멘톨 담배 대체품과 관련된 중독 및 행동 (MENTHOL)
2024년 2월 7일 업데이트: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
제안된 연구의 목표는 mFLC(멘톨 필터링된 작은 시가), mRYO(멘톨 직접 굴리는 담배) 파이프 담배 및 담배 튜브를 포함하여 현재 시장에 나와 있는 그럴듯한 멘톨 담배 대체품의 남용 가능성과 대체 가능성을 조사하는 것입니다. -멘톨 담배(nmC).
또한, 이 연구는 제품 특성 및 더 큰 대체와 관련된 인지된 효과를 포함한 실시간 메커니즘을 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험실 내 및 자유롭게 외래 환자 혼합 설계를 사용하여 현재 멘톨 담배 흡연자 80명이 3단계, 3주 연구를 완료합니다. 1단계에서 무작위 교차 설계를 활용하여 참가자는 5회의 흡연 세션을 완료하고 각 세션은 다른 제품을 흡연합니다. 제품을 샘플링하면서 각 참가자의 퍼프 지형, 니코틴 갈망/금단을 억제하는 제품의 능력, 제품의 수요 지수를 조사합니다.
제품에는 참가자 일반 브랜드 멘톨 담배(UBMC)뿐만 아니라 mFLC, 사전 조립된 mRYO 제품(멘톨 담배 및 비멘톨 튜브) 및 nmC를 포함하여 시중에서 판매되는 3가지 대안이 포함됩니다.
모든 세션은 12시간의 니코틴 금욕 후에 이루어지며 48시간 간격으로 분리됩니다.
2단계에서 참가자는 1단계에서 선호하는 연구 제품을 선택하고 일주일 동안 UBMC를 해당 제품으로 완전히 대체하도록 지시받습니다.
참가자는 이 기간 동안 생태학적 순간 평가(EMA)를 완료하여 대체 정도와 인지된 효과를 실시간으로 보다 정확하게 평가하게 됩니다.
3단계에서 참가자는 누진 비율 작업을 사용하여 시뮬레이션된 금지 조건 하에서 선호하는 제품의 대체 가능성을 평가하기 위해 최종 실험실 방문을 완료합니다.
모든 단계에서 제품 관리(실험실 내 퍼프 지형 및 EMA 자체 보고 측정), 제품 선호도 및 갈망 및 금단 억제(실험실 내 및 EMA 자체 보고)를 포함하여 남용 책임의 여러 영역이 평가됩니다. 수요를 시뮬레이션하기 위한 가상 구매 작업.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 멘톨 담배 흡연자(90% 초과 멘톨 담배 사용, 하루 5개비 이상) 지난 6개월 이상.
- 18~24세(청년) 또는 25~50세(25세 이상)
- 5번의 연구 세션 전 최소 12시간 동안 사전 동의를 제공하고 모든 담배 및 니코틴 사용을 금할 의지가 있습니다.
- EMA의 한 주를 완료할 의향이 있음
- 영어를 읽고 말해보세요.
제외 기준:
- 천식, 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐질환에 대한 자가 보고 진단
- 불안정하거나 심각한 정신 질환(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 병력
- 현재 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우, 수유 중인 경우(소변 임신검사로 확인)
- 지난 달 5일 이상 다른 담배 제품(예: 전자 담배, 시가 등)을 사용한 경우
- 현재 마리화나를 한 달에 5회 이상 사용합니다.
- 지난 30일 동안 기타 불법 약물 사용(최초 방문 시 소변 검사로 확인)
- 현재 금연 시도 중
- 현재 대체 멘톨 연구 제품 중 하나를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 브랜드 멘톨 담배(UBMC)
연구 참가자의 평소 브랜드 멘톨 담배
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1단계에서 참가자는 각 세션마다 다른 제품을 사용하여 4번의 흡연 세션을 완료하여 각 제품의 남용 가능성을 조사합니다.
3단계에서 참가자는 누진 비율 작업을 사용하여 시뮬레이션된 금지 조건 하에서 1단계와 2단계에서 선호하는 제품의 대체 가능성을 평가하기 위해 최종 실험실 방문을 완료합니다.
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활성 비교기: 멘톨 직접 말아 피우는 담배(mRYO)
직접 말아담는 담배 튜브에 담긴 멘솔 첨가 파이프 담배
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1단계에서 참가자는 각 세션마다 다른 제품을 사용하여 4번의 흡연 세션을 완료하여 각 제품의 남용 가능성을 조사합니다.
3단계에서 참가자는 누진 비율 작업을 사용하여 시뮬레이션된 금지 조건 하에서 1단계와 2단계에서 선호하는 제품의 대체 가능성을 평가하기 위해 최종 실험실 방문을 완료합니다.
2단계에서는 섭취량, 주관적 효과의 변화 및 시간 경과에 따른 사용을 평가하기 위해 참가자는 1단계에서 선호하는 연구 제품을 선택하고 일주일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 제품으로 완전히 대체하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 멘톨 여과된 작은 시가(mFLC)
멘톨 필터링 시가는 샤이엔(Cheyennecigars.com)입니다.
세네카 (senecacigars.com)
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1단계에서 참가자는 각 세션마다 다른 제품을 사용하여 4번의 흡연 세션을 완료하여 각 제품의 남용 가능성을 조사합니다.
3단계에서 참가자는 누진 비율 작업을 사용하여 시뮬레이션된 금지 조건 하에서 1단계와 2단계에서 선호하는 제품의 대체 가능성을 평가하기 위해 최종 실험실 방문을 완료합니다.
2단계에서는 섭취량, 주관적 효과의 변화 및 시간 경과에 따른 사용을 평가하기 위해 참가자는 1단계에서 선호하는 연구 제품을 선택하고 일주일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 제품으로 완전히 대체하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 비멘톨 담배(nmC)
비멘톨 담배는 뉴포트 비멘톨 담배입니다.
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1단계에서 참가자는 각 세션마다 다른 제품을 사용하여 4번의 흡연 세션을 완료하여 각 제품의 남용 가능성을 조사합니다.
3단계에서 참가자는 누진 비율 작업을 사용하여 시뮬레이션된 금지 조건 하에서 1단계와 2단계에서 선호하는 제품의 대체 가능성을 평가하기 위해 최종 실험실 방문을 완료합니다.
2단계에서는 섭취량, 주관적 효과의 변화 및 시간 경과에 따른 사용을 평가하기 위해 참가자는 1단계에서 선호하는 연구 제품을 선택하고 일주일 동안 평소 브랜드의 멘톨 담배를 제품으로 완전히 대체하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 가격 탄력성 작업
기간: 1단계 - 최대 2주
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1단계와 3단계의 교차 가격 작업에서는 UBMC에 대한 연구 제품의 대체 가능성을 평가합니다.
참가자들은 연구 제품의 가격이 $1로 고정되고 UBMC 가격이 상승할 때 얼마나 많은 연구 제품과 UBMC를 소비할지 질문을 받게 됩니다.
그런 다음 데이터는 고정 가격 제품이 기본 제품을 대체하는지 여부와 대체 정도를 나타내는 지수 방정식에 맞춰집니다.
UBMC > 0.2와 비교한 각 연구 제품의 교차 가격 탄력성(CPE)은 대체를 나타내고, CPE < -0.2는 상보성을 나타내며, -0.2와 0.2 사이의 CPE는 두 제품의 독립성을 나타냅니다.
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1단계 - 최대 2주
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교차 가격 탄력성 작업
기간: 3단계 - 약 3시간
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1단계와 3단계의 교차 가격 작업에서는 UBMC에 대한 연구 제품의 대체 가능성을 평가합니다.
참가자들은 연구 제품의 가격이 $1로 고정되고 UBMC 가격이 상승할 때 얼마나 많은 연구 제품과 UBMC를 소비할지 질문을 받게 됩니다.
그런 다음 데이터는 고정 가격 제품이 기본 제품을 대체하는지 여부와 대체 정도를 나타내는 지수 방정식에 맞춰집니다.
UBMC > 0.2와 비교한 각 연구 제품의 교차 가격 탄력성(CPE)은 대체를 나타내고, CPE < -0.2는 상보성을 나타내며, -0.2와 0.2 사이의 CPE는 두 제품의 독립성을 나타냅니다.
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3단계 - 약 3시간
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퍼핑 지형: 퍼프 지속 시간
기간: 1단계, 4회 방문; 총 20분간의 퍼핑 세션.
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각 참가자의 평균 퍼프 지속 시간(초)입니다.
