A mentol cigarettapótlókkal kapcsolatos függőség és viselkedés (MENTHOL)
2024. február 7. frissítette: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a jelenleg forgalomban lévő, elfogadható mentolos cigaretta-alternatívák, köztük a mentolos szűrésű kis szivarok (mFLC), a mentolos sodort (mRYO) pipadohány és cigarettacsövek visszaélési felelősségét és helyettesíthetőségét. -mentolos cigaretta (nmC).
Ezenkívül a tanulmány valós idejű mechanizmusokat is megvilágít, beleértve a termékjellemzőket és a nagyobb helyettesítéssel kapcsolatos észlelt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Laboratóriumi és ad libitum ambuláns vegyes tervezést alkalmazva 80 jelenlegi mentolos cigaretta dohányzója egy háromfázisú, 3 hetes vizsgálatot fog végezni: az 1. fázisban, randomizált crossover tervezést alkalmazva, a résztvevők 5 dohányzási szekciót hajtanak végre, minden ülésen más-más terméket szívnak. megvizsgálja az egyes résztvevők puff topográfiáját a termék mintavétele közben, a termékek azon képességét, hogy elnyomják a nikotin utáni sóvárgást/elvonást, és a termék keresleti indexeit.
A résztvevők között megtalálható lesz a szokásos mentolos cigaretta (UBMC), valamint 3 kereskedelmi forgalomban kapható alternatíva, köztük egy mFLC, egy előre összeállított mRYO termék (mentolos dohány és nem mentolos tubus) és egy nmC.
Minden ülésre 12 óra nikotin-absztinencia után kerül sor, és 48 óra választja el őket.
A 2. fázisban a résztvevők kiválasztják a számukra előnyben részesített vizsgálati terméket az 1. fázisból, és utasítják őket arra, hogy egy hétig teljesen helyettesítsék a terméket az UBMC-vel.
A résztvevők ebben az időszakban ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) hajtanak végre, hogy valós időben pontosabban értékeljék a helyettesítés mértékét és az észlelt hatásokat.
A 3. fázisban a résztvevők egy utolsó laboratóriumi látogatást tesznek, hogy felmérjék a preferált termékük helyettesíthetőségét szimulált tilalom feltételek mellett, progresszív arányos feladat segítségével.
Minden szakaszban a visszaélések felelősségének több területét értékelik, beleértve a termékadminisztrációt (laboron belüli puff topográfiát és az EMA önjelentési intézkedéseit), a termék kedvelését és vágyát, valamint az elvonás visszaszorítását (laboron belüli és az EMA önjelentése), valamint hipotetikus vásárlási feladat a kereslet szimulálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi mentolos cigaretta dohányzó (>90% mentolos cigaretta használat; ≥5 cigaretta naponta) legalább az elmúlt 6 hónapban.
- 18-24 (fiatal felnőtt) vagy 25-50 éves (25 év feletti)
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és tartózkodni minden dohány- és nikotinfogyasztástól legalább 12 órával az öt laboratóriumi ülés előtt
- hajlandó teljesíteni egy hét EMA-t
- olvasni és beszélni angolul.
Kizárási kritériumok:
- tüdőbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa, beleértve az asztmát, cisztás fibrózist vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget
- instabil vagy jelentős pszichiátriai állapotok (a múltbeli és stabil állapotok megengedettek)
- szívelégtelenség vagy szorongás az elmúlt 3 hónapban
- jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy szoptat (vizeletben végzett terhességi teszttel igazolják)
- egyéb dohánytermékek (pl. e-cigi, szivar stb.) fogyasztása >5 nap az elmúlt hónapban
- jelenlegi marihuánahasználat havonta >5 alkalommal
- bármely más tiltott kábítószer-használat az elmúlt 30 nap során (az első látogatáskor vizeletvizsgálattal igazolva)
- jelenleg dohányzásról való leszokási kísérletet folytat
- jelenleg az egyik alternatív mentol vizsgálati terméket használ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szokásos mentolos cigaretta (UBMC)
A vizsgálatban résztvevő szokásos márkájú mentolos cigaretta
|
Az 1. fázisban a résztvevők 4 dohányzási ülést hajtanak végre egy-egy másik termék használatával, hogy megvizsgálják az egyes termékek visszaélési felelősségét.
A 3. fázisban a résztvevők egy utolsó laboratóriumi látogatást tesznek, hogy felmérjék az 1. és 2. fázisból előnyben részesített termékük helyettesíthetőségét szimulált tilalmi feltételek mellett, progresszív arányos feladat segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: mentolos sodort cigaretta (mRYO)
Mentolos pipadohány sodort cigarettacsőben
|
Az 1. fázisban a résztvevők 4 dohányzási ülést hajtanak végre egy-egy másik termék használatával, hogy megvizsgálják az egyes termékek visszaélési felelősségét.
A 3. fázisban a résztvevők egy utolsó laboratóriumi látogatást tesznek, hogy felmérjék az 1. és 2. fázisból előnyben részesített termékük helyettesíthetőségét szimulált tilalmi feltételek mellett, progresszív arányos feladat segítségével.
A 2. fázisban a felvétel, a szubjektív hatások változásai és az idő múlásával történő felhasználás értékelése érdekében a résztvevők kiválasztják az általuk preferált vizsgálati terméket az 1. fázisból, és utasítják őket, hogy egy hétig teljesen helyettesítsék a terméket szokásos mentolos cigarettájukkal.
|
|
Aktív összehasonlító: mentolszűrős kis szivar (mFLC)
A mentollal szűrt szivar Cheyenne lesz (Cheyennecigars.com)
Seneca (senecacigars.com)
|
Az 1. fázisban a résztvevők 4 dohányzási ülést hajtanak végre egy-egy másik termék használatával, hogy megvizsgálják az egyes termékek visszaélési felelősségét.
A 3. fázisban a résztvevők egy utolsó laboratóriumi látogatást tesznek, hogy felmérjék az 1. és 2. fázisból előnyben részesített termékük helyettesíthetőségét szimulált tilalmi feltételek mellett, progresszív arányos feladat segítségével.
A 2. fázisban a felvétel, a szubjektív hatások változásai és az idő múlásával történő felhasználás értékelése érdekében a résztvevők kiválasztják az általuk preferált vizsgálati terméket az 1. fázisból, és utasítják őket, hogy egy hétig teljesen helyettesítsék a terméket szokásos mentolos cigarettájukkal.
|
|
Aktív összehasonlító: nem mentol cigaretta (nmC)
A nem mentolos cigaretta Newport nem mentolos cigaretta lesz.
|
Az 1. fázisban a résztvevők 4 dohányzási ülést hajtanak végre egy-egy másik termék használatával, hogy megvizsgálják az egyes termékek visszaélési felelősségét.
A 3. fázisban a résztvevők egy utolsó laboratóriumi látogatást tesznek, hogy felmérjék az 1. és 2. fázisból előnyben részesített termékük helyettesíthetőségét szimulált tilalmi feltételek mellett, progresszív arányos feladat segítségével.
A 2. fázisban a felvétel, a szubjektív hatások változásai és az idő múlásával történő felhasználás értékelése érdekében a résztvevők kiválasztják az általuk preferált vizsgálati terméket az 1. fázisból, és utasítják őket, hogy egy hétig teljesen helyettesítsék a terméket szokásos mentolos cigarettájukkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keresztárrugalmassági feladat
Időkeret: 1. fázis - Legfeljebb 2 hét
|
Az 1. és 3. fázisban végzett keresztáras feladat megbecsüli a vizsgálati termék helyettesíthetőségét az UBMC-vel.
A résztvevőket megkérdezik, hogy hány vizsgálati terméket és UBMC-t fogyasztanának, ha a vizsgálati termék árát 1 dollárban rögzítik, és az UBMC árai emelkednek.
Az adatokat ezután egy exponenciális egyenletre illesztjük, amely jelzi, hogy a fix áras termék helyettesíti-e az elsődleges terméket, és a helyettesítés mértékét.
A keresztárrugalmasság (CPE) minden egyes vizsgálati termék esetében az UBMC-hez viszonyítva > 0,2 a helyettesítést, a CPE < -0,2 a komplementaritást, a -0,2 és 0,2 közötti CPE pedig a két termék függetlenségét jelzi.
|
1. fázis - Legfeljebb 2 hét
|
|
Keresztárrugalmassági feladat
Időkeret: 3. fázis - Körülbelül 3 óra
|
Az 1. és 3. fázisban végzett keresztáras feladat megbecsüli a vizsgálati termék helyettesíthetőségét az UBMC-vel.
A résztvevőket megkérdezik, hogy hány vizsgálati terméket és UBMC-t fogyasztanának, ha a vizsgálati termék árát 1 dollárban rögzítik, és az UBMC árai emelkednek.
Az adatokat ezután egy exponenciális egyenletre illesztjük, amely jelzi, hogy a fix áras termék helyettesíti-e az elsődleges terméket, és a helyettesítés mértékét.
A keresztárrugalmasság (CPE) minden egyes vizsgálati termék esetében az UBMC-hez viszonyítva > 0,2 a helyettesítést, a CPE < -0,2 a komplementaritást, a -0,2 és 0,2 közötti CPE pedig a két termék függetlenségét jelzi.
|
3. fázis - Körülbelül 3 óra
|
|
Puffadás domborzata: Puff időtartam
Időkeret: 1. fázis, négy látogatás; Összesen 20 perces puffadás.
|
A puffadás átlagos időtartama minden résztvevőnél, másodpercben.
|
1. fázis, négy látogatás; Összesen 20 perces puffadás.
|
|
Puffadási topográfia: Puffadások közötti intervallum
Időkeret: 1. fázis, négy látogatás; Összesen 20 perces puffadás.
|
Szívásközi intervallum, az egyes befújások közötti átlagos idő az egyes résztvevőknél, másodpercben.
|
1. fázis, négy látogatás; Összesen 20 perces puffadás.
|
|
Puffadó domborzat: Puff áramlási sebesség
Időkeret: 1. fázis, négy látogatás; Összesen 20 perces puffadás.
|
Puff áramlási sebesség, a levegő áramlásának átlagos sebessége minden egyes befújás alatt minden résztvevő esetében, ml/másodpercben.
|
1. fázis, négy látogatás; Összesen 20 perces puffadás.
|
|
Puffadási domborzat: teljes puffadási térfogat
Időkeret: 1. fázis, négy látogatás; Összesen 20 perces puffadás.
|
Az egyes résztvevőknél beszívott összes befújás teljes térfogata ml-ben.
|
1. fázis, négy látogatás; Összesen 20 perces puffadás.
|
|
Kábítószer hatásai/tetszésnyilvánítási kérdőív
Időkeret: 1. és 3. fázis - Legfeljebb 3 hét
|
A Drug Effects/Liking Questionnaire adaptált változata felméri az UBMC és mindhárom vizsgálati termék iránti vágyat és tetszésnyilvánítást, a pozitív és negatív hatásokat (azaz mellékhatásokat), valamint az észlelt erőt és hatékonyságot.
Öt vizuális analóg skála elem 0-tól ("egyáltalán nem") 100-ig ("rendkívül") terjedően értékelték azt, hogy újra el akarták-e szívni a terméket, tetszett-e a termék, élvezték-e a terméket, kellemesnek és kielégítőnek találták-e a terméket.
|
1. és 3. fázis - Legfeljebb 3 hét
|
|
Módosított cigarettaértékelési kérdőív (mCEQ)
Időkeret: 1. fázis - legfeljebb 2 hét
|
A módosított cigarettaértékelő kérdőív (mCEQ) a cigarettára adott szubjektív válaszokat (pl. jutalom, elégedettség) fogja értékelni.
A 11 tételből álló mCEQ öt alskálát tartalmaz: a dohányzással való elégedettség, a pszichológiai jutalom, az averzió, a légúti érzetek élvezete és a sóvárgás csökkentése, 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívül valószínű) besorolt tételekkel.
A tételeket átlagolják, hogy létrehozzák az egyes alskálákat, amelyek szintén 1-től 7-ig terjednek, ahol a magasabb értékek a dohányzással való elégedettség, a pszichológiai jutalom, az idegenkedés, a légúti érzések élvezetének és a sóvárgás csökkenésének magasabb szintjét jelzik.
|
1. fázis - legfeljebb 2 hét
|
|
Módosított cigarettaértékelési kérdőív (mCEQ)
Időkeret: 3. fázis - Körülbelül 3 óra
|
A módosított cigarettaértékelő kérdőív (mCEQ) a cigarettára adott szubjektív válaszokat (pl. jutalom, elégedettség) fogja értékelni.
A 11 tételből álló mCEQ öt alskálát tartalmaz: a dohányzással való elégedettség, a pszichológiai jutalom, az averzió, a légúti érzetek élvezete és a sóvárgás csökkentése, 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívül valószínű) besorolt tételekkel.
A tételeket átlagolják, hogy létrehozzák az egyes alskálákat, amelyek szintén 1-től 7-ig terjednek, ahol a magasabb értékek a dohányzással való elégedettség, a pszichológiai jutalom, az idegenkedés, a légúti érzések élvezetének és a sóvárgás csökkenésének magasabb szintjét jelzik.
|
3. fázis - Körülbelül 3 óra
|
|
Cigarettavásárlási feladat
Időkeret: 1. fázis - legfeljebb 2 hét
|
A cigarettavásárlási feladat során megkérdezik a résztvevőket, hogy mennyit lennének hajlandók fizetni (0 centtől 1 dollárig) az egyes termékek elszívásáért.
Tekintettel arra, hogy a vizsgálati termékek a cigarettához hasonlítanak, a vásárlási feladatnál megtartjuk az eredeti nyelvet (pl. 1 cigaretta).
A több kiadásra való hajlandóság nagyobb visszaélési felelősséget jelez.
Pmax (a maximális ráfordításhoz kapcsolódó ár, azaz a legmagasabb ár, mielőtt a görbe rugalmatlanról rugalmasra változik), és a töréspont (az utolsó ár, amelyben a fogyasztás nagyobb, mint 0) szerepel.
|
1. fázis - legfeljebb 2 hét
|
|
Cigarettavásárlási feladat
Időkeret: 3. fázis - Körülbelül 3 óra
|
A cigarettavásárlási feladat során megkérdezik a résztvevőket, hogy mennyit lennének hajlandók fizetni (0 centtől 1 dollárig) az egyes termékek elszívásáért.
Tekintettel arra, hogy a vizsgálati termékek a cigarettához hasonlítanak, a vásárlási feladatnál megtartjuk az eredeti nyelvet (pl. 1 cigaretta).
A több kiadásra való hajlandóság nagyobb visszaélési felelősséget jelez.
Pmax (a maximális ráfordításhoz kapcsolódó ár, azaz a legmagasabb ár, mielőtt a görbe rugalmatlanról rugalmasra változik), és a töréspont (az utolsó ár, amelyben a fogyasztás nagyobb, mint 0) szerepel.
|
3. fázis - Körülbelül 3 óra
|
|
Tiffany-Drobes Kérdőív a dohányzási késztetésekről: Rövid űrlap (módosítva)
Időkeret: 1-3 fázis - Akár 3 hétig
|
A dohányzási késztetést/sóvárgást a Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form segítségével mérjük.
Ez egy 10 tételből álló mérőszám, ahol a résztvevők a dohányzással kapcsolatos cikkeket (most csak egy cigarettát akarok) értékelnek egy 7-es Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan a tételeket két, korábban azonosított tényezőre bontjuk (1. faktor: erős dohányzási vágy és szándék; 2. faktor: az elvonási tünetek enyhítésének előrejelzése).
A pontszámokat a tételek összegzésével számítják ki, és 5-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb dohányzási vágyat jelzik.
|
1-3 fázis - Akár 3 hétig
|
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála
Időkeret: 1-3 fázis - Akár 3 hétig
|
A nikotin-megvonást a Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) empirikusan validált, 15 elemből álló változata segítségével értékelik.
A tételeket 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) 5 fokozatú skálán értékelték.
Ez az intézkedés értékeli a dohányzási vágyat, a dühöt/ingerlékenységet, a szorongást, a depressziós hangulatot, a nyugtalanságot/koncentrációs nehézséget, a fokozott étvágyat, az alvászavarokat és a szomatikus tüneteket (hányinger, székrekedés, torokfájás, szédülés, köhögés).
Az MNWS 7 tétel összege, 0 és 28 közötti pontszámmal, az MNWS Craving pedig egyetlen elem, 0 és 4 közötti pontszámokkal, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
|
1-3 fázis - Akár 3 hétig
|
|
Szubjektív hatások (EMA)
Időkeret: 2. fázis - 1 hét
|
A 2. fázisú helyettesítő termék szubjektív hatásai (EMA) a napi EMA-kból származnak, amelyek értékelik a termék elégedettségét és örömét.
Önbevallás mértéke 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívüli mértékben) értékelt tételekkel.
|
2. fázis - 1 hét
|
|
Progresszív arányos feladat (UBMC vs. tanulmányi termék)
Időkeret: 3. fázis - Körülbelül 3 óra
|
A PR-feladat azt fogja szimulálni, hogy a cigarettában a mentol korlátozása milyen hatással lenne az egyéb alternatív mentolpótlók előnyben részesítésére (vagy nem).
A résztvevők egy 90 perces egyidejű választási feladatot hajtanak végre, különböző költséggel (erőfeszítéssel), amelyek szükségesek ahhoz, hogy megszerezzék az UBMC-ből és a vizsgálati termékből (mFLC vagy mRYO) származó megerősítést (2 befújás).
A vizsgálati termékből puffanok szerezhetők, ha egy számítógépes egérrel 10-szer kattintanak a vizsgálati termék képére, de ahhoz, hogy két UBMC-puffot kapjanak, meg kell tenniük a növekvő válaszkövetelményeket (számítógépes egérkattintások) az alábbi ütemezés szerint. : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 és 8400.
Maximum 10 erősítő (20 fújás) megengedett munkamenetenként.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a termékek különböző sorrendjéről, és tájékoztatást kapnak arról, hogy a foglalkozás 3 órás legyen, függetlenül attól, hogy mennyit vagy keveset válaszolnak.
|
3. fázis - Körülbelül 3 óra
|
|
Használati viselkedés (EMA)
Időkeret: 2. fázis - 1 hét
|
A résztvevők az EMA-n napközben véletlenszerűen kézbesítve kapnak egy esti napi naplót (kb. 30 perccel lefekvés előtt).
A véletlenszerű EMA-k értékelik a következőket: hangulat, érzelem, nikotin utáni sóvárgás és elvonási tünetek, stressz, dohányzás, alkoholfogyasztás, aktuális beállítás és a váltás önhatékonysága; napi napló Az EMA felméri a naponta elszívott UBMC/vizsgálati terméket, a termékkel való elégedettséget és az örömöt.
A 2. fázis során a használati viselkedés alapján értékelt helyettesítést a vizsgálati termék és a felhasznált UBMC arányaként operacionalizálják, ahol a > 0 arány bármilyen helyettesítést, a > 1 arány pedig azt jelzi, hogy a vizsgálati termék UBMC-vel való helyettesítését az esetek legalább 50%-ában.
|
2. fázis - 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-19145
- 1R21DA046333-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .