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温熱腹腔内化学療法と組み合わせた根治手術を受けた進行性結腸直腸癌患者におけるマイトマイシンとロバプラチンの比較研究 (WUHIPEC02)

2022年2月18日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

温熱腹腔内化学療法と組み合わせた根治手術を受けた進行性結腸直腸癌患者の治療におけるマイトマイシンとロバプラチンの有効性に関する比較研究

この研究は、武漢連合病院によって実施された前向き無作為化比較臨床試験であり、温熱腹腔内化学療法と組み合わせた根治手術を受けた進行性結腸直腸癌患者の治療におけるマイトマイシンとロバプラチンの治療効果を比較することを目的としています

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、従来、細胞減少手術 (CRS) と組み合わせた腹膜癌の治療に使用されています。 さらに、結腸直腸癌の腹膜転移を有する患者の治療に適用される CRS + HIPEC については、20 年以上が経過しています。 現在のところ、HIPEC 薬剤の種類、用量、組み合わせは、局所進行大腸癌患者の基準として明確に評価されていません。 したがって、この研究の目的は、HIPEC と組み合わせた根治手術を受けた進行性結腸直腸癌患者の治療におけるマイトマイシンとロバプラチンの有効性を比較することです。 201 人の患者を募集し、ランダムに 2 つの薬物グループと 1 つの対照グループの 3 つのグループに分ける予定です。 進行性共がんのすべての患者は、根治手術 + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX 化学療法レジメンを受けます。 主な実験変数は HIPEC 薬であり、3 つのグループはそれぞれマイトマイシン、ロバプラチンを使用し、何も使用していません。 研究のエンドポイントには、腹膜転移、全生存期間、免疫状態、および周術期の安全性評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cuanqing Wu, Doctor
  • 電話番号：+86-13995598966
  • メール：linyaomt@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床試験実施前に化学放射線療法またはその他の抗腫瘍療法を受けていない;
  2. 18～75歳;
  3. 男性または妊娠していない女性または授乳中の女性;
  4. 大腸腺癌の病理診断;
  5. -遠隔転移のないT3ステージ以上の臨床診断で、根治手術を受けることができます（AJCC Version 8, 2018）;
  6. 主要臓器の正常な機能;

  7. 以下の基準を満たす定期的な血液検査：

    A. HB ≥ 90 g/L; B. ANC ≥ 1.5 x 10 9 /L; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /L;

  8. 次の基準を満たす化学指数:

    A. TBIL < 1.5ULN; B. ALT および AST < 2.5ULN; ALB > 30 g/L C. 血清 Cr ≤ 1.25 ULN または内因性クレアチニンクリアランス > 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式);

  9. ECOG スコア 0-1;

除外基準:

  1. 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
  2. 手術中に発見された遠隔転移;
  3. パクリタキセル、ロバプラチンおよびその他の関連する化学療法薬に対するアレルギー;
  4. てんかんまたはその他の精神疾患を患っており、行動を制御できない;
  5. 重度の心臓、肺および血管疾患による手術に耐えられない;
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 他の臨床試験から抗がん剤治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物群 1

温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) (マイトマイシンを使用): 温度設定: 43 ± 1.0 ℃. 灌流時間: 60 分。 灌流液の量: 灌流液は、腹腔を満たし、循環を妨げないという原則に基づいています。

灌流液の選択: 通常の生理食塩水。 薬剤の選択と投与量: マイトマイシン 30 mg/m2 . 治療コース: 2 回 (1 回目は手術後、2 回目は 1 回目から 48 時間後)。
薬：マイトマイシン
マイトマイシンは、腹腔内温熱化学療法の薬剤として使用されます。 灌流液の選択: 通常の生理食塩水。 薬剤の選択と用量：マイトマイシン 30mg/m2。 治療コース: 2 回 (1 回目は手術後、2 回目は 1 回目から 48 時間後)。
実験的：薬物グループ 2

温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) (ロバプラチン併用): 温度設定: 43 ± 1.0 ℃. 灌流時間: 60 分。 灌流液の量: 灌流液は、腹腔を満たし、循環を妨げないという原則に基づいています。

灌流液の選択: 通常の生理食塩水。 薬剤の選択と用量：ロバプラチン 50 mg/m2。 治療コース: 2 回 (1 回目は手術後、2 回目は 1 回目から 48 時間後)。
薬：ロバプラチン
ロバプラチンは、腹腔内温熱化学療法の薬剤として使用されます。 灌流液の選択: 通常の生理食塩水。 薬剤の選択と用量：ロバプラチン 50mg/m2。 治療コース: 2 回 (1 回目は手術後、2 回目は 1 回目から 48 時間後)。
介入なし：対照群

温熱腹腔内療法 (HIPET) (薬剤なし): 温度設定: 43 ± 1.0 ℃. 灌流時間: 60 分。 灌流液の量: 灌流液は、腹腔を満たし、循環を妨げないという原則に基づいています。

灌流液の選択: 通常の生理食塩水。 薬物の選択と投与量：薬物なし。 治療コース: 2 回 (1 回目は手術後、2 回目は 1 回目から 48 時間後)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜転移
時間枠：3年
腹膜無転移生存率 (pRFS)
3年
全生存
時間枠：3年
全生存期間 (OS)
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液免疫学的指標によって評価された免疫抑制イベントのある参加者の数
時間枠：4週間まで
温熱腹腔内化学療法の前後に、CD3、CD4、CD8 リンパ球集団などの免疫学的指標を検出するために、患者の血液サンプル 5 mL を収集します。インターフェロン-γ;腫瘍壊死因子 (TNF)-α;インターロイキン-2、4、8、10など
4週間まで
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間まで
術後の有害事象（CTCAE 5.0 [血液ルーチン、肝機能および腎機能、HIPEC に対する患者の反応、有害事象を含む] を参照）を分析した
4週間まで
剥脱細胞診による参加者のがん細胞陽性率
時間枠：1週間
HIPECの前後に剥脱細胞診で測定したがん細胞の陽性率により、群間の差を分析します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Kaixiong Tao, Professor、Wuhan Union Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験終了から 1 年後に IPD を他の研究者と共有したい

IPD 共有時間枠

臨床試験終了から 1 年後に IPD を他の研究者と共有したい

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータは、商業目的およびその他の私的目的で使用されるべきではなく、学術研究のみに使用されるべきではありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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