Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mitomycinu a lobaplatiny u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s radikálním chirurgickým zákrokem v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (WUHIPEC02)

18. února 2022 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Srovnávací studie o účinnosti mitomycinu a lobaplatiny v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s radikálním chirurgickým zákrokem v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie provedená nemocnicí Wuhan Union Hospital a jejím cílem je porovnat terapeutické účinky mitomycinu a lobaplatiny při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem při radikální operaci v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) se tradičně používá k léčbě peritoneálního karcinomu v kombinaci s cytoredukční chirurgií (CRS). Dále je to již více než 20 let, kdy se CRS + HIPEC aplikuje v léčbě pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu. Zatímco dosud druhy, dávky a kombinace léků HIPEC nejsou jasně hodnoceny jako kritérium pro pacienty s místním pokročilým kolorektálním karcinomem. Cílem této studie je tedy porovnat účinnost Mitomycinu a Lobaplatiny v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem po radikální operaci v kombinaci s HIPEC. Plánujeme přijmout 201 pacientů a rozdělit je do 3 skupin, 2 lékových skupin a 1 kontrolní skupiny, radomly. všichni pacienti s pokročilým ko karcinomem podstoupí radikální chirurgický výkon + režim chemoterapie HIPEC + mFOLFOX6/XELOX. hlavní experimentální proměnnou jsou léky HIPEC a tři skupiny používají mitomycin, lobaplatinu a žádnou. koncové body studie zahrnují peritoneální metastázy, celkové přežití, imunitní stav a perioperační hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cuanqing Wu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13995598966
  • E-mail: linyaomt@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před klinickým hodnocením nebyla provedena žádná chemoradioterapie nebo jiná protinádorová terapie;
  2. Věk 18-75 let;
  3. Mužské nebo netěhotné nebo kojící ženy;
  4. Patologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu;
  5. Klinická diagnóza stadia T3 nebo vyšší bez vzdálených metastáz a může být provedena radikální operace (AJCC verze 8, 2018);
  6. Normální funkce hlavních orgánů;

  7. Rutinní krevní vyšetření splňující následující kritéria:

    A. HB > 90 g/l; B. ANC > 1,5 x 109/L; C. PLT > 125 x 109/l;

  8. Chemické indexy splňující následující kritéria:

    A. TBIL < 1,5 ULN; B. ALT a AST < 2,5 ULN; ALB > 30 g/l C. Cr v séru ≤ 1,25 ULN nebo clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);

  9. skóre ECOG 0-1;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů do 5 let;
  2. Vzdálené metastázy nalezené během operace;
  3. Alergické na paclitaxel, lobaplatinu a další příbuzné chemoterapeutické léky;
  4. Trpící epilepsií nebo jinou duševní chorobou, neschopnost ovládat chování;
  5. Neschopnost tolerovat chirurgický zákrok v důsledku závažného onemocnění srdce, plic a cév;
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Příjem protinádorové lékové terapie z jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogová skupina 1

hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) (s mitomycinem): Nastavení teploty: 43 ± 1,0 ℃. Doba perfuze: 60 min. Množství perfuzátu: Perfuzní tekutina je založena na principu plnění dutiny břišní a volné cirkulace.

Volba perfuzátu: Normální fyziologický roztok. Výběr léku a dávka: Mitomycin 30 mg/m2. Průběh léčby: 2krát (poprvé po operaci, podruhé 48 hodin po prvním).
Lék: Mitomycin
Mitomycin se používá jako lék pro hypertermickou intraperitoneální chemoterapii. Volba perfuzátu: Normální fyziologický roztok. Výběr léku a dávka: Mitomycin 30 mg/m2. Průběh léčby: 2krát (poprvé po operaci, podruhé 48 hodin po prvním).
Experimentální: Drogová skupina 2

hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) (s lobaplatinou): Nastavení teploty: 43 ± 1,0 ℃. Doba perfuze: 60 min. Množství perfuzátu: Perfuzní tekutina je založena na principu plnění dutiny břišní a volné cirkulace.

Volba perfuzátu: Normální fyziologický roztok. Výběr léku a dávka: lobaplatina 50 mg/m2 . Průběh léčby: 2krát (poprvé po operaci, podruhé 48 hodin po prvním).
Lék: Lobaplatina
Lobaplatina se používá jako lék pro hypertermickou intraperitoneální chemoterapii. Volba perfuzátu: Normální fyziologický roztok. Výběr léku a dávka: Lobaplatina 50 mg/m2. Průběh léčby: 2krát (poprvé po operaci, podruhé 48 hodin po prvním).
Žádný zásah: Kontrolní skupina

hypertermická intraperitoneální terapie (HIPET) (bez léku): Nastavení teploty: 43 ± 1,0 ℃. Doba perfuze: 60 min. Množství perfuzátu: Perfuzní tekutina je založena na principu plnění dutiny břišní a volné cirkulace.

Volba perfuzátu: Normální fyziologický roztok. Výběr léku a dávka: žádný lék. Průběh léčby: 2krát (poprvé po operaci, podruhé 48 hodin po prvním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peritoneální metastázy
Časové okno: 3letá
peritoneální přežití bez metastáz (pRFS)
3letá
celkové přežití
Časové okno: 3letá
celkové přežití (OS)
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunosupresivními příhodami podle krevních imunologických indikátorů
Časové okno: až 4 týdny
Před a po hypertermické intraperitoneální chemoterapii odeberte 5 ml krevních vzorků pacientů pro detekci imunologických indikátorů, jako je populace lymfocytů CD3, CD4 a CD8; interferon-y; tumor nekrotizující faktor (TNF)-a; interleukin-2, 4, 8, 10 atd
až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: až 4 týdny
byly analyzovány pooperační nežádoucí příhody (s odkazem na CTCAE 5.0 [včetně krevní rutiny, funkce jater a ledvin, reakce pacienta na HIPEC, nežádoucí příhody])
až 4 týdny
Pozitivní míra rakovinných buněk účastníků exfoliativního cytologického vyšetření
Časové okno: 1 týden
Rozdíl mezi skupinami je analyzován podle pozitivního poměru rakovinných buněk naměřených v exfoliativní cytologii před a po HIPEC.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

chtěli bychom sdílet IPD s dalšími výzkumníky 1 rok po dokončení klinického hodnocení

Časový rámec sdílení IPD

chtěli bychom sdílet IPD s dalšími výzkumníky 1 rok po dokončení klinického hodnocení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechna data by neměla být použita pro komerční účely a jiné soukromé účely a pouze pro akademický výzkum

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit