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Dependência e comportamento relacionado a substitutos de cigarro mentolados (MENTHOL)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O objetivo do estudo proposto é examinar a responsabilidade de abuso e a substituibilidade de alternativas plausíveis de cigarros mentolados atualmente no mercado, incluindo pequenos charutos filtrados com mentol (mFLC), tabaco para cachimbo mentolado (mRYO) e tubos de cigarro, e não -cigarros de mentol (nmC). Além disso, o estudo elucidará mecanismos em tempo real, incluindo características do produto e efeitos percebidos associados a uma maior substituição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um projeto misto em laboratório e ambulatorial ad libitum, 80 fumantes atuais de cigarros mentolados completarão um estudo de três fases e 3 semanas: na Fase 1, utilizando um desenho cruzado randomizado, os participantes completarão 5 sessões de fumo, cada sessão fumando um produto diferente examinando a topografia de cada participante durante a amostragem do produto, a capacidade dos produtos de suprimir o desejo/abstinência de nicotina e os índices de demanda do produto. Os produtos incluirão cigarro de mentol de marca usual dos participantes (UBMC), bem como 3 alternativas comercialmente disponíveis, incluindo um mFLC, um produto mRYO pré-montado (tabaco mentolado e tubo sem mentol) e um nmC. Todas as sessões ocorrerão após 12 horas de abstinência de nicotina e serão separadas por 48 horas. Na Fase 2, os participantes selecionarão seu produto de estudo preferido da Fase 1 e serão instruídos a substituir completamente o produto pelo seu UBMC por uma semana. Os participantes realizarão avaliações ecológicas momentâneas (EMA) durante este período para avaliar com mais precisão o grau de substituição e os efeitos percebidos em tempo real. Na Fase 3, os participantes realizarão uma visita final ao laboratório para avaliar a substituibilidade do seu produto preferido, sob condições de proibição simuladas, utilizando uma tarefa de proporção progressiva. Em todas as fases, serão avaliados múltiplos domínios de responsabilidade por abuso, incluindo administração do produto (topografia de sopro em laboratório e medidas de auto-relato da EMA), gosto e desejo do produto e supressão de abstinência (auto-relato em laboratório e da EMA), e um tarefa de compra hipotética para simular a demanda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumante atual de cigarros mentolados (> 90% de uso de cigarros mentolados; ≥5 cigarros por dia) pelo menos nos últimos 6 meses.
  • entre 18 e 24 anos (jovem adulto) ou 25 a 50 anos (maiores de 25 anos)
  • disposto a fornecer consentimento informado e abster-se de todo uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes das cinco sessões de laboratório
  • disposto a completar uma semana de EMA
  • ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico autorrelatado de doença pulmonar, incluindo asma, fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • condições psiquiátricas instáveis ​​ou significativas (condições passadas e estáveis ​​serão permitidas)
  • história de evento cardíaco ou sofrimento nos últimos 3 meses
  • atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando (será verificado com teste de gravidez de urina)
  • uso de outros produtos de tabaco (por exemplo, cigarro eletrônico, charuto, etc.) >5 dias no último mês
  • uso atual de maconha >5 vezes por mês
  • qualquer uso de outras drogas ilícitas durante os últimos 30 dias (verificado por exame de urina na consulta inicial)
  • atualmente envolvido em uma tentativa de parar de fumar
  • atualmente usando um dos produtos alternativos de estudo de mentol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cigarro de mentol de marca usual (UBMC)
Cigarro mentolado de marca habitual do participante do estudo
Comportamental: Substitutos de cigarros mentolados
Na Fase 1, os participantes completarão 4 sessões de fumar usando um produto diferente em cada sessão para examinar a responsabilidade de abuso de cada produto.
Comportamental: Substitutos de cigarros mentolados e cigarros mentolados
Na Fase 3, os participantes realizarão uma visita final ao laboratório para avaliar a substituibilidade do seu produto preferido das Fases 1 e 2, sob condições de proibição simuladas, utilizando uma tarefa de proporção progressiva.
Comparador Ativo: cigarro de enrolar seu próprio mentol (mRYO)
Tabaco para cachimbo mentolado em tubo de cigarro para enrolar
Comportamental: Substitutos de cigarros mentolados
Na Fase 1, os participantes completarão 4 sessões de fumar usando um produto diferente em cada sessão para examinar a responsabilidade de abuso de cada produto.
Comportamental: Substitutos de cigarros mentolados e cigarros mentolados
Na Fase 3, os participantes realizarão uma visita final ao laboratório para avaliar a substituibilidade do seu produto preferido das Fases 1 e 2, sob condições de proibição simuladas, utilizando uma tarefa de proporção progressiva.
Comportamental: Cigarros e substitutos de mentol de marca habitual
Na Fase 2, para avaliar a absorção, mudanças nos efeitos subjetivos e uso ao longo do tempo, os participantes selecionarão seu produto de estudo preferido da Fase 1 e serão instruídos a substituir completamente o produto por seu cigarro mentolado de marca usual por uma semana.
Comparador Ativo: Charuto pequeno filtrado com mentol (mFLC)
O charuto filtrado com mentol será Cheyenne (Cheyennecigars.com) Sêneca (senecacigars.com)
Comportamental: Substitutos de cigarros mentolados
Na Fase 1, os participantes completarão 4 sessões de fumar usando um produto diferente em cada sessão para examinar a responsabilidade de abuso de cada produto.
Comportamental: Substitutos de cigarros mentolados e cigarros mentolados
Na Fase 3, os participantes realizarão uma visita final ao laboratório para avaliar a substituibilidade do seu produto preferido das Fases 1 e 2, sob condições de proibição simuladas, utilizando uma tarefa de proporção progressiva.
Comportamental: Cigarros e substitutos de mentol de marca habitual
Na Fase 2, para avaliar a absorção, mudanças nos efeitos subjetivos e uso ao longo do tempo, os participantes selecionarão seu produto de estudo preferido da Fase 1 e serão instruídos a substituir completamente o produto por seu cigarro mentolado de marca usual por uma semana.
Comparador Ativo: cigarro sem mentol (nmC)
O cigarro sem mentol será cigarro sem mentol Newport.
Comportamental: Substitutos de cigarros mentolados
Na Fase 1, os participantes completarão 4 sessões de fumar usando um produto diferente em cada sessão para examinar a responsabilidade de abuso de cada produto.
Comportamental: Substitutos de cigarros mentolados e cigarros mentolados
Na Fase 3, os participantes realizarão uma visita final ao laboratório para avaliar a substituibilidade do seu produto preferido das Fases 1 e 2, sob condições de proibição simuladas, utilizando uma tarefa de proporção progressiva.
Comportamental: Cigarros e substitutos de mentol de marca habitual
Na Fase 2, para avaliar a absorção, mudanças nos efeitos subjetivos e uso ao longo do tempo, os participantes selecionarão seu produto de estudo preferido da Fase 1 e serão instruídos a substituir completamente o produto por seu cigarro mentolado de marca usual por uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de elasticidade de preço cruzado
Prazo: Fases 1 - Até 2 semanas
Uma tarefa de preços cruzados nas Fases 1 e 3 estimará a substituibilidade do produto do estudo pelo UBMC. Os participantes serão questionados sobre quantos produtos de estudo e UBMCs eles consumiriam quando o preço do produto de estudo fosse fixado em US$ 1 e os preços do UBMC aumentassem. Os dados são então ajustados a uma equação exponencial que indica se o produto de preço fixo substitui o produto primário e o grau de substituição. Elasticidade preço cruzada (CPE) para cada produto do estudo comparado ao UBMC > 0,2 indica substituição, CPE < -0,2 indica complementaridade e CPE entre -0,2 e 0,2 indica independência dos dois produtos.
Fases 1 - Até 2 semanas
Tarefa de elasticidade de preço cruzado
Prazo: Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
Uma tarefa de preços cruzados nas Fases 1 e 3 estimará a substituibilidade do produto do estudo pelo UBMC. Os participantes serão questionados sobre quantos produtos de estudo e UBMCs eles consumiriam quando o preço do produto de estudo fosse fixado em US$ 1 e os preços do UBMC aumentassem. Os dados são então ajustados a uma equação exponencial que indica se o produto de preço fixo substitui o produto primário e o grau de substituição. Elasticidade preço cruzada (CPE) para cada produto do estudo comparado ao UBMC > 0,2 indica substituição, CPE < -0,2 indica complementaridade e CPE entre -0,2 e 0,2 indica independência dos dois produtos.
Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
Topografia de sopro: duração do sopro
Prazo: Fase 1, Quatro visitas; Sessão de baforada de 20 minutos no total.
Duração média da tragada para cada participante, em segundos.
Fase 1, Quatro visitas; Sessão de baforada de 20 minutos no total.
Topografia de sopro: intervalo entre sopros
Prazo: Fase 1, Quatro visitas; Sessão de baforada de 20 minutos no total.
Intervalo entre tragadas, o tempo médio entre cada tragada para cada participante, em segundos.
Fase 1, Quatro visitas; Sessão de baforada de 20 minutos no total.
Topografia de sopro: taxa de fluxo de sopro
Prazo: Fase 1, Quatro visitas; Sessão de baforada de 20 minutos no total.
Taxa de fluxo de sopro, a taxa média de fluxo de ar durante cada sopro para cada participante, em ml/segundo.
Fase 1, Quatro visitas; Sessão de baforada de 20 minutos no total.
Topografia de sopro: volume total de sopro
Prazo: Fase 1, Quatro visitas; Sessão de baforada de 20 minutos no total.
O volume total de todas as tragadas feitas para cada participante, em ml.
Fase 1, Quatro visitas; Sessão de baforada de 20 minutos no total.
Questionário sobre efeitos/gostos de drogas
Prazo: Fases 1 e 3 - Até 3 semanas
Uma versão adaptada do Questionário de Efeitos/Gostos de Medicamentos avaliará o desejo e a preferência pelo UBMC e por todos os três produtos do estudo, efeitos positivos e negativos (ou seja, efeitos colaterais) e força e eficácia percebidas. Cinco itens da escala visual analógica variando de 0 (“nada”) a 100 (“extremamente”) avaliaram desejo de fumar o produto novamente, gostar do produto, gostar do produto, achar o produto prazeroso e satisfatório.
Fases 1 e 3 - Até 3 semanas
Questionário de avaliação de cigarro modificado (mCEQ)
Prazo: Fase 1 - Até 2 semanas
O Questionário de Avaliação de Cigarros modificado (mCEQ) avaliará as respostas subjetivas aos cigarros (por exemplo, recompensa, satisfação). O mCEQ de 11 itens inclui cinco subescalas: Satisfação com o tabagismo, Recompensa psicológica, Aversão, Prazer com as sensações do trato respiratório e Redução do desejo, com itens classificados de 1 (nada) a 7 (extremamente provável). A média dos itens é calculada para criar cada uma das subescalas também variando de 1 a 7, com valores mais altos indicando maiores níveis de satisfação com o fumo, recompensa psicológica, aversão, prazer com as sensações do trato respiratório e redução do desejo.
Fase 1 - Até 2 semanas
Questionário de avaliação de cigarro modificado (mCEQ)
Prazo: Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
O Questionário de Avaliação de Cigarros modificado (mCEQ) avaliará as respostas subjetivas aos cigarros (por exemplo, recompensa, satisfação). O mCEQ de 11 itens inclui cinco subescalas: Satisfação com o tabagismo, Recompensa psicológica, Aversão, Prazer com as sensações do trato respiratório e Redução do desejo, com itens classificados de 1 (nada) a 7 (extremamente provável). A média dos itens é calculada para criar cada uma das subescalas também variando de 1 a 7, com valores mais altos indicando maiores níveis de satisfação com o fumo, recompensa psicológica, aversão, prazer com as sensações do trato respiratório e redução do desejo.
Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
Tarefa de compra de cigarro
Prazo: Fase 1 - Até 2 semanas
A Tarefa de Compra de Cigarros perguntará aos participantes quanto eles estariam dispostos a pagar (variando de 0 centavos a US$ 1) para fumar cada produto. Dado que os produtos do estudo serão semelhantes aos cigarros, manteremos o idioma original (por exemplo, 1 cigarro) na tarefa de compra. A disposição para gastar mais indicará maior risco de abuso. Pmax (o preço associado ao gasto máximo, ou seja, o preço mais alto antes da curva mudar de inelástica para elástica) e o ponto de ruptura (o último preço em que o consumo é maior que 0) são relatados.
Fase 1 - Até 2 semanas
Tarefa de compra de cigarro
Prazo: Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
A Tarefa de Compra de Cigarros perguntará aos participantes quanto eles estariam dispostos a pagar (variando de 0 centavos a US$ 1) para fumar cada produto. Dado que os produtos do estudo serão semelhantes aos cigarros, manteremos o idioma original (por exemplo, 1 cigarro) na tarefa de compra. A disposição para gastar mais indicará maior risco de abuso. Pmax (o preço associado ao gasto máximo, ou seja, o preço mais alto antes da curva mudar de inelástica para elástica) e o ponto de ruptura (o último preço em que o consumo é maior que 0) são relatados.
Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
Questionário Tiffany-Drobes sobre necessidade de fumar: formulário resumido (modificado)
Prazo: Fase 1-3 – Até 3 semanas
A vontade/desejo de fumar será medida usando o Questionário Tiffany-Drobes de Desejo de Fumar: Formulário Breve. Esta é uma medida de 10 itens em que os participantes avaliam itens relacionados ao tabagismo (Tudo que eu quero agora é um cigarro) em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Semelhante a estudos anteriores, iremos agrupar os itens em dois fatores previamente identificados (Fator 1: forte desejo e intenção de fumar; Fator 2: antecipação do alívio dos sintomas de abstinência). As pontuações são calculadas pela soma dos itens e variam de 5 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior desejo de fumar.
Fase 1-3 – Até 3 semanas
Escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: Fase 1-3 – Até 3 semanas
A abstinência de nicotina será avaliada usando a versão de 15 itens empiricamente validada da Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS). Os itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos, de 0 (nenhum) a 4 (grave). Esta medida avalia desejo de fumar, raiva/irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, inquietação/dificuldade de concentração, aumento do apetite, problemas de sono e sintomas somáticos (náuseas, prisão de ventre, dor de garganta, tonturas, tosse). MNWS é a soma de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 28 e MNWS Craving é um item único com pontuações que variam de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior desejo.
Fase 1-3 – Até 3 semanas
Efeitos Subjetivos (EMA)
Prazo: Fase 2 - 1 semana
Os efeitos subjetivos (EMA) do produto substituto da Fase 2 serão derivados de EMAs diários que avaliam a satisfação e o prazer do produto. Medida de autorrelato com itens classificados de 1 (nada) a 7 (extremamente).
Fase 2 - 1 semana
Tarefa de Razão Progressiva (UBMC vs. Produto de Estudo)
Prazo: Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
A tarefa de RP simulará o efeito que a restrição do mentol nos cigarros teria no aumento (ou não) da preferência por outros substitutos alternativos do mentol. Os participantes completarão uma tarefa de escolha simultânea de 90 minutos com diferentes custos (esforço) necessários para ganhar o reforço (2 baforadas) de seu UBMC e do produto do estudo (mFLC ou mRYO). Os puffs do produto do estudo podem ser obtidos clicando 10 vezes com o mouse do computador em uma imagem do produto do estudo, mas para ganhar dois puffs do UBMC, eles serão obrigados a fazer requisitos de resposta crescentes (cliques do mouse do computador) de acordo com o cronograma a seguir : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 e 8400. Serão permitidos no máximo 10 reforços (20 baforadas) por sessão. Os participantes serão informados sobre as diferentes sequências entre os produtos e instruídos de que a sessão terá 3 horas de duração, independentemente de quanto ou pouco responderem.
Fase 3 - Aproximadamente 3 horas
Comportamento de uso (EMA)
Prazo: Fase 2 - 1 semana
Os participantes receberão um EMA entregue aleatoriamente durante o dia e um diário noturno (cerca de 30 minutos antes de dormir). Os EMAs aleatórios avaliarão: humor, afeto, desejo de nicotina e sintomas de abstinência, estresse, tempo recente de tabagismo, uso de álcool, ambiente atual e autoeficácia de mudança; diário diário Os EMAs avaliarão o UBMC/produto de estudo fumado por dia, satisfação e prazer com o produto. A substituição avaliada por meio do comportamento de uso durante a Fase 2 será operacionalizada como a proporção do produto do estudo para o UBMC usado, com uma proporção > 0 indicando qualquer substituição e uma proporção > 1 indicando substituição do produto do estudo pelo UBMC em pelo menos 50% das vezes.
Fase 2 - 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
National Institutes of Health (NIH)
University of Vermont

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-19145
  • 1R21DA046333-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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