Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van mitomycine en lobaplatine bij patiënten met gevorderde colorectale kanker met radicale chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (WUHIPEC02)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Vergelijkende studie naar de werkzaamheid van mitomycine en lobaplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker met radicale chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie uitgevoerd door het Wuhan Union Hospital en heeft tot doel de therapeutische effecten van mitomycine en lobaplatine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker met radicale chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) wordt traditioneel gebruikt voor de behandeling van peritoneale kanker in combinatie met cytoreductieve chirurgie (CRS). Verder zijn er al meer dan 20 jaar CRS + HIPEC toegepast bij de behandeling van patiënten met darmkanker met peritoneale metastase. Hoewel tot op heden de soorten, doses en combinaties van HIPEC-medicijnen niet duidelijk een criterium zijn voor lokale patiënten met gevorderde colorectale kanker. Deze studie heeft dus tot doel de werkzaamheid van mitomycine en lobaplatine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker met radicale chirurgie in combinatie met HIPEC. We zijn van plan om 201 patiënten te rekruteren en te verdelen in 3 groepen, 2 medicijngroepen en 1 controlegroep, radomly. alle patiënten met gevorderde co-kanker krijgen een radicale operatie + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX chemotherapieregime. de voornamelijk experimentele variabele is HIPEC-geneesmiddelen en drie groepen gebruiken respectievelijk Mitomycin, Lobaplatin en geen. de eindpunten van de studie omvatten peritoneale metastase, algehele overleving, immuunstatus en peri-operatieve veiligheidsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cuanqing Wu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-13995598966
  • E-mail: linyaomt@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen chemoradiotherapie of andere antitumortherapie vóór uitgevoerde klinische proef;
  2. Leeftijd 18-75 jaar;
  3. Mannelijke of niet-zwangere of zogende vrouwen;
  4. Pathologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom;
  5. Klinische diagnose van T3-stadium of hoger zonder metastasen op afstand en radicale chirurgie mogelijk (AJCC versie 8, 2018);
  6. Normale functie van belangrijke organen;

  7. Routinematig bloedonderzoek dat aan de volgende criteria voldoet:

    A. HB ≥ 90 g/L; B. ANC ≥ 1,5 x 10 9 /L; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /L;

  8. Chemie-indexen die aan de volgende criteria voldoen:

    A. TBIL < 1,5 ULN; B. ALAT en ASAT < 2,5ULN; ALB > 30 g/L C. serum Cr ≤ 1,25 ULN of endogene creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formule);

  9. ECOG-score 0-1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar;
  2. Uitzaaiingen op afstand gevonden tijdens operatie;
  3. Allergisch voor paclitaxel, lobaplatine en andere verwante chemotherapeutica;
  4. Lijdt aan epilepsie of een andere psychische aandoening, niet in staat om gedrag te beheersen;
  5. Onvermogen om een ​​operatie te verdragen vanwege ernstige hart-, long- en vaatziekten;
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Geneesmiddelen tegen kanker ontvangen van andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelengroep 1

hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) (met mitomycine): Temperatuurinstelling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusietijd: 60 min. Hoeveelheid perfusaat: De perfusievloeistof is gebaseerd op het principe van het vullen van de buikholte en onbelemmerde circulatie.

Keuze van perfusaat: Normale zoutoplossing. Geneesmiddelkeuze en dosering: Mitomycine 30 mg/m2. Behandelingskuur: 2 keer (de eerste keer is na de operatie, de tweede keer is 48 uur na de eerste keer).
Geneesmiddel: Mitomycine
Mitomycine wordt gebruikt als medicijn voor hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. Keuze van perfusaat: Normale zoutoplossing. Geneesmiddelkeuze en dosering: Mitomycine 30 mg/m2. Behandelingskuur: 2 keer (de eerste keer is na de operatie, de tweede keer is 48 uur na de eerste keer).
Experimenteel: Geneesmiddelengroep 2

hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) (met lobