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Estudo Comparativo de Mitomicina e Lobaplatina em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado com Cirurgia Radical Combinada com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (WUHIPEC02)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Estudo Comparativo da Eficácia da Mitomicina e da Lobaplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Colorretal Avançado com Cirurgia Radical Combinada com Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo conduzido pelo Wuhan Union Hospital e tem como objetivo comparar os efeitos terapêuticos da Mitomicina e Lobaplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado com cirurgia radical combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é tradicionalmente usada para tratar o câncer peritoneal combinada com cirurgia citorredutora (CRS). Além disso, há mais de 20 anos para a aplicação de CRS + HIPEC no tratamento de pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal. Embora, até o momento, os tipos, doses e combinações de medicamentos HIPEC não tenham sido claramente avaliados como um critério para pacientes com câncer colorretal avançado local. Assim, Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da Mitomicina e Lobaplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado com cirurgia radical combinada com HIPEC. Planejamos recrutar 201 pacientes e dividi-los em 3 grupos, 2 grupos de drogas e 1 grupo de controle, aleatoriamente. todos os pacientes com co-câncer avançado recebem cirurgia radical + regime quimioterápico HIPEC + mFOLFOX6/XELOX. a principal variável experimental são as drogas HIPEC e três grupos empregam Mitomicina, Lobaplatina e nenhum, respectivamente. os endpoints do estudo incluem metástase peritoneal, sobrevida global, estado imunológico e avaliação de segurança perioperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cuanqing Wu, Doctor
  • Número de telefone: +86-13995598966
  • E-mail: linyaomt@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nenhuma quimiorradioterapia ou outra terapia antitumoral antes da realização do ensaio clínico;
  2. De 18 a 75 anos;
  3. Homens ou mulheres não grávidas ou lactantes;
  4. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorretal;
  5. Diagnóstico clínico de estágio T3 ou superior sem metástase à distância e pode ser realizada cirurgia radical (AJCC Versão 8, 2018);
  6. Função normal dos principais órgãos;

  7. Exames de sangue de rotina que atendam aos seguintes critérios:

    A. HB ≥ 90 g/L; B. CAN ≥ 1,5 x 10 9 /L; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /L;

  8. Índices químicos que atendem aos seguintes critérios:

    A. TBIL < 1,5 LSN; B. ALT e AST < 2,5 LSN; ALB > 30 g/L C. Cr sérico ≤ 1,25 LSN ou depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

  9. pontuação ECOG 0-1;

Critério de exclusão:

  1. Uma história de outros tumores malignos dentro de 5 anos;
  2. Metástase à distância encontrada durante a cirurgia;
  3. Alérgico a paclitaxel, lobaplatina e outras drogas quimioterápicas relacionadas;
  4. Sofrendo de epilepsia ou outra doença mental, incapaz de controlar o comportamento;
  5. Incapacidade de tolerar a cirurgia devido a doença cardíaca, pulmonar e vascular grave;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Recebendo terapia medicamentosa anti-câncer de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de drogas 1

quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) (com mitomicina): Ajuste de temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tempo de perfusão: 60 min. Quantidade de perfusato: O fluido de perfusão é baseado no princípio de preenchimento da cavidade abdominal e circulação desobstruída.

Escolha do perfusato: soro fisiológico normal. Seleção e dose do fármaco: Mitomicina 30 mg/m2. Curso de tratamento: 2 vezes (a primeira vez é após a cirurgia, a segunda vez é 48h após a primeira vez).
Medicamento: Mitomicina
Mitomicina usa-se como uma preparação para a quimioterapia intraperitoneal hyperthermic. Escolha do perfusato: soro fisiológico normal. Seleção e dose da droga: Mitomicina 30mg/m2. Curso de tratamento: 2 vezes (a primeira vez é após a cirurgia, a segunda vez é 48h após a primeira vez).
Experimental: Grupo de drogas 2

quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) (com lobaplatina): Ajuste de temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tempo de perfusão: 60 min. Quantidade de perfusato: O fluido de perfusão é baseado no princípio de preenchimento da cavidade abdominal e circulação desobstruída.

Escolha do perfusato: soro fisiológico normal. Seleção e dose do fármaco: lobaplatina 50 mg/m2. Curso de tratamento: 2 vezes (a primeira vez é após a cirurgia, a segunda vez é 48h após a primeira vez).
Medicamento: Lobaplatina
Lobaplatin usa-se como uma preparação para a quimioterapia intraperitoneal hyperthermic. Escolha do perfusato: soro fisiológico normal. Seleção e dose da droga: Lobaplatina 50mg/m2. Curso de tratamento: 2 vezes (a primeira vez é após a cirurgia, a segunda vez é 48h após a primeira vez).
Sem intervenção: Grupo de controle

terapia intraperitoneal hipertérmica (HIPET) (sem droga): Ajuste de temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tempo de perfusão: 60 min. Quantidade de perfusato: O fluido de perfusão é baseado no princípio de preenchimento da cavidade abdominal e circulação desobstruída.

Escolha do perfusato: soro fisiológico normal. Seleção e dose do fármaco: sem fármaco. Curso de tratamento: 2 vezes (a primeira vez é após a cirurgia, a segunda vez é 48h após a primeira vez).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metástase peritoneal
Prazo: 3 anos
sobrevida livre de metástase peritoneal (pRFS)
3 anos
sobrevida global
Prazo: 3 anos
sobrevida global (OS)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de imunossupressão avaliados por indicadores imunológicos sanguíneos
Prazo: até 4 semanas
Antes e Depois da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica, coletar amostras de 5mL de sangue dos pacientes para detecção de indicadores imunológicos como população de linfócitos CD3, CD4 e CD8; Interferon-γ; fator de necrose tumoral (TNF)-α; interleucina-2, 4, 8, 10, etc
até 4 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: até 4 semanas
eventos adversos pós-operatórios (referentes a CTCAE 5.0 [incluindo rotina de sangue, função hepática e renal, reação do paciente a HIPEC, eventos adversos]) foram analisados
até 4 semanas
A taxa positiva de células cancerígenas dos participantes por exame de citologia esfoliativa
Prazo: 1 semana
De acordo com a taxa positiva de células cancerígenas medida na citologia esfoliativa antes e depois da HIPEC, analisa-se a diferença entre os grupos.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

gostaríamos de compartilhar IPD com outros pesquisadores 1 ano após o término do ensaio clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

gostaríamos de compartilhar IPD com outros pesquisadores 1 ano após o término do ensaio clínico

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos os dados não devem ser usados ​​para fins comerciais e outros fins privados e apenas para pesquisa acadêmica

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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