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Estudio comparativo de mitomicina y lobaplatino en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con cirugía radical combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (WUHIPEC02)

18 de febrero de 2022 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Estudio Comparativo de la Eficacia de Mitomicina y Lobaplatino en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer Colorrectal Avanzado con Cirugía Radical Combinada con Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo realizado por el Wuhan Union Hospital y tiene como objetivo comparar los efectos terapéuticos de la mitomicina y el lobaplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado con cirugía radical combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se usa tradicionalmente para tratar el cáncer peritoneal en combinación con la cirugía citorreductora (CRS). Además, ha habido más de 20 años de aplicación de CRS + HIPEC en el tratamiento de pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal. Si bien, hasta la fecha, los tipos, las dosis y las combinaciones de los medicamentos HIPEC no se han evaluado claramente como un criterio para los pacientes con cáncer colorrectal avanzado local. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la mitomicina y el lobaplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado con cirugía radical combinada con HIPEC. Planeamos reclutar 201 pacientes y dividirlos en 3 grupos, 2 grupos de medicamentos y 1 grupo de control, aleatoriamente. todos los pacientes con cocáncer avanzado reciben régimen de cirugía radical + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX. la variable principalmente experimental son los fármacos HIPEC y tres grupos emplean mitomicina, lobaplatino y ninguno respectivamente. los criterios de valoración del estudio incluyen la metástasis peritoneal, la supervivencia global, el estado inmunitario y la evaluación de la seguridad perioperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

201

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaixiong Tao, Professor
  • Número de teléfono: +86- 027-85351662
  • Correo electrónico: kaixiongtao@hust.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cuanqing Wu, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13995598966
  • Correo electrónico: linyaomt@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin quimiorradioterapia u otra terapia antitumoral antes de realizar el ensayo clínico;
  2. 18-75 años de edad;
  3. Hombres o mujeres no embarazadas o lactantes;
  4. Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma colorrectal;
  5. Diagnóstico clínico de estadio T3 o superior sin metástasis a distancia y se puede realizar una cirugía radical (AJCC Versión 8, 2018);
  6. Función normal de los órganos principales;

  7. Exámenes de sangre de rutina que cumplan con los siguientes criterios:

    A. HB ≥ 90 g/L; B. RAN ≥ 1,5 x 10 9 /L; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /L;

  8. Índices químicos que cumplen los siguientes criterios:

    A. TBIL < 1,5 LSN; B. ALT y AST < 2,5 LSN; ALB > 30 g/L C. Cr sérica ≤ 1,25 LSN o aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

  9. puntuación ECOG 0-1;

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años;
  2. metástasis a distancia encontrada durante la cirugía;
  3. Alérgico al paclitaxel, lobaplatino y otros fármacos quimioterapéuticos relacionados;
  4. Sufrir de epilepsia u otra enfermedad mental, incapaz de controlar el comportamiento;
  5. Incapacidad para tolerar la cirugía debido a enfermedades cardíacas, pulmonares y vasculares graves;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Recibir terapia con medicamentos contra el cáncer de otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de drogas 1

Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) (con mitomicina): ajuste de temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tiempo de perfusión: 60 min. Cantidad de perfusión: El líquido de perfusión se basa en el principio de llenar la cavidad abdominal y la circulación sin obstrucciones.

Elección de perfusión: solución salina normal. Selección del fármaco y dosis: Mitomicina 30 mg/m2. Curso de tratamiento: 2 veces (la primera vez es después de la cirugía, la segunda vez es 48 h después de la primera vez).
Droga: Mitomicina
La mitomicina se utiliza como fármaco para la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Elección de perfusión: solución salina normal. Selección de fármacos y dosis: Mitomicina 30mg/m2. Curso de tratamiento: 2 veces (la primera vez es después de la cirugía, la segunda vez es 48 h después de la primera vez).
Experimental: Grupo de drogas 2

Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) (con lobaplatino): Ajuste de temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tiempo de perfusión: 60 min. Cantidad de perfusión: El líquido de perfusión se basa en el principio de llenar la cavidad abdominal y la circulación sin obstrucciones.

Elección de perfusión: solución salina normal. Selección del fármaco y dosis: lobaplatino 50 mg/m2. Curso de tratamiento: 2 veces (la primera vez es después de la cirugía, la segunda vez es 48 h después de la primera vez).
Droga: Lobaplatino
El lobaplatino se utiliza como fármaco para la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Elección de perfusión: solución salina normal. Selección de fármacos y dosis: Lobaplatino 50mg/m2. Curso de tratamiento: 2 veces (la primera vez es después de la cirugía, la segunda vez es 48 h después de la primera vez).
Sin intervención: Grupo de control

Terapia intraperitoneal hipertérmica (HIPET) (sin medicamento): Ajuste de temperatura: 43 ± 1,0 ℃. Tiempo de perfusión: 60 min. Cantidad de perfusión: El líquido de perfusión se basa en el principio de llenar la cavidad abdominal y la circulación sin obstrucciones.

Elección de perfusión: solución salina normal. Selección de fármacos y dosis: ningún fármaco. Curso de tratamiento: 2 veces (la primera vez es después de la cirugía, la segunda vez es 48 h después de la primera vez).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de metástasis peritoneal (pRFS)
3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia global (SG)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de inmunosupresión evaluados por indicadores inmunológicos en sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Antes y después de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, recolecte muestras de sangre de 5 ml de pacientes para detectar indicadores inmunológicos como la población de linfocitos CD3, CD4 y CD8; interferón-γ; factor de necrosis tumoral (TNF)-α; interleucina-2, 4, 8, 10, etc.
hasta 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Se analizaron los eventos adversos postoperatorios (referidos a CTCAE 5.0 [incluyendo análisis de sangre, función hepática y renal, reacción del paciente a HIPEC, eventos adversos]).
hasta 4 semanas
La tasa positiva de células cancerosas de los participantes por examen de citología exfoliativa
Periodo de tiempo: 1 semana
De acuerdo con la tasa positiva de células cancerosas medidas en citología exfoliativa antes y después de HIPEC, se analiza la diferencia entre los grupos.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

nos gustaría compartir IPD con otros investigadores 1 año después de que finalice el ensayo clínico

Marco de tiempo para compartir IPD

nos gustaría compartir IPD con otros investigadores 1 año después de que finalice el ensayo clínico

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los datos no deben usarse con fines comerciales y otros fines privados y solo para investigación académica

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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