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1단계, 4회 방문; 총 20분간의 퍼핑 세션.
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퍼핑 지형: 퍼프 간 간격
기간: 1단계, 4회 방문; 총 20분간의 퍼핑 세션.
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퍼프 간 간격, 각 참가자의 각 퍼프 사이의 평균 시간(초)입니다.
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1단계, 4회 방문; 총 20분간의 퍼핑 세션.
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퍼핑 지형: 퍼프 유속
기간: 1단계, 4회 방문; 총 20분간의 퍼핑 세션.
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퍼프 유속, 각 참가자의 각 퍼프 동안의 평균 공기 흐름 속도(ml/초)입니다.
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1단계, 4회 방문; 총 20분간의 퍼핑 세션.
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퍼핑 지형: 총 퍼프 양
기간: 1단계, 4회 방문; 총 20분간의 퍼핑 세션.
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각 참가자가 흡입한 모든 퍼프의 총량(ml)입니다.
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1단계, 4회 방문; 총 20분간의 퍼핑 세션.
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약물 효과/호감도 설문지
기간: 1단계 및 3단계 - 최대 3주
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약물 효과/호감도 설문지의 수정된 버전은 UBMC 및 세 가지 연구 제품 모두에 대한 욕구와 선호도, 긍정적 및 부정적 효과(예: 부작용), 인식된 강도 및 효과를 평가합니다.
0('전혀 그렇지 않다')부터 100('매우 그렇다')까지의 5가지 시각적 아날로그 척도 항목은 제품을 다시 피우고 싶다, 제품을 좋아한다, 제품을 즐기고 있다, 제품이 즐겁고 만족스럽다고 평가했다.
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1단계 및 3단계 - 최대 3주
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수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)
기간: 1단계 - 최대 2주
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수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)는 담배에 대한 주관적인 반응(예: 보상, 만족도)을 평가합니다.
11개 항목으로 구성된 mCEQ에는 흡연 만족도, 심리적 보상, 혐오감, 호흡기 감각의 즐거움, 갈망 감소의 5가지 하위 척도가 포함되어 있으며 항목은 1(전혀 아님)부터 7(매우 가능성 있음)까지 평가됩니다.
항목은 평균을 내서 1부터 7까지의 각 하위 척도를 생성하며 값이 높을수록 흡연 만족도, 심리적 보상, 혐오감, 호흡기 감각의 즐거움, 갈망 감소의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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1단계 - 최대 2주
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수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)
기간: 3단계 - 약 3시간
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수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)는 담배에 대한 주관적인 반응(예: 보상, 만족도)을 평가합니다.
11개 항목으로 구성된 mCEQ에는 흡연 만족도, 심리적 보상, 혐오감, 호흡기 감각의 즐거움, 갈망 감소의 5가지 하위 척도가 포함되어 있으며 항목은 1(전혀 아님)부터 7(매우 가능성 있음)까지 평가됩니다.
항목은 평균을 내서 1부터 7까지의 각 하위 척도를 생성하며 값이 높을수록 흡연 만족도, 심리적 보상, 혐오감, 호흡기 감각의 즐거움, 갈망 감소의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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3단계 - 약 3시간
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담배 구매 업무
기간: 1단계 - 최대 2주
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담배 구매 과제는 참가자들에게 각 제품을 피우기 위해 지불할 의향이 있는 금액(0센트에서 1달러 범위)을 묻습니다.
연구 제품이 담배와 유사하게 보일 것이라는 점을 고려하여 구매 작업에서 원래 언어(예: 담배 1개비)를 유지합니다.
더 많은 비용을 지출하려는 의지는 남용 책임이 더 크다는 것을 의미합니다.
Pmax(최대 지출과 관련된 가격, 즉 곡선이 비탄력적에서 탄력적으로 바뀌기 전의 최고 가격)와 중단점(소비가 0보다 큰 마지막 가격)이 보고됩니다.
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1단계 - 최대 2주
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담배 구매 업무
기간: 3단계 - 약 3시간
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담배 구매 과제는 참가자들에게 각 제품을 피우기 위해 지불할 의향이 있는 금액(0센트에서 1달러 범위)을 묻습니다.
연구 제품이 담배와 유사하게 보일 것이라는 점을 고려하여 구매 작업에서 원래 언어(예: 담배 1개비)를 유지합니다.
더 많은 비용을 지출하려는 의지는 남용 책임이 더 크다는 것을 의미합니다.
Pmax(최대 지출과 관련된 가격, 즉 곡선이 비탄력적에서 탄력적으로 바뀌기 전의 최고 가격)와 중단점(소비가 0보다 큰 마지막 가격)이 보고됩니다.
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3단계 - 약 3시간
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Tiffany-Drobes의 흡연 촉구 설문지: 간략한 양식(수정됨)
기간: 1~3단계 - 최대 3주
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흡연 충동/욕망은 Tiffany-Drobes의 흡연 충동 설문지: 간략한 양식을 사용하여 측정됩니다.
이것은 참가자들이 흡연 관련 항목(지금 내가 원하는 것은 담배뿐임)을 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가하는 10개 항목 척도입니다.
이전 연구와 유사하게 항목을 이전에 확인된 두 가지 요인(요인 1: 흡연에 대한 강한 욕구 및 의도, 요인 2: 금단 증상 완화에 대한 기대)으로 분류합니다.
점수는 5~35점 범위의 항목을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 흡연에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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1~3단계 - 최대 3주
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 1~3단계 - 최대 3주
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니코틴 금단 현상은 경험적으로 검증된 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)의 15개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
이 측정법은 흡연 욕구, 분노/과민성, 불안, 우울한 기분, 안절부절 못함/집중력 저하, 식욕 증가, 수면 문제 및 신체 증상(메스꺼움, 변비, 인후통, 현기증, 기침)을 평가합니다.
MNWS는 0~28점 범위의 점수를 갖는 7개 항목의 합이고, MNWS 갈망은 0~4점 범위의 점수를 갖는 단일 항목으로, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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1~3단계 - 최대 3주
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주관적 효과(EMA)
기간: 2단계 - 1주
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2단계 대체 제품의 주관적 효과(EMA)는 제품 만족도와 즐거움을 평가하는 일일 일기 EMA에서 파생됩니다.
1점(전혀 그렇지 않다)부터 7점(매우 그렇다)까지의 항목으로 자가보고식으로 측정한다.
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2단계 - 1주
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점진적 비율 작업(UBMC 대 연구 제품)
기간: 3단계 - 약 3시간
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홍보 작업은 담배에서 멘톨을 제한하는 것이 다른 대체 멘톨 대체품에 대한 선호도를 높이거나 높이지 않는 데 미치는 영향을 시뮬레이션합니다.
참가자는 UBMC 및 연구 제품(mFLC 또는 mRYO)에서 강화(2회 퍼프)를 얻는 데 필요한 다양한 비용(노력)으로 90분 동시 선택 작업을 완료합니다.
연구제품 사진에서 컴퓨터 마우스를 10회 클릭하면 연구제품 퍼프를 얻을 수 있지만, UBMC 2퍼프를 얻으려면 다음 일정에 따라 응답 요구사항(컴퓨터 마우스 클릭)을 확대해야 합니다. : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200, 8400.
세션당 최대 10개의 강화제(20회 퍼프)가 허용됩니다.
참가자들에게는 제품 간 순서가 다르다는 사실이 통보되며, 응답 정도에 관계없이 세션 길이는 3시간이라는 점을 알려드립니다.
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3단계 - 약 3시간
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사용 행동(EMA)
기간: 2단계 - 1주
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참가자들은 낮 동안 무작위로 전달되는 EMA와 저녁 일일 일기(취침 시간 약 30분 전)를 받게 됩니다.
무작위 EMA는 기분, 감정, 니코틴 갈망 및 금단 증상, 스트레스, 최근 흡연 여부, 알코올 사용, 현재 설정 및 전환 자기 효능을 평가합니다. 일일 일기 EMA는 하루에 흡연되는 UBMC/연구 제품, 제품 만족도 및 즐거움을 평가합니다.
2상 동안 사용 행동을 통해 평가된 대체는 사용된 UBMC에 대한 연구 제품의 비율로 조작화되며, 비율 > 0은 모든 대체를 나타내고 비율 > 1은 UBMC에 대한 연구 제품의 최소 50% 대체를 나타냅니다.
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2단계 - 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멘톨 담배 대체품에 대한 임상 시험
-
Juul Labs, Inc.완전한