Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze mitomycyny i lobaplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego poddanych radykalnej operacji połączonej z dootrzewnową chemioterapią w hipertermii (WUHIPEC02)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Badanie porównawcze skuteczności mitomycyny i lobaplatyny w leczeniu chorych na zaawansowanego raka jelita grubego poddanych radykalnej operacji połączonej z dootrzewnową chemioterapią w hipertermii

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym przeprowadzonym przez Wuhan Union Hospital i ma na celu porównanie efektów terapeutycznych mitomycyny i lobaplatyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego po radykalnej operacji połączonej z dootrzewnową chemioterapią w hipertermii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) jest tradycyjnie stosowana w leczeniu raka otrzewnej w połączeniu z chirurgią cytoredukcyjną (CRS). Ponadto od ponad 20 lat stosuje się CRS + HIPEC w leczeniu pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej. Chociaż do tej pory rodzaje, dawki, kombinacje leków HIPEC nie zostały jednoznacznie ocenione jako kryterium dla pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem jelita grubego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności mitomycyny i lobaplatyny w leczeniu chorych na zaawansowanego raka jelita grubego po radykalnej operacji połączonej z HIPEC. Planujemy zrekrutować 201 pacjentów i podzielić ich na 3 grupy, 2 grupy lekowe i 1 grupę kontrolną, radomsko. wszyscy chorzy na zaawansowanego raka współistniejącego otrzymują radykalną operację + HIPEC + schemat chemioterapii mFOLFOX6/XELOX. głównie eksperymentalną zmienną są leki HIPEC, a trzy grupy nie stosują odpowiednio mitomycyny, lobaplatyny i żadnej. punkty końcowe badania obejmują przerzuty do otrzewnej, przeżycie całkowite, stan odporności i ocenę bezpieczeństwa okołooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cuanqing Wu, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13995598966
  • E-mail: linyaomt@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak chemioradioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej przed przeprowadzeniem badania klinicznego;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka jelita grubego;
  5. Rozpoznanie kliniczne stopnia zaawansowania T3 lub wyższego bez przerzutów odległych i możliwość przeprowadzenia radykalnej operacji (AJCC wersja 8, 2018);
  6. Normalna funkcja głównych narządów;

  7. Rutynowe badania krwi spełniające następujące kryteria:

    A. HB ≥ 90 g/l; B. ANC ≥ 1,5 x 109/L; C. PLT ≥ 125 x 109/l;

  8. Indeksy chemiczne spełniające następujące kryteria:

    A. TBIL < 1,5 GGN; B. AlAT i AspAT < 2,5 GGN; ALB > 30 g/l C. Cr w surowicy ≤ 1,25 GGN lub klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);

  9. Wynik ECOG 0-1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
  2. Odległe przerzuty znalezione podczas operacji;
  3. Uczulenie na paklitaksel, lobaplatynę i inne podobne leki chemioterapeutyczne;
  4. Cierpiący na epilepsję lub inną chorobę psychiczną, niezdolny do kontrolowania zachowania;
  5. Niezdolność do tolerowania operacji z powodu ciężkiej choroby serca, płuc i naczyń;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Otrzymywanie leków przeciwnowotworowych z innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leków 1

chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) (z mitomycyną): Ustawienie temperatury: 43 ± 1,0 ℃. Czas perfuzji: 60 min. Ilość perfuzatu: Płyn perfuzyjny opiera się na zasadzie wypełnienia jamy brzusznej i niezakłóconego krążenia.

Wybór perfuzatu: zwykła sól fizjologiczna. Dobór i dawka leku: Mitomycyna 30 mg/m2. Kurs leczenia: 2 razy (pierwszy raz po zabiegu, drugi raz 48h po pierwszym).
Lek: Mitomycyna
Mitomycyna jest stosowana jako lek do hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej. Wybór perfuzatu: zwykła sól fizjologiczna. Dobór i dawka leku: Mitomycyna 30mg/m2. Kurs leczenia: 2 razy (pierwszy raz po zabiegu, drugi raz 48h po pierwszym).
Eksperymentalny: Grupa leków 2

chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) (z lobaplatyną): Ustawienie temperatury: 43 ± 1,0 ℃. Czas perfuzji: 60 min. Ilość perfuzatu: Płyn perfuzyjny opiera się na zasadzie wypełnienia jamy brzusznej i niezakłóconego krążenia.

Wybór perfuzatu: zwykła sól fizjologiczna. Dobór i dawka leku: lobaplatyna 50 mg/m2. Kurs leczenia: 2 razy (pierwszy raz po zabiegu, drugi raz 48h po pierwszym).
Lek: Lobaplatyna
Lobaplatyna jest stosowana jako lek w hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej. Wybór perfuzatu: zwykła sól fizjologiczna. Dobór i dawka leku: Lobaplatyna 50mg/m2. Kurs leczenia: 2 razy (pierwszy raz po zabiegu, drugi raz 48h po pierwszym).
Brak interwencji: Grupa kontrolna

hipertermiczna terapia dootrzewnowa (HIPET) (bez leku): Ustawienie temperatury: 43 ± 1,0 ℃. Czas perfuzji: 60 min. Ilość perfuzatu: Płyn perfuzyjny opiera się na zasadzie wypełnienia jamy brzusznej i niezakłóconego krążenia.

Wybór perfuzatu: zwykła sól fizjologiczna. Dobór i dawka leku: brak leku. Kurs leczenia: 2 razy (pierwszy raz po zabiegu, drugi raz 48h po pierwszym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przerzuty do otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od przerzutów do otrzewnej (pRFS)
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami immunosupresji oceniana za pomocą wskaźników immunologicznych krwi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Przed i po hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej należy zebrać 5 ml próbek krwi pacjentów w celu wykrycia wskaźników immunologicznych, takich jak populacja limfocytów CD3, CD4 i CD8; interferon-γ; czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α; interleukina-2, 4, 8, 10 itd
do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 4 tygodni
przeanalizowano pooperacyjne zdarzenia niepożądane (odnoszące się do CTCAE 5.0 [w tym badanie krwi, czynność wątroby i nerek, reakcja pacjenta na HIPEC, zdarzenia niepożądane])
do 4 tygodni
Dodatni odsetek komórek nowotworowych uczestników badania cytologicznego złuszczającego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Na podstawie pozytywnego odsetka komórek nowotworowych mierzonego w cytologii złuszczającej przed i po HIPEC, analizuje się różnicę między grupami.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

chcielibyśmy podzielić się IChP z innymi badaczami 1 rok po zakończeniu badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

chcielibyśmy podzielić się IChP z innymi badaczami 1 rok po zakończeniu badania klinicznego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie dane nie powinny być wykorzystywane do celów komercyjnych i innych celów prywatnych, a jedynie do badań naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj