Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Mitomycin og Lobaplatin i avanceret kolorektal cancerpatienter med radikal kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (WUHIPEC02)

18. februar 2022 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Sammenlignende undersøgelse af Mitomycins og Lobaplatins effektivitet i behandlingen af ​​avancerede kolorektal cancerpatienter med radikal kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg udført af Wuhan Union Hospital og har til formål at sammenligne de terapeutiske virkninger af Mitomycin og Lobaplatin i behandlingen af ​​fremskredne kolorektal cancerpatienter med radikal kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) bruges traditionelt til behandling af peritoneal cancer kombineret med cytoreduktiv kirurgi (CRS). Yderligere har der været mere end 20 år for CRS + HIPEC anvendelse til behandling af patienter med kolorektal cancer peritoneal metastase. Mens de typer, doser, kombinationer af HIPEC-lægemidler til dato ikke klart er blevet evalueret som et kriterium for lokale fremskredne kolorektal cancerpatienter. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​Mitomycin og Lobaplatin i behandlingen af ​​fremskredne kolorektal cancerpatienter med radikal kirurgi kombineret med HIPEC. Vi planlægger at rekruttere 201 patienter og opdele dem i 3 grupper, 2 lægemiddelgrupper og 1 kontrolgruppe, radomisk. alle patienter med fremskreden co-cancer får radikal kirurgi + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX kemoterapi regime. den primært eksperimentelle variabel er HIPEC-lægemidler, og tre grupper anvender henholdsvis Mitomycin, Lobaplatin og ingen. studiets endepunkter inkluderer peritoneal metastase, samlet overlevelse, immunstatus og perioperativ sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cuanqing Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13995598966
  • E-mail: linyaomt@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen kemoradioterapi eller anden antitumorterapi før udført klinisk forsøg;
  2. Alder 18-75 år;
  3. Mandlige eller ikke-gravide eller ammende kvinder;
  4. Patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom;
  5. Klinisk diagnose af T3-stadium eller derover uden fjernmetastaser og kan gives radikal kirurgi (AJCC Version 8, 2018);
  6. Normal funktion af større organer;

  7. Rutinemæssig blodundersøgelse, der opfylder følgende kriterier:

    A. HB ≥ 90 g/L; B. ANC ≥ 1,5 x 109/L; C. PLT ≥ 125 x 109/L;

  8. Kemiindekser, der opfylder følgende kriterier:

    A. TBIL < 1,5 ULN; B. ALT og AST < 2,5 ULN; ALB > 30 g/L C. serum Cr ≤ 1,25 ULN eller endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

  9. ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med andre maligne tumorer inden for 5 år;
  2. Fjernmetastaser fundet under operationen;
  3. Allergisk over for paclitaxel, lobaplatin og andre relaterede kemoterapeutiske lægemidler;
  4. Lider af epilepsi eller anden psykisk sygdom, ude af stand til at kontrollere adfærd;
  5. Manglende evne til at tolerere kirurgi på grund af alvorlig hjerte-, lunge- og vaskulær sygdom;
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Modtager anti-cancer lægemiddelbehandling fra andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe 1

hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (med Mitomycin): Temperaturindstilling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionstid: 60 min. Mængde af perfusat: Perfusionsvæsken er baseret på princippet om udfyldning af bughulen og uhindret cirkulation.

Valg af perfusat: Normalt saltvand. Lægemiddelvalg og dosis: Mitomycin 30 mg/m2. Behandlingsforløb: 2 gange (første gang er efter operation, anden gang er 48 timer efter første gang).
Medicin: Mitomycin
Mitomycin bruges som lægemiddel til hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Valg af perfusat: Normalt saltvand. Lægemiddelvalg og dosis: Mitomycin 30mg/m2. Behandlingsforløb: 2 gange (første gang er efter operation, anden gang er 48 timer efter første gang).
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe 2

hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (med lobaplatin): Temperaturindstilling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionstid: 60 min. Mængde af perfusat: Perfusionsvæsken er baseret på princippet om udfyldning af bughulen og uhindret cirkulation.

Valg af perfusat: Normalt saltvand. Lægemiddelvalg og dosis: lobaplatin 50 mg/m2. Behandlingsforløb: 2 gange (første gang er efter operation, anden gang er 48 timer efter første gang).
Medicin: Lobaplatin
Lobaplatin bruges som lægemiddel til hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Valg af perfusat: Normalt saltvand. Lægemiddelvalg og dosis: Lobaplatin 50mg/m2. Behandlingsforløb: 2 gange (første gang er efter operation, anden gang er 48 timer efter første gang).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

hypertermisk intraperitoneal terapi (HIPET) (ingen medicin): Temperaturindstilling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionstid: 60 min. Mængde af perfusat: Perfusionsvæsken er baseret på princippet om udfyldning af bughulen og uhindret cirkulation.

Valg af perfusat: Normalt saltvand. Lægemiddelvalg og dosis: intet lægemiddel. Behandlingsforløb: 2 gange (første gang er efter operation, anden gang er 48 timer efter første gang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peritoneal metastase
Tidsramme: 3-årig
peritoneal metastase-fri overlevelse (pRFS)
3-årig
samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
samlet overlevelse (OS)
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med immunsuppressionsbegivenheder vurderet ved blodimmunologiske indikatorer
Tidsramme: op til 4 uger
Før og efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, opsaml 5 ml blodprøver fra patienter til påvisning af immunologiske indikatorer såsom CD3-, CD4- og CD8-lymfocytpopulationer; interferon-y; tumornekrosefaktor (TNF)-a; interleukin-2, 4, 8, 10 osv
op til 4 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 4 uger
postoperative bivirkninger (med henvisning til CTCAE 5.0 [inklusive blodrutine, lever- og nyrefunktion, patientreaktion på HIPEC, bivirkninger]) blev analyseret
op til 4 uger
Den positive andel af kræftceller hos deltagere ved eksfoliativ cytologiundersøgelse
Tidsramme: En uge
Ifølge den positive rate af cancerceller målt i eksfoliativ cytologi før og efter HIPEC, analyseres forskellen mellem grupperne.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi vil gerne dele IPD med andre forskere 1 år efter det kliniske forsøg er afsluttet

IPD-delingstidsramme

vi vil gerne dele IPD med andre forskere 1 år efter det kliniske forsøg er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

alle data bør ikke bruges til kommercielle formål og andre private formål og kun til akademisk forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Mitomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner