Beroende och beteende relaterat till mentolcigarettsubstitut (MENTHOL)
7 februari 2024 uppdaterad av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Målet med den föreslagna studien är att undersöka missbruksansvaret och utbytbarheten av rimliga mentolcigarettalternativ som för närvarande finns på marknaden, inklusive mentolfiltrerade små cigarrer (mFLC), rulltobak och cigarettrör med mentol (mRYO) och icke -mentolcigaretter (nmC).
Dessutom kommer studien att belysa realtidsmekanismer inklusive produktegenskaper och upplevda effekter associerade med större substitution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en blandad design inom laboratorium och ad libitum öppenvård kommer 80 nuvarande mentolcigarettrökare att slutföra en trefasstudie på 3 veckor: i fas 1, med användning av en randomiserad crossover-design, kommer deltagarna att genomföra 5 röksessioner, där varje session röker en annan produkt att undersöka varje deltagares pufftopografi under provtagning av produkten, produkternas förmåga att undertrycka nikotinbegär/abstinens och produktens efterfrågeindex.
Produkterna kommer att inkludera deltagarnas vanliga märkesmentolcigarett (UBMC) samt 3 kommersiellt tillgängliga alternativ, inklusive en mFLC, en förmonterad mRYO-produkt (mentoltobak och tub utan mentol) och en nmC.
Alla sessioner kommer att ske efter 12 timmars nikotinabstinens och separeras med 48 timmar.
I fas 2 kommer deltagarna att välja sin föredragna studieprodukt från fas 1 och instrueras att helt ersätta produkten med sin UBMC under en vecka.
Deltagarna kommer att genomföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) under denna period för att mer exakt bedöma graden av substitution och upplevda effekter i realtid.
I fas 3 kommer deltagarna att genomföra ett sista laboratoriebesök för att bedöma utbytbarheten av deras föredragna produkt, under simulerade förbudsförhållanden med hjälp av en progressiv proportionsuppgift.
I alla faser kommer flera områden av missbruksansvar att bedömas, inklusive produktadministration (in-lab-puff-topografi och EMA-självrapporteringsåtgärder), produktgillande och sug och undertryckande av tillbakadragande (i-lab och EMA-självrapportering), och en hypotetisk inköpsuppgift för att simulera efterfrågan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande mentolcigarettrökare (>90 % mentolcigarettanvändning; ≥5 cigaretter per dag) under minst de senaste 6 månaderna.
- mellan 18-24 (ung vuxen) eller 25-50 år (i åldern 25+)
- villig att ge informerat samtycke och avstå från all tobaks- och nikotinanvändning i minst 12 timmar före de fem labbsessionerna
- villig att slutföra en veckas EMA
- läsa och prata engelska.
Exklusions kriterier:
- självrapporterad diagnos av lungsjukdom inklusive astma, cystisk fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- instabila eller betydande psykiatriska tillstånd (tidigare och stabila tillstånd kommer att tillåtas)
- historia av hjärthändelse eller ångest under de senaste 3 månaderna
- för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar (kommer att verifieras med uringraviditetstest)
- användning av andra tobaksprodukter (t.ex. e-cigarr, cigarr etc.) >5 dagar under den senaste månaden
- nuvarande marijuanaanvändning >5 gånger per månad
- all användning av andra olagliga droger under de senaste 30 dagarna (verifierad genom urinanalys vid första besöket)
- för närvarande ägnar sig åt ett försök att sluta röka
- använder för närvarande en av de alternativa mentolstudieprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig märke mentol cigarett (UBMC)
Studiedeltagarens vanliga märke mentolcigarett
|
I fas 1 kommer deltagarna att genomföra 4 röksessioner med en annan produkt varje session för att undersöka varje produkts ansvar för missbruk.
I fas 3 kommer deltagarna att genomföra ett sista laboratoriebesök för att bedöma utbytbarheten av deras föredragna produkt från fas 1 och 2, under simulerade förbudsförhållanden med hjälp av en progressiv proportionsuppgift.
|
|
Aktiv komparator: mentol rull-din-egen cigarett (mRYO)
Mentolerad piptobak i ett rull-din-egen cigarettrör
|
I fas 1 kommer deltagarna att genomföra 4 röksessioner med en annan produkt varje session för att undersöka varje produkts ansvar för missbruk.
I fas 3 kommer deltagarna att genomföra ett sista laboratoriebesök för att bedöma utbytbarheten av deras föredragna produkt från fas 1 och 2, under simulerade förbudsförhållanden med hjälp av en progressiv proportionsuppgift.
I Fas 2, för att bedöma upptag, förändringar i subjektiva effekter och användning över tid, kommer deltagarna att välja sin föredragna studieprodukt från Fas 1 och instrueras att helt ersätta produkten med sin vanliga mentolcigarett under en vecka.
|
|
Aktiv komparator: mentolfiltrerad liten cigarr (mFLC)
Den mentolfiltrerade cigarren kommer att vara Cheyenne (Cheyennecigars.com)
Seneca (senecacigars.com)
|
I fas 1 kommer deltagarna att genomföra 4 röksessioner med en annan produkt varje session för att undersöka varje produkts ansvar för missbruk.
I fas 3 kommer deltagarna att genomföra ett sista laboratoriebesök för att bedöma utbytbarheten av deras föredragna produkt från fas 1 och 2, under simulerade förbudsförhållanden med hjälp av en progressiv proportionsuppgift.
I Fas 2, för att bedöma upptag, förändringar i subjektiva effekter och användning över tid, kommer deltagarna att välja sin föredragna studieprodukt från Fas 1 och instrueras att helt ersätta produkten med sin vanliga mentolcigarett under en vecka.
|
|
Aktiv komparator: icke-mentol cigarett (nmC)
Icke-mentol-cigaretten kommer att vara Newport-icke-mentol-cigaretter.
|
I fas 1 kommer deltagarna att genomföra 4 röksessioner med en annan produkt varje session för att undersöka varje produkts ansvar för missbruk.
I fas 3 kommer deltagarna att genomföra ett sista laboratoriebesök för att bedöma utbytbarheten av deras föredragna produkt från fas 1 och 2, under simulerade förbudsförhållanden med hjälp av en progressiv proportionsuppgift.
I Fas 2, för att bedöma upptag, förändringar i subjektiva effekter och användning över tid, kommer deltagarna att välja sin föredragna studieprodukt från Fas 1 och instrueras att helt ersätta produkten med sin vanliga mentolcigarett under en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korspriselasticitetsuppgift
Tidsram: Fas 1 - Upp till 2 veckor
|
En Cross-Price Task i fas 1 och 3 kommer att uppskatta utbytbarheten av studieprodukten för UBMC.
Deltagarna kommer att tillfrågas hur många studieprodukter och UBMC:er de skulle konsumera när priset på studieprodukten är fastställt till $1 och UBMC-priserna eskalerar.
Data anpassas sedan till en exponentiell ekvation som indikerar om produkten med fast pris ersätter primärprodukten och graden av substitution.
Korspriselasticitet (CPE) för varje studieprodukt jämfört med UBMC > 0,2 indikerar substitution, CPE < -0,2 indikerar komplementaritet och CPE mellan -0,2 och 0,2 indikerar oberoende av de två produkterna.
|
Fas 1 - Upp till 2 veckor
|
|
Korspriselasticitetsuppgift
Tidsram: Fas 3 - Cirka 3 timmar
|
En Cross-Price Task i fas 1 och 3 kommer att uppskatta utbytbarheten av studieprodukten för UBMC.
Deltagarna kommer att tillfrågas hur många studieprodukter och UBMC:er de skulle konsumera när priset på studieprodukten är fastställt till $1 och UBMC-priserna eskalerar.
Data anpassas sedan till en exponentiell ekvation som indikerar om produkten med fast pris ersätter primärprodukten och graden av substitution.
Korspriselasticitet (CPE) för varje studieprodukt jämfört med UBMC > 0,2 indikerar substitution, CPE < -0,2 indikerar komplementaritet och CPE mellan -0,2 och 0,2 indikerar oberoende av de två produkterna.
|
Fas 3 - Cirka 3 timmar
|
|
Puffing Topografi: Puff Duration
Tidsram: Fas 1, Fyra besök; 20 minuters puffningspass totalt.
|
Genomsnittlig blosslängd för varje deltagare, i sekunder.
|
Fas 1, Fyra besök; 20 minuters puffningspass totalt.
|
|
Puffing Topografi: Inter-puff-intervall
Tidsram: Fas 1, Fyra besök; 20 minuters puffningspass totalt.
|
Inter-puff-intervall, den genomsnittliga tiden mellan varje bloss för varje deltagare, i sekunder.
|
Fas 1, Fyra besök; 20 minuters puffningspass totalt.
|
|
Puffing Topografi: Puff Flow Rate
Tidsram: Fas 1, Fyra besök; 20 minuters puffningspass totalt.
|
Blossflöde, den genomsnittliga luftflödeshastigheten under varje bloss för varje deltagare, i ml/sekund.
|
Fas 1, Fyra besök; 20 minuters puffningspass totalt.
|
|
Puffingtopografi: Total puffvolym
Tidsram: Fas 1, Fyra besök; 20 minuters puffningspass totalt.
|
Den totala volymen av alla bloss som tagits för varje deltagare, i ml.
|
Fas 1, Fyra besök; 20 minuters puffningspass totalt.
|
|
Läkemedelseffekter/gillande frågeformulär
Tidsram: Fas 1 och 3 - Upp till 3 veckor
|
En anpassad version av Drug Effects/Liking Questionnaire kommer att bedöma önskan och tycke för UBMC och alla tre studieprodukterna, positiva och negativa effekter (d.v.s. biverkningar) och upplevd styrka och effektivitet.
Fem objekt i visuell analog skala som sträckte sig från 0 ('inte alls') till 100 ('extremt') bedömdes vilja röka produkten igen, tycka om produkten, njuta av produkten, tycka att produkten var njutbar och tillfredsställande.
|
Fas 1 och 3 - Upp till 3 veckor
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsram: Fas 1 - Upp till 2 veckor
|
Det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) kommer att bedöma subjektiva svar på cigaretter (t.ex. belöning, tillfredsställelse).
MCEQ med 11 punkter inkluderar fem underskalor: Rökningstillfredsställelse, psykologisk belöning, motvilja, njutning av luftvägsförnimmelser och minskning av begäret, med objekt klassade från 1 (inte alls) till 7 (extremt troligt).
Föremål är medelvärde för att skapa var och en av underskalorna som också sträcker sig från 1 till 7 med högre värden som indikerar högre nivåer av röktillfredsställelse, psykologisk belöning, aversion, njutning av sensationer i andningsvägarna, en minskning av suget.
|
Fas 1 - Upp till 2 veckor
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsram: Fas 3 - Cirka 3 timmar
|
Det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) kommer att bedöma subjektiva svar på cigaretter (t.ex. belöning, tillfredsställelse).
MCEQ med 11 punkter inkluderar fem underskalor: Rökningstillfredsställelse, psykologisk belöning, motvilja, njutning av luftvägsförnimmelser och minskning av begäret, med objekt klassade från 1 (inte alls) till 7 (extremt troligt).
Föremål är medelvärde för att skapa var och en av underskalorna som också sträcker sig från 1 till 7 med högre värden som indikerar högre nivåer av röktillfredsställelse, psykologisk belöning, aversion, njutning av sensationer i andningsvägarna, en minskning av suget.
|
Fas 3 - Cirka 3 timmar
|
|
Cigarettköpsuppgift
Tidsram: Fas 1 - Upp till 2 veckor
|
Cigarettköpsuppgiften kommer att fråga deltagarna hur mycket de skulle vara villiga att betala (från 0 cent till $1) för att röka varje produkt.
Med tanke på att studieprodukterna kommer att se ut som cigaretter, kommer vi att behålla originalspråket (t.ex. 1 cigarett) i inköpsuppgiften.
Viljan att spendera mer kommer att indikera större missbruksansvar.
Pmax (priset förknippat med den maximala utgiften, det vill säga det högsta priset innan kurvan ändras från oelastisk till elastisk), och brytpunkt (det sista priset där förbrukningen är större än 0) rapporteras.
|
Fas 1 - Upp till 2 veckor
|
|
Cigarettköpsuppgift
Tidsram: Fas 3 - Cirka 3 timmar
|
Cigarettköpsuppgiften kommer att fråga deltagarna hur mycket de skulle vara villiga att betala (från 0 cent till $1) för att röka varje produkt.
Med tanke på att studieprodukterna kommer att se ut som cigaretter, kommer vi att behålla originalspråket (t.ex. 1 cigarett) i inköpsuppgiften.
Viljan att spendera mer kommer att indikera större missbruksansvar.
Pmax (priset förknippat med den maximala utgiften, det vill säga det högsta priset innan kurvan ändras från oelastisk till elastisk), och brytpunkt (det sista priset där förbrukningen är större än 0) rapporteras.
|
Fas 3 - Cirka 3 timmar
|
|
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (Modified)
Tidsram: Fas 1-3 - Upp till 3 veckor
|
Rökningsträvanden/sug kommer att mätas med hjälp av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form.
Detta är ett mått på 10 punkter där deltagarna betygsätter rökrelaterade föremål (Allt jag vill ha just nu är en cigarett) på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
I likhet med tidigare studier kommer vi att kollapsa föremålen i två tidigare identifierade faktorer (Faktor 1: stark önskan och avsikt att röka; Faktor 2: förväntan om lindring av abstinensbesvär).
Poängen beräknas genom att summera föremålen och sträcker sig från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större sug efter att röka.
|
Fas 1-3 - Upp till 3 veckor
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Fas 1-3 - Upp till 3 veckor
|
Nikotinabstinens kommer att bedömas med den empiriskt validerade versionen av 15 artiklar av Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS).
Föremålen bedömdes på en 5-gradig skala från 0 (ingen) till 4 (svår).
Detta mått bedömer rökbegär, ilska/irritabilitet, ångest, nedstämdhet, rastlöshet/svårigheter att koncentrera sig, ökad aptit, sömnproblem och somatiska symtom (illamående, förstoppning, halsont, yrsel, hosta).
MNWS är summan av 7 objekt med poäng från 0 till 28 och MNWS Craving är ett enda objekt med poäng från 0 till 4, högre poäng indikerar ett större sug.
|
Fas 1-3 - Upp till 3 veckor
|
|
Subjektiva effekter (EMA)
Tidsram: Fas 2 - 1 vecka
|
Subjektiva effekter (EMA) av fas 2-ersättningsprodukten kommer att härledas från EMA:s dagliga dagbok som utvärderar produkttillfredsställelse och nöje.
Självrapporteringsmått med objekt klassade från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
|
Fas 2 - 1 vecka
|
|
Progressive Ratio Task (UBMC kontra studieprodukt)
Tidsram: Fas 3 - Cirka 3 timmar
|
PR-uppgiften kommer att simulera effekten som en begränsning av mentol i cigaretter skulle ha på att öka (eller inte) preferensen för andra alternativa mentolersättningsmedel.
Deltagarna kommer att slutföra en 90-minuters samtidig valuppgift med olika kostnader (ansträngning) som krävs för att tjäna förstärkningen (2 bloss) från deras UBMC och studieprodukten (mFLC eller mRYO).
Bloss från studieprodukten kan tjänas genom att klicka med en datormus 10 gånger på en bild av studieprodukten, men för att få två bloss av UBMC måste de ställa eskalerande svarskrav (datormusklick) enligt följande schema : 10, 160, 320, 640, 1280, 2400, 3600, 4800, 6000, 7200 och 8400.
Högst 10 förstärkare (20 bloss) per session kommer att tillåtas.
Deltagarna kommer att informeras om den olika sekvensen mellan produkter och instrueras att sessionen är 3 timmar lång oavsett hur mycket eller lite de svarar.
|
Fas 3 - Cirka 3 timmar
|
|
Användningsbeteende (EMA)
Tidsram: Fas 2 - 1 vecka
|
Deltagarna kommer att få på EMA levererade slumpmässigt under dagen och en daglig dagbok på kvällen (cirka 30 minuter före läggdags).
Slumpmässiga EMA:er kommer att bedöma: humör, affekt, nikotinbegär och abstinenssymtom, stress, nybörjare av rökning, alkoholanvändning, nuvarande miljö och byte av själveffektivitet; dagliga dagbok EMAs kommer att bedöma UBMC/studieprodukt rökt per dag, produkttillfredsställelse och nöje.
Substitution bedömd via användningsbeteende under fas 2 kommer att operationaliseras som förhållandet mellan studieprodukt och UBMC som används, med ett förhållande > 0 som indikerar eventuell substitution och ett förhållande > 1 indikerar substitution av studieprodukten för UBMC minst 50 % av tiden.
|
Fas 2 - 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-19145
- 1R21DA046333-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .