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온열 복강내 화학요법과 근치적 수술을 병용한 진행성 대장암 환자에서 Mitomycin과 Lobaplatin의 비교 연구 (WUHIPEC02)

2022년 2월 18일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

온열 복강내 화학요법과 근치적 수술을 병용한 진행성 대장암 환자의 치료에서 미토마이신과 로바플라틴의 효능 비교 연구

이 연구는 우한 연합 병원에서 실시한 전향적 무작위 비교 임상 시험으로, 근치 수술과 온열 복강 내 화학 요법을 병용한 진행성 대장암 환자의 치료에서 미토마이신과 로바플라틴의 치료 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고열 복강내 화학요법(HIPEC)은 전통적으로 세포감소 수술(CRS)과 결합된 복막암 치료에 사용됩니다. 또한 대장암 복막 전이 환자의 치료에 CRS + HIPEC를 적용한 지 20년 이상이 되었습니다. 현재까지 HIPEC 약물의 종류, 용량, 조합은 국내 진행성 대장암 환자에 대한 기준으로 명확하게 평가되지 않고 있다. 따라서 본 연구는 HIPEC과 근치적 수술을 병행한 진행성 대장암 환자의 치료에서 Mitomycin과 Lobaplatin의 효능을 비교하는 것을 목적으로 한다. 201명의 환자를 모집하여 무작위로 3개 군, 2개 약물군, 1개 대조군으로 나눌 계획이다. 모든 진행성 암 환자는 근치 수술 + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX 화학 요법을 받습니다. 주로 실험 변수는 HIPEC 약물이며 세 그룹은 각각 Mitomycin, Lobaplatin을 사용하고 사용하지 않습니다. 연구 종점에는 복막 전이, 전체 생존, 면역 상태 및 수술 전후 안전성 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Cuanqing Wu, Doctor
  • 전화번호: +86-13995598966
  • 이메일: linyaomt@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 시험을 수행하기 전에 화학방사선 요법 또는 기타 항종양 요법을 실시하지 않은 경우,
  2. 18-75세;
  3. 남성 또는 임신하지 않았거나 수유중인 여성;
  4. 대장 선암종의 병리학적 진단;
  5. 원격 전이가 없는 T3 병기 이상의 임상 진단 및 근치 수술을 받을 수 있음(AJCC 버전 8, 2018);
  6. 주요 장기의 정상적인 기능;

  7. 다음 기준을 충족하는 정기 혈액 검사:

    A. HB ≥ 90g/L; B. ANC ≥ 1.5 x 10 9 /L; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /L;

  8. 다음 기준을 충족하는 화학 지수:

    A. TBIL < 1.5ULN; B. ALT 및 AST < 2.5ULN; ALB > 30g/L C. 혈청 Cr ≤ 1.25 ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);

  9. ECOG 점수 ​​0-1;

제외 기준:

  1. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력;
  2. 수술 중 발견된 원격 전이;
  3. 파클리탁셀, 로바플라틴 및 기타 관련 화학요법 약물에 대한 알레르기;
  4. 간질 또는 기타 정신 질환으로 고통받고 행동을 통제할 수 없음;
  5. 심각한 심장, 폐 및 혈관 질환으로 인해 수술을 견딜 수 없음;
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 다른 임상 시험에서 항암제 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 그룹 1

고열 복강내 화학요법(HIPEC)(미토마이신 포함): 온도 설정: 43 ± 1.0 ℃. 관류 시간: 60분 관류액의 양: 관류액은 복강을 채우고 순환이 방해받지 않는 원리를 기반으로 합니다.

관류액 선택: 일반 식염수. 약물 선택 및 용량: 미토마이신 30 mg/m2 . 치료 과정: 2회(첫 번째는 수술 후, 두 번째는 첫 번째 이후 48시간).
의약품: 미토마이신
Mitomycin은 고열 복강 내 화학 요법의 약물로 사용됩니다. 관류액 선택: 일반 식염수. 약물 선택 및 복용량: Mitomycin 30mg/m2. 치료 과정: 2회(첫 번째는 수술 후, 두 번째는 첫 번째 이후 48시간).
실험적: 약물 그룹 2

고열 복강내 화학요법(HIPEC)(로바플라틴 포함): 온도 설정: 43 ± 1.0 ℃. 관류 시간: 60분 관류액의 양: 관류액은 복강을 채우고 순환이 방해받지 않는 원리를 기반으로 합니다.

관류액 선택: 일반 식염수. 약물 선택 및 용량: 로바플라틴 50 mg/m2 . 치료 과정: 2회(첫 번째는 수술 후, 두 번째는 첫 번째 이후 48시간).
의약품: 로바플라틴
로바플라틴은 고열 복강내 화학요법의 약물로 사용됩니다. 관류액 선택: 일반 식염수. 약물 선택 및 용량: Lobaplatin 50mg/m2. 치료 과정: 2회(첫 번째는 수술 후, 두 번째는 첫 번째 이후 48시간).
간섭 없음: 대조군

온열 복강내 요법(HIPET)(약물 없음) : 온도 설정 : 43 ± 1.0 ℃. 관류 시간: 60분 관류액의 양: 관류액은 복강을 채우고 순환이 방해받지 않는 원리를 기반으로 합니다.

관류액 선택: 일반 식염수. 약물 선택 및 용량: 약물 없음. 치료 과정: 2회(첫 번째는 수술 후, 두 번째는 첫 번째 이후 48시간).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 전이
기간: 3년
복막 전이 없는 생존율(pRFS)
3년
전반적인 생존
기간: 3년
전체 생존(OS)
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 면역학적 지표로 평가한 면역 억제 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy 전후에 CD3, CD4 및 CD8 림프구 집단과 같은 면역학적 지표를 검출하기 위해 환자의 5mL 혈액 샘플을 수집합니다. 인터페론-γ; 종양 괴사 인자(TNF)-α; 인터루킨-2, 4, 8, 10 등
최대 4주
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
수술 후 부작용(CTCAE 5.0[혈액 일상, 간 및 신장 기능, HIPEC에 대한 환자 반응, 부작용 포함] 참조)을 분석했습니다.
최대 4주
박리 세포학 검사에 의한 참가자의 암세포 양성률
기간: 일주
HIPEC 전후 박리 세포검사에서 측정한 암세포 양성률에 따라 그룹 간 차이를 분석한다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 종료 1년 후 IPD를 다른 연구자들과 공유하고자 합니다.

IPD 공유 기간

임상시험 종료 1년 후 IPD를 다른 연구자들과 공유하고자 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 상업적 목적 및 기타 사적인 목적으로 사용되어서는 안되며 학술 연구에만 사용되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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