丝裂霉素与洛铂在晚期结直肠癌根治术联合温热化疗中的对比研究 (WUHIPEC02)
2022年2月18日 更新者:Wuhan Union Hospital, China
丝裂霉素与洛铂在晚期结直肠癌根治术联合温热化疗中的疗效比较研究
本研究是武汉协和医院开展的一项前瞻性、随机、对照临床试验,旨在比较丝裂霉素与洛铂治疗晚期结直肠癌根治术联合温热腹腔化疗的疗效
研究概览
详细说明
传统上,腹膜内高温化疗 (HIPEC) 与细胞减灭术 (CRS) 相结合用于治疗腹膜癌。
此外,CRS+HIPEC应用于结直肠癌腹膜转移患者的治疗已有20多年的历史。
而迄今为止,HIPEC药物的种类、剂量、组合等还没有明确评价局部晚期结直肠癌患者的标准。
因此,本研究旨在比较丝裂霉素与洛铂治疗晚期结直肠癌根治术联合HIPEC的疗效。
我们计划招募201名患者,随机分为3组,2个药物组和1个对照组。
所有晚期共癌患者均接受根治性手术 + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX 化疗方案。
主要实验变量是HIPEC药物,三组分别使用丝裂霉素、洛铂和不使用。
研究终点包括腹膜转移、总生存期、免疫状态和围手术期安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kaixiong Tao, Professor
- 电话号码:+86- 027-85351662
- 邮箱:kaixiongtao@hust.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Cuanqing Wu, Doctor
- 电话号码:+86-13995598966
- 邮箱:linyaomt@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 临床试验前未接受过放化疗或其他抗肿瘤治疗;
- 18-75岁;
- 男性或未怀孕或哺乳期妇女;
- 结直肠腺癌的病理诊断;
- 临床诊断T3期及以上无远处转移可给予根治性手术(AJCC Version 8, 2018);
- 主要器官功能正常;
血液常规检查符合以下标准:
A. HB≥90g/L; B. ANC ≥ 1.5 x 10 9 /L; C. PLT≥125×10 9 /L;
符合以下标准的化学指标:
A. TBIL < 1.5ULN; B. ALT 和 AST < 2.5ULN; ALB > 30 g/L C. 血清 Cr ≤ 1.25 ULN 或内源性肌酐清除率 > 50 ml/min(Cockcroft-Gault 公式);
- ECOG评分0-1;
排除标准:
- 5年内有其他恶性肿瘤病史;
- 手术中发现远处转移;
- 对紫杉醇、洛铂等相关化疗药物过敏;
- 患有癫痫症或其他精神疾病,无法控制行为;
- 因严重心肺血管疾病不能耐受手术;
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受来自其他临床试验的抗癌药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:药物组 1
腹腔热灌注化疗 (HIPEC)(含丝裂霉素):温度设置:43 ± 1.0 ℃。 灌注时间:60 分钟。 灌注液量:灌注液以充满腹腔、循环通畅为原则。 灌注液的选择:生理盐水。 药物选择和剂量:丝裂霉素30 mg/m2。 疗程:2次(第一次为手术后,第二次为第一次后48h)。 |
丝裂霉素用作腹腔热灌注化疗药物。
灌注液的选择:生理盐水。
药物选择及剂量:丝裂霉素30mg/m2。
疗程:2次(第一次为手术后,第二次为第一次后48h)。
|
|
实验性的:药物组 2
腹腔热灌注化疗 (HIPEC)(含洛铂):温度设置:43 ± 1.0 ℃。 灌注时间:60 分钟。 灌注液量:灌注液以充满腹腔、循环通畅为原则。 灌注液的选择:生理盐水。 药物选择和剂量:洛铂50 mg/m2。 疗程:2次(第一次为手术后,第二次为第一次后48h)。 |
洛铂用作腹腔热灌注化疗药物。
灌注液的选择:生理盐水。
药物选择及剂量:洛铂50mg/m2。
疗程:2次(第一次为手术后,第二次为第一次后48h)。
|
|
无干预:控制组
腹腔热疗 (HIPET)(无药物):温度设置:43±1.0℃。 灌注时间:60 分钟。 灌注液量:灌注液以充满腹腔、循环通畅为原则。 灌注液的选择:生理盐水。 药物选择及剂量:无药物。 疗程:2次(第一次为手术后,第二次为第一次后48h)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜转移
大体时间:3年
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无腹膜转移生存率 (pRFS)
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3年
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总生存期
大体时间:3年
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总生存期(OS)
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血液免疫学指标评估的发生免疫抑制事件的参与者人数
大体时间:长达 4 周
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腹腔热化疗前后,采集患者血样5mL,检测CD3、CD4、CD8淋巴细胞数量等免疫学指标;干扰素-γ;肿瘤坏死因子 (TNF)-α;白介素 2、4、8、10 等
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长达 4 周
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:长达 4 周
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术后不良事件(参考CTCAE 5.0[包括血常规、肝肾功能、患者对HIPEC的反应、不良事件])进行分析
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长达 4 周
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参加者癌细胞脱落细胞学检查阳性率
大体时间:1周
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根据HIPEC前后脱落细胞学检测癌细胞阳性率,分析各组间差异。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kaixiong Tao, Professor、Wuhan Union Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wisselink DD, Braakhuis LLF, Gallo G, van Grevenstein WMU, van Dieren S, Kok NFM, de Reuver PR, Tanis PJ, de Hingh IHJT. Systematic review of published literature on oxaliplatin and mitomycin C as chemotherapeutic agents for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with peritoneal metastases from colorectal cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Oct;142:119-129. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.06.014. Epub 2019 Jul 9.
- Yan TD, Cao CQ, Munkholm-Larsen S. A pharmacological review on intraperitoneal chemotherapy for peritoneal malignancy. World J Gastrointest Oncol. 2010 Feb 15;2(2):109-16. doi: 10.4251/wjgo.v2.i2.109.
- Hompes D, Tiek J, Wolthuis A, Fieuws S, Penninckx F, Van Cutsem E, D'Hoore A. HIPEC in T4a colon cancer: a defendable treatment to improve oncologic outcome? Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3123-3129. doi: 10.1093/annonc/mds173. Epub 2012 Jul 25.
- Segelman J, Granath F, Holm T, Machado M, Mahteme H, Martling A. Incidence, prevalence and risk factors for peritoneal carcinomatosis from colorectal cancer. Br J Surg. 2012 May;99(5):699-705. doi: 10.1002/bjs.8679. Epub 2012 Jan 27.
- Razenberg LG, van Gestel YR, Creemers GJ, Verwaal VJ, Lemmens VE, de Hingh IH. Trends in cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for the treatment of synchronous peritoneal carcinomatosis of colorectal origin in the Netherlands. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):466-71. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.018. Epub 2015 Jan 29.
- Torphy RJ, Stewart C, Sharma P, Halpern AL, Oase K, Herter W, Bartsch C, Friedman C, Del Chiaro M, Schulick RD, Gleisner A, McCarter MD, Ahrendt SA. Dextrose-Containing Carrier Solution for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy: Increased Intraoperative Hyperglycemia and Postoperative Complications. Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(13):4874-4882. doi: 10.1245/s10434-020-08330-y. Epub 2020 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UHCT-IEC-SOP-016-21-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我们希望在临床试验完成 1 年后与其他研究人员分享 IPD
IPD 共享时间框架
我们希望在临床试验完成 1 年后与其他研究人员分享 IPD
IPD 共享访问标准
所有数据不得用于商业目的和其他私人目的,仅用于学术研究
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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