Adicción y comportamiento relacionados con los sustitutos de los cigarrillos mentolados (MENTHOL)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El objetivo del estudio propuesto es examinar la posibilidad de abuso y la sustituibilidad de posibles alternativas a los cigarrillos mentolados actualmente en el mercado, incluidos los cigarros pequeños con filtro de mentol (mFLC), el tabaco de pipa y los tubos de cigarrillos mentolados para liar uno mismo (mRYO), y los cigarrillos no -cigarrillos mentolados (nmC).
Además, el estudio dilucidará mecanismos en tiempo real, incluidas las características del producto y los efectos percibidos asociados con una mayor sustitución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando un diseño mixto en laboratorio y ambulatorio ad libitum, 80 fumadores actuales de cigarrillos mentolados completarán un estudio de tres fases y 3 semanas: en la Fase 1, utilizando un diseño cruzado aleatorio, los participantes completarán 5 sesiones de fumar, cada sesión fumando un producto diferente. examinar la topografía de las caladas de cada participante mientras prueban el producto, la capacidad de los productos para suprimir el deseo/abstinencia de nicotina y los índices de demanda del producto.
Los productos incluirán cigarrillos mentolados de marca habitual (UBMC) de los participantes, así como 3 alternativas disponibles comercialmente, incluido un mFLC, un producto mRYO preensamblado (tabaco mentolado y tubo sin mentol) y un nmC.
Todas las sesiones se realizarán después de 12 horas de abstinencia de nicotina y estarán separadas por 48 horas.
En la Fase 2, los participantes seleccionarán su producto de estudio preferido de la Fase 1 y se les indicará que sustituyan completamente el producto por su UBMC durante una semana.
Los participantes completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante este período para evaluar con mayor precisión el grado de sustitución y los efectos percibidos en tiempo real.
En la Fase 3, los participantes completarán una visita final al laboratorio para evaluar la sustituibilidad de su producto preferido, en condiciones de prohibición simuladas utilizando una tarea de proporción progresiva.
En todas las fases, se evaluarán múltiples dominios de responsabilidad por abuso, incluida la administración del producto (topografía de inhalación en el laboratorio y medidas de autoinforme de la EMA), el gusto por el producto y el antojo y la supresión de la abstinencia (autoinforme en el laboratorio y de la EMA), y una Tarea de compra hipotética para simular la demanda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual de cigarrillos mentolados (>90% de uso de cigarrillos mentolados; ≥5 cigarrillos por día) durante al menos los últimos 6 meses.
- entre 18 y 24 años (adulto joven) o entre 25 y 50 años (mayores de 25 años)
- dispuesto a dar su consentimiento informado y abstenerse de todo consumo de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de las cinco sesiones de laboratorio
- dispuesto a completar una semana de EMA
- leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar, incluido asma, fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables).
- Historial de evento cardíaco o malestar en los últimos 3 meses.
- actualmente embarazada, planea quedar embarazada o amamantando (se verificará con una prueba de embarazo en orina)
- uso de otros productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, cigarros, etc.) >5 días en el último mes
- consumo actual de marihuana >5 veces al mes
- cualquier uso de otras drogas ilícitas durante los últimos 30 días (verificado mediante análisis de orina en la visita inicial)
- actualmente participando en un intento de dejar de fumar
- actualmente usando uno de los productos de estudio alternativos de mentol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cigarrillo mentolado de marca habitual (UBMC)
Cigarrillo mentolado de marca habitual de los participantes del estudio
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En la Fase 1, los participantes completarán 4 sesiones de fumar utilizando un producto diferente en cada sesión para examinar la responsabilidad de abuso de cada producto.
En la Fase 3, los participantes completarán una visita final al laboratorio para evaluar la sustituibilidad de su producto preferido de las Fases 1 y 2, en condiciones de prohibición simuladas utilizando una tarea de proporción progresiva.
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Comparador activo: cigarrillo mentolado para liar tu propio cigarrillo (mRYO)
Tabaco de pipa mentolado en un tubo de cigarrillo para liar
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En la Fase 1, los participantes completarán 4 sesiones de fumar utilizando un producto diferente en cada sesión para examinar la responsabilidad de abuso de cada producto.
En la Fase 3, los participantes completarán una visita final al laboratorio para evaluar la sustituibilidad de su producto preferido de las Fases 1 y 2, en condiciones de prohibición simuladas utilizando una tarea de proporción progresiva.
En la Fase 2, para evaluar la aceptación, los cambios en los efectos subjetivos y el uso a lo largo del tiempo, los participantes seleccionarán su producto de estudio preferido de la Fase 1 y se les indicará que sustituyan completamente el producto por su cigarrillo mentolado de marca habitual durante una semana.
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Comparador activo: Cigarro pequeño filtrado con mentol (mFLC)
El cigarro con filtro mentolado será Cheyenne (Cheyennecigars.com)
Séneca (senecacigars.com)
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En la Fase 1, los participantes completarán 4 sesiones de fumar utilizando un producto diferente en cada sesión para examinar la responsabilidad de abuso de cada producto.
En la Fase 3, los participantes completarán una visita final al laboratorio para evaluar la sustituibilidad de su producto preferido de las Fases 1 y 2, en condiciones de prohibición simuladas utilizando una tarea de proporción progresiva.
En la Fase 2, para evaluar la aceptación, los cambios en los efectos subjetivos y el uso a lo largo del tiempo, los participantes seleccionarán su producto de estudio preferido de la Fase 1 y se les indicará que sustituyan completamente el producto por su cigarrillo mentolado de marca habitual durante una semana.
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Comparador activo: cigarrillo sin mentol (nmC)
Los cigarrillos sin mentolados serán los cigarrillos sin mentolados Newport.
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En la Fase 1, los participantes completarán 4 sesiones de fumar utilizando un producto diferente en cada sesión para examinar la responsabilidad de abuso de cada producto.
En la Fase 3, los participantes completarán una visita final al laboratorio para evaluar la sustituibilidad de su producto preferido de las Fases 1 y 2, en condiciones de prohibición simuladas utilizando una tarea de proporción progresiva.
En la Fase 2, para evaluar la aceptación, los cambios en los efectos subjetivos y el uso a lo largo del tiempo, los participantes seleccionarán su producto de estudio preferido de la Fase 1 y se les indicará que sustituyan completamente el producto por su cigarrillo mentolado de marca habitual durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de elasticidad de precio cruzado
Periodo de tiempo: Fases 1 - Hasta 2 semanas
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Una tarea de precios cruzados en las fases 1 y 3 estimará la sustituibilidad del producto del estudio para la UBMC.
Se preguntará a los participantes cuántos productos del estudio y UBMC consumirían cuando el precio del producto del estudio se fije en $1 y los precios de los UBMC aumenten.
Luego, los datos se ajustan a una ecuación exponencial que indica si el producto de precio fijo sustituye al producto primario y el grado de sustitución.
La elasticidad de precio cruzado (CPE) para cada producto del estudio en comparación con UBMC > 0,2 indica sustitución, CPE < -0,2 indica complementariedad y CPE entre -0,2 y 0,2 indica independencia de los dos productos.
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Fases 1 - Hasta 2 semanas
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Tarea de elasticidad de precio cruzado
Periodo de tiempo: Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
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Una tarea de precios cruzados en las fases 1 y 3 estimará la sustituibilidad del producto del estudio para la UBMC.
Se preguntará a los participantes cuántos productos del estudio y UBMC consumirían cuando el precio del producto del estudio se fije en $1 y los precios de los UBMC aumenten.
Luego, los datos se ajustan a una ecuación exponencial que indica si el producto de precio fijo sustituye al producto primario y el grado de sustitución.
La elasticidad de precio cruzado (CPE) para cada producto del estudio en comparación con UBMC > 0,2 indica sustitución, CPE < -0,2 indica complementariedad y CPE entre -0,2 y 0,2 indica independencia de los dos productos.
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Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
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Topografía de la bocanada: duración de la bocanada
Periodo de tiempo: Fase 1, Cuatro visitas; Sesión de inhalación de 20 minutos en total.
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Duración media de la bocanada de cada participante, en segundos.
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Fase 1, Cuatro visitas; Sesión de inhalación de 20 minutos en total.
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Topografía de soplo: intervalo entre soplos
Periodo de tiempo: Fase 1, Cuatro visitas; Sesión de inhalación de 20 minutos en total.
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Intervalo entre inhalaciones, el tiempo promedio entre cada inhalación para cada participante, en segundos.
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Fase 1, Cuatro visitas; Sesión de inhalación de 20 minutos en total.
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Topografía de soplo: tasa de flujo de soplo
Periodo de tiempo: Fase 1, Cuatro visitas; Sesión de inhalación de 20 minutos en total.
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Tasa de flujo de bocanada, la tasa promedio de flujo de aire durante cada bocanada para cada participante, en ml/segundo.
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Fase 1, Cuatro visitas; Sesión de inhalación de 20 minutos en total.
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Topografía de la bocanada: volumen total de la bocanada
Periodo de tiempo: Fase 1, Cuatro visitas; Sesión de inhalación de 20 minutos en total.
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El volumen total de todas las inhalaciones realizadas por cada participante, en ml.
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Fase 1, Cuatro visitas; Sesión de inhalación de 20 minutos en total.
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Cuestionario sobre efectos y gustos de las drogas
Periodo de tiempo: Fases 1 y 3 - Hasta 3 semanas
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Una versión adaptada del Cuestionario sobre gustos y efectos de los medicamentos evaluará el deseo y el gusto por UBMC y los tres productos del estudio, los efectos positivos y negativos (es decir, efectos secundarios) y la fuerza y eficacia percibidas.
Cinco ítems de una escala analógica visual que van de 0 ("nada") a 100 ("extremadamente") evaluaron el deseo de fumar el producto nuevamente, el gusto del producto, el disfrute del producto y el hecho de encontrar el producto placentero y satisfactorio.
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Fases 1 y 3 - Hasta 3 semanas
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ)
Periodo de tiempo: Fase 1: hasta 2 semanas
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El Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ) evaluará las respuestas subjetivas a los cigarrillos (p. ej., recompensa, satisfacción).
El mCEQ de 11 ítems incluye cinco subescalas: satisfacción con el hábito de fumar, recompensa psicológica, aversión, disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio y reducción del deseo, con ítems clasificados de 1 (nada) a 7 (extremadamente probable).
Los ítems se promedian para crear cada una de las subescalas que también varían del 1 al 7, donde los valores más altos indican mayores niveles de satisfacción con el hábito de fumar, recompensa psicológica, aversión, disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio y reducción del deseo.
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Fase 1: hasta 2 semanas
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ)
Periodo de tiempo: Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
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El Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ) evaluará las respuestas subjetivas a los cigarrillos (p. ej., recompensa, satisfacción).
El mCEQ de 11 ítems incluye cinco subescalas: satisfacción con el hábito de fumar, recompensa psicológica, aversión, disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio y reducción del deseo, con ítems clasificados de 1 (nada) a 7 (extremadamente probable).
Los ítems se promedian para crear cada una de las subescalas que también varían del 1 al 7, donde los valores más altos indican mayores niveles de satisfacción con el hábito de fumar, recompensa psicológica, aversión, disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio y reducción del deseo.
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Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
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Tarea de compra de cigarrillos
Periodo de tiempo: Fase 1: hasta 2 semanas
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La tarea de compra de cigarrillos preguntará a los participantes cuánto estarían dispuestos a pagar (entre 0 centavos y 1 dólar) por fumar cada producto.
Dado que los productos del estudio serán similares a los cigarrillos, conservaremos el idioma original (p. ej., 1 cigarrillo) en la tarea de compra.
La voluntad de gastar más indicará una mayor responsabilidad por abuso.
Se informan Pmax (el precio asociado con el gasto máximo, es decir, el precio más alto antes de que la curva cambie de inelástica a elástica) y el punto de ruptura (el último precio en el que el consumo es mayor que 0).
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Fase 1: hasta 2 semanas
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Tarea de compra de cigarrillos
Periodo de tiempo: Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
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La tarea de compra de cigarrillos preguntará a los participantes cuánto estarían dispuestos a pagar (entre 0 centavos y 1 dólar) por fumar cada producto.
Dado que los productos del estudio serán similares a los cigarrillos, conservaremos el idioma original (p. ej., 1 cigarrillo) en la tarea de compra.
La voluntad de gastar más indicará una mayor responsabilidad por abuso.
Se informan Pmax (el precio asociado con el gasto máximo, es decir, el precio más alto antes de que la curva cambie de inelástica a elástica) y el punto de ruptura (el último precio en el que el consumo es mayor que 0).
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Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
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Cuestionario Tiffany-Drobes sobre los impulsos de fumar: formulario breve (modificado)
Periodo de tiempo: Fase 1-3: hasta 3 semanas
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Los impulsos/ansias de fumar se medirán utilizando el Cuestionario Tiffany-Drobes sobre impulsos de fumar: formulario breve.
Esta es una medida de 10 ítems en la que los participantes califican elementos relacionados con el tabaquismo (Todo lo que quiero ahora es un cigarrillo) en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Al igual que en estudios anteriores, agruparemos los ítems en dos factores previamente identificados (Factor 1: fuerte deseo e intención de fumar; Factor 2: anticipación del alivio de los síntomas de abstinencia).
Las puntuaciones se calculan sumando los ítems y oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar.
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Fase 1-3: hasta 3 semanas
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Fase 1-3: hasta 3 semanas
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La abstinencia de nicotina se evaluará utilizando la versión de 15 ítems validada empíricamente de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos, de 0 (ninguno) a 4 (grave).
Esta medida evalúa el deseo de fumar, la ira/irritabilidad, la ansiedad, el estado de ánimo deprimido, la inquietud/dificultad para concentrarse, el aumento del apetito, los problemas para dormir y los síntomas somáticos (náuseas, estreñimiento, dolor de garganta, mareos, tos).
MNWS es la suma de 7 ítems con puntuaciones que van de 0 a 28 y MNWS Craving es un ítem único con puntuaciones que van de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un mayor antojo.
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Fase 1-3: hasta 3 semanas
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Efectos subjetivos (EMA)
Periodo de tiempo: Fase 2 - 1 semana
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Los efectos subjetivos (EMA) del producto sustituto de la Fase 2 se derivarán de los EMA diarios que evalúan la satisfacción y el placer del producto.
Medida de autoinforme con ítems valorados de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
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Fase 2 - 1 semana
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Tarea de proporción progresiva (UBMC frente a producto de estudio)
Periodo de tiempo: Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
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La tarea de relaciones públicas simulará el efecto que tendría restringir el mentol en los cigarrillos sobre el aumento (o no) de la preferencia por otros sustitutos alternativos del mentol.
Los participantes completarán una tarea de elección simultánea de 90 minutos con diferente costo (esfuerzo) requerido para obtener el refuerzo (2 bocanadas) de su UBMC y el producto del estudio (mFLC o mRYO).
Las bocanadas del producto del estudio se pueden obtener haciendo clic con el mouse de la computadora 10 veces en una imagen del producto del estudio, pero para ganar dos bocanadas del UBMC, deberán realizar requisitos de respuesta crecientes (clics del mouse de la computadora) de acuerdo con el siguiente programa. : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 y 8400.
Se permitirá un máximo de 10 reforzadores (20 caladas) por sesión.
Se informará a los participantes sobre la diferente secuencia entre productos y se les indicará que la sesión tendrá una duración de 3 horas sin importar cuánto o poco respondan.
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Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
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Comportamiento de uso (EMA)
Periodo de tiempo: Fase 2 - 1 semana
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Los participantes recibirán EMA entregada aleatoriamente durante el día y un diario por la noche (aproximadamente 30 minutos antes de acostarse).
Los EMA aleatorios evaluarán: estado de ánimo, afecto, ansia de nicotina y síntomas de abstinencia, estrés, tabaquismo reciente, consumo de alcohol, entorno actual y cambio de autoeficacia; Los EMA diarios evaluarán el producto de estudio/UBMC fumado por día, la satisfacción y el placer del producto.
La sustitución evaluada mediante el comportamiento de uso durante la Fase 2 se operacionalizará como la proporción entre el producto del estudio y el UBMC utilizado, con una proporción > 0 que indica cualquier sustitución y una proporción > 1 que indica la sustitución del producto del estudio por el UBMC al menos el 50 % del tiempo.
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Fase 2 - 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-19145
- 1R21DA046333-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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