Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Mitomycin og Lobaplatin hos avanserte kolorektal kreftpasienter med radikal kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (WUHIPEC02)

18. februar 2022 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Sammenlignende studie om effekten av Mitomycin og Lobaplatin i behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter med radikal kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Denne studien er en prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie utført av Wuhan Union Hospital og tar sikte på å sammenligne de terapeutiske effektene av Mitomycin og Lobaplatin ved behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter med radikal kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) brukes tradisjonelt for å behandle peritoneal kreft kombinert med cytoreduktiv kirurgi (CRS). Videre har det vært mer enn 20 år for CRS + HIPEC å bruke i behandling av pasienter med tykktarmskreft peritoneal metastase. Mens, til dags dato, typer, doser, kombinasjoner av HIPEC-legemidler ikke er klart evaluert et kriterium for lokale avanserte kolorektal kreftpasienter. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av Mitomycin og Lobaplatin i behandlingen av avanserte kolorektal kreftpasienter med radikal kirurgi kombinert med HIPEC. Vi planlegger å rekruttere 201 pasienter og dele inn i 3 grupper, 2 legemiddelgrupper og 1 kontrollgruppe, radomisk. alle pasienter med avansert co-kreft får radikal kirurgi + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX kjemoterapiregime. den hovedsakelig eksperimentelle variabelen er HIPEC-medisiner og tre grupper bruker henholdsvis Mitomycin, Lobaplatin og ingen. endepunktene for studien inkluderer peritoneal metastase, total overlevelse, immunstatus og perioperativ sikkerhetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cuanqing Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13995598966
  • E-post: linyaomt@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen kjemoradioterapi eller annen antitumorterapi før klinisk utprøving utført;
  2. Alder 18-75 år;
  3. Mannlige eller ikke-gravide eller ammende kvinner;
  4. Patologisk diagnose av kolorektal adenokarsinom;
  5. Klinisk diagnose av T3-stadium eller høyere uten fjernmetastaser og kan gis radikal kirurgi (AJCC versjon 8, 2018);
  6. Normal funksjon av store organer;

  7. Rutinemessige blodundersøkelser som oppfyller følgende kriterier:

    A. HB ≥ 90 g/L; B. ANC ≥ 1,5 x 109/L; C. PLT ≥ 125 x 109/L;

  8. Kjemiindekser som oppfyller følgende kriterier:

    A. TBIL < 1,5 ULN; B. ALT og AST < 2,5 ULN; ALB > 30 g/L C. serum Cr ≤ 1,25 ULN eller endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

  9. ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med andre ondartede svulster innen 5 år;
  2. Fjernmetastaser funnet under operasjonen;
  3. Allergisk mot paklitaksel, lobaplatin og andre relaterte kjemoterapeutiske legemidler;
  4. Lider av epilepsi eller annen psykisk sykdom, ute av stand til å kontrollere atferd;
  5. Manglende evne til å tolerere kirurgi på grunn av alvorlig hjerte-, lunge- og vaskulær sykdom;
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Mottar kreftbehandling fra andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddelgruppe 1

hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) (med Mitomycin): Temperaturinnstilling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusjonstid: 60 min. Mengde perfusat: Perfusjonsvæsken er basert på prinsippet om å fylle bukhulen og uhindret sirkulasjon.

Valg av perfusat: Normal saltvann. Medikamentvalg og dose: Mitomycin 30 mg/m2 . Behandlingsforløp: 2 ganger (første gang er etter operasjon, andre gang er 48 timer etter første gang).
Legemiddel: Mitomycin
Mitomycin brukes som legemiddel for hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Valg av perfusat: Normal saltvann. Medikamentvalg og dose: Mitomycin 30mg/m2. Behandlingsforløp: 2 ganger (første gang er etter operasjon, andre gang er 48 timer etter første gang).
Eksperimentell: Legemiddelgruppe 2

hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) (med lobaplatin): Temperaturinnstilling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusjonstid: 60 min. Mengde perfusat: Perfusjonsvæsken er basert på prinsippet om å fylle bukhulen og uhindret sirkulasjon.

Valg av perfusat: Normal saltvann. Medikamentvalg og dose: lobaplatin 50 mg/m2 . Behandlingsforløp: 2 ganger (første gang er etter operasjon, andre gang er 48 timer etter første gang).
Legemiddel: Lobaplatin
Lobaplatin brukes som legemiddel for hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Valg av perfusat: Normal saltvann. Medikamentvalg og dose: Lobaplatin 50mg/m2. Behandlingsforløp: 2 ganger (første gang er etter operasjon, andre gang er 48 timer etter første gang).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

hypertermisk intraperitoneal terapi (HIPET) (ingen medikament): Temperaturinnstilling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusjonstid: 60 min. Mengde perfusat: Perfusjonsvæsken er basert på prinsippet om å fylle bukhulen og uhindret sirkulasjon.

Valg av perfusat: Normal saltvann. Medikamentvalg og dose: ingen medikament. Behandlingsforløp: 2 ganger (første gang er etter operasjon, andre gang er 48 timer etter første gang).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peritoneal metastase
Tidsramme: 3-år
peritoneal metastasefri overlevelse (pRFS)
3-år
total overlevelse
Tidsramme: 3-år
total overlevelse (OS)
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med immunsuppresjonshendelser vurdert av blodimmunologiske indikatorer
Tidsramme: opptil 4 uker
Før og etter hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, samle 5 ml blodprøver av pasienter for å oppdage immunologiske indikatorer som CD3, CD4 og CD8 lymfocyttpopulasjon; interferon-y; tumornekrosefaktor (TNF)-a; interleukin-2, 4, 8, 10, etc
opptil 4 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 4 uker
postoperative bivirkninger (refererer til CTCAE 5.0 [inkludert blodrutine, lever- og nyrefunksjon, pasientreaksjon på HIPEC, bivirkninger]) ble analysert
opptil 4 uker
Den positive frekvensen av kreftceller til deltakere ved eksfoliativ cytologiundersøkelse
Tidsramme: 1 uke
I henhold til den positive frekvensen av kreftceller målt i eksfoliativ cytologi før og etter HIPEC, analyseres forskjellen mellom gruppene.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi ønsker å dele IPD med andre forskere 1 år etter at klinisk utprøving er ferdig

IPD-delingstidsramme

vi ønsker å dele IPD med andre forskere 1 år etter at klinisk utprøving er ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle data skal ikke brukes til kommersielle formål og andre private formål og kun til akademisk forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Mitomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere