Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование митомицина и лобаплатина у больных распространенным колоректальным раком с радикальным хирургическим вмешательством в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (WUHIPEC02)

18 февраля 2022 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Сравнительное исследование эффективности митомицина и лобаплатина в лечении пациентов с распространенным колоректальным раком с радикальным хирургическим вмешательством в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией

Это исследование является проспективным, рандомизированным, сравнительным клиническим исследованием, проведенным больницей Ухань Юнион и направленным на сравнение терапевтических эффектов митомицина и лобаплатина при лечении пациентов с прогрессирующим колоректальным раком с радикальным хирургическим вмешательством в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) традиционно используется для лечения рака брюшины в сочетании с циторедуктивной хирургией (CRS). Кроме того, уже более 20 лет CRS + HIPEC применяются в лечении пациентов с перитонеальными метастазами колоректального рака. При этом до настоящего времени виды, дозы, комбинации препаратов ГИПХ четко не оценивались как критерий для больных местнораспространенным колоректальным раком. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности митомицина и лобаплатина при лечении пациентов с распространенным колоректальным раком с радикальной хирургией в сочетании с HIPEC. Мы планируем набрать 201 пациента и разделить на 3 группы, 2 лекарственные группы и 1 контрольную группу, случайным образом. все пациенты с распространенным кораком получают радикальное хирургическое вмешательство + режим химиотерапии HIPEC + mFOLFOX6/XELOX. в основном экспериментальная переменная - это препараты HIPEC, а три группы используют митомицин, лобаплатин и ничего не используют соответственно. конечные точки исследования включают перитонеальные метастазы, общую выживаемость, иммунный статус и оценку периоперационной безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaixiong Tao, Professor
  • Номер телефона: +86- 027-85351662
  • Электронная почта: kaixiongtao@hust.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cuanqing Wu, Doctor
  • Номер телефона: +86-13995598966
  • Электронная почта: linyaomt@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Никакой химиолучевой терапии или другой противоопухолевой терапии до проведения клинических испытаний;
  2. Возраст 18-75 лет;
  3. Мужчины или небеременные или кормящие женщины;
  4. Патологическая диагностика колоректальной аденокарциномы;
  5. Клинический диагноз стадии Т3 или выше без отдаленных метастазов и может быть проведена радикальная операция (версия 8 AJCC, 2018 г.);
  6. Нормальная функция основных органов;

  7. Обычные анализы крови, отвечающие следующим критериям:

    А. HB ≥ 90 г/л; B. ANC ≥ 1,5 x 10 9 /л; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /л;

  8. Химические индексы, отвечающие следующим критериям:

    А. ТБИЛ < 1,5 ВГН; B. АЛТ и АСТ < 2,5 ВГН; ALB > 30 г/л C. Cr сыворотки ≤ 1,25 ВГН или клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);

  9. оценка по шкале ECOG 0-1;

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет;
  2. Отдаленные метастазы, обнаруженные во время операции;
  3. Аллергия на паклитаксел, лобаплатин и другие родственные химиотерапевтические препараты;
  4. Страдающие эпилепсией или другим психическим заболеванием, неспособные контролировать поведение;
  5. Невозможность переносить операцию из-за тяжелых заболеваний сердца, легких и сосудов;
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Получение противораковой лекарственной терапии из других клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа препаратов 1

гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) (с митомицином): настройка температуры: 43 ± 1,0 ℃. Время перфузии: 60 мин. Количество перфузата: перфузионная жидкость основана на принципе заполнения брюшной полости и беспрепятственной циркуляции.

Выбор перфузата: нормальный физиологический раствор. Выбор препарата и доза: Митомицин 30 мг/м2. Курс лечения: 2 раза (первый раз после операции, второй раз через 48 часов после первого).
Лекарство: Митомицин
Митомицин применяют как препарат для гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии. Выбор перфузата: нормальный физиологический раствор. Подбор препарата и доза: Митомицин 30 мг/м2. Курс лечения: 2 раза (первый раз после операции, второй раз через 48 часов после первого).
Экспериментальный: Группа препаратов 2

гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) (с лобаплатином): настройка температуры: 43 ± 1,0 ℃. Время перфузии: 60 мин. Количество перфузата: перфузионная жидкость основана на принципе заполнения брюшной полости и беспрепятственной циркуляции.

Выбор перфузата: нормальный физиологический раствор. Подбор препарата и доза: лобаплатин 50 мг/м2. Курс лечения: 2 раза (первый раз после операции, второй раз через 48 часов после первого).
Лекарство: Лобаплатин
Лобаплатин используется как препарат для гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии. Выбор перфузата: нормальный физиологический раствор. Подбор препарата и доза: Лобаплатин 50 мг/м2. Курс лечения: 2 раза (первый раз после операции, второй раз через 48 часов после первого).
Без вмешательства: Контрольная группа

гипертермическая внутрибрюшинная терапия (HIPET) (без лекарств): настройка температуры: 43 ± 1,0 ℃. Время перфузии: 60 мин. Количество перфузата: перфузионная жидкость основана на принципе заполнения брюшной полости и беспрепятственной циркуляции.

Выбор перфузата: нормальный физиологический раствор. Выбор препарата и дозы: нет препарата. Курс лечения: 2 раза (первый раз после операции, второй раз через 48 часов после первого).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перитонеальные метастазы
Временное ограничение: 3 года
перитонеальная выживаемость без метастазов (pRFS)
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
общая выживаемость (ОС)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с явлениями иммуносупрессии, оцененными по иммунологическим показателям крови
Временное ограничение: до 4 недель
До и после гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии соберите 5 мл образцов крови пациентов для выявления иммунологических показателей, таких как популяция лимфоцитов CD3, CD4 и CD8; интерферон-γ; фактор некроза опухоли (TNF)-α; интерлейкин-2, 4, 8, 10 и т. д.
до 4 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 4 недель
были проанализированы послеоперационные нежелательные явления (со ссылкой на CTCAE 5.0 [включая общий анализ крови, функцию печени и почек, реакцию пациента на HIPEC, нежелательные явления])
до 4 недель
Положительный показатель раковых клеток участников при эксфолиативном цитологическом исследовании
Временное ограничение: 1 неделя
По положительному показателю раковых клеток, измеренному в эксфолиативной цитологии до и после HIPEC, анализируют разницу между группами.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

мы хотели бы поделиться IPD с другими исследователями через 1 год после завершения клинических испытаний

Сроки обмена IPD

мы хотели бы поделиться IPD с другими исследователями через 1 год после завершения клинических испытаний

Критерии совместного доступа к IPD

все данные не должны использоваться в коммерческих целях и других частных целях, а только для научных исследований

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться