、満足度など) を評価します。
11 項目の mCEQ には、喫煙満足度、心理的報酬、嫌悪感、気道感覚の楽しさ、および渇望の減少の 5 つの下位尺度が含まれており、項目は 1 (まったくない) から 7 (非常に高い可能性がある) で評価されます。
項目は平均して 1 ～ 7 の範囲の各下位尺度を作成し、値が高いほど、喫煙満足度、心理的報酬、嫌悪感、気道の感覚の楽しさ、食欲の減少のレベルが高いことを示します。
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フェーズ 3 - 約 3 時間
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タバコ購入タスク
時間枠：フェーズ 1 - 最大 2 週間
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タバコ購入タスクでは、各製品を吸うのにいくら払ってもよいか (0 セントから 1 ドルまで) と参加者に尋ねます。
研究製品が紙巻きタバコに似ていることを考慮して、購入タスクでは元の言語 (例: 1 本の紙巻きタバコ) を保持します。
より多くの支出をする意欲があるということは、虐待の責任がより大きいことを示しています。
Pmax (最大支出に関連する価格、つまり、曲線が非弾性から弾性へ変化する前の最高価格) およびブレークポイント (消費が 0 を超える最後の価格) が報告されます。
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フェーズ 1 - 最大 2 週間
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タバコ購入タスク
時間枠：フェーズ 3 - 約 3 時間
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タバコ購入タスクでは、各製品を吸うのにいくら払ってもよいか (0 セントから 1 ドルまで) と参加者に尋ねます。
研究製品が紙巻きタバコに似ていることを考慮して、購入タスクでは元の言語 (例: 1 本の紙巻きタバコ) を保持します。
より多くの支出をする意欲があるということは、虐待の責任がより大きいことを示しています。
Pmax (最大支出に関連する価格、つまり、曲線が非弾性から弾性へ変化する前の最高価格) およびブレークポイント (消費が 0 を超える最後の価格) が報告されます。
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フェーズ 3 - 約 3 時間
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ティファニー・ドロブスによる喫煙衝動に関するアンケート: 要約フォーム (修正済み)
時間枠：フェーズ 1 ～ 3 - 最大 3 週間
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喫煙衝動/喫煙欲求は、Tiffany-Drobes の喫煙衝動に関するアンケート: 簡単なフォームを使用して測定されます。
これは、参加者が喫煙関連アイテム (今欲しいのはタバコだけ) を 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート スケールで評価する 10 項目の尺度です。
以前の研究と同様に、これらの項目を以前に特定された 2 つの要因に分解します (要因 1: 喫煙への強い欲求と意図、要因 2: 離脱症状の軽減への期待)。
スコアは項目を合計することで計算され、範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど喫煙への欲求が強いことを示します。
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フェーズ 1 ～ 3 - 最大 3 週間
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠：フェーズ 1 ～ 3 - 最大 3 週間
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ニコチン離脱は、経験的に検証された 15 項目バージョンのミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) を使用して評価されます。
項目は 0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階評価で評価されました。
この測定では、喫煙欲求、怒り/過敏症、不安、憂鬱な気分、落ち着きのなさ/集中力の低下、食欲の増加、睡眠障害、および身体症状（吐き気、便秘、喉の痛み、めまい、咳）を評価します。
MNWS はスコアが 0 ～ 28 の範囲の 7 項目の合計であり、MNWS 欲求はスコアが 0 ～ 4 の範囲の単一項目であり、スコアが高いほど欲求が強いことを示します。
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フェーズ 1 ～ 3 - 最大 3 週間
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主観的効果 (EMA)
時間枠：フェーズ 2 - 1 週間
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フェーズ 2 代替製品の主観的効果 (EMA) は、製品の満足度と喜びを評価する毎日の日記 EMA から導き出されます。
1（まったくない）から 7（非常に）まで評価される項目による自己申告尺度。
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フェーズ 2 - 1 週間
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プログレッシブ比タスク (UBMC 対 研究製品)
時間枠：フェーズ 3 - 約 3 時間
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PR タスクでは、紙巻きタバコのメンソールを制限した場合に、他の代替メンソール代替品に対する嗜好性が高まる (または上がらない) という影響をシミュレーションします。
参加者は、UBMC と研究製品 (mFLC または mRYO) から強化 (2 パフ) を獲得するために必要なさまざまなコスト (労力) で、90 分間の同時選択タスクを完了します。
研究製品の一服は、研究製品の画像上でコンピューターのマウスを 10 回クリックすることで獲得できますが、UBMC を 2 回獲得するには、次のスケジュールに従って段階的な応答要件 (コンピューターのマウスのクリック) を行う必要があります。 ：10、160、320、640、1280、2400、3600、4800、6000、7200、8400。
セッションごとに最大 10 個の強化子 (20 パフ) が許可されます。
参加者には、製品ごとに異なる順序が通知され、反応の多寡に関係なく、セッションの長さは 3 時間であることが指示されます。
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フェーズ 3 - 約 3 時間
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使用動作 (EMA)
時間枠：フェーズ 2 - 1 週間
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参加者は、日中はランダムに配信されるEMAと、夕方（就寝時間の約30分前）に毎日の日記を受け取ります。
ランダムEMAは、気分、感情、ニコチンへの渇望と離脱症状、ストレス、最近の喫煙、アルコール使用、現在の環境、および自己効力感の切り替えを評価します。毎日の日記 EMA は、1 日に喫煙された UBMC/研究製品、製品の満足度、喜びを評価します。
フェーズ 2 中の使用行動によって評価された代替は、使用された UBMC に対する試験製品の比率として操作されます。比率 > 0 は何らかの代替を示し、比率 > 1 は少なくとも 50% の確率で UBMC に対する試験製品の代替を示します。
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フェーズ 2 - 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Theodore Wagener, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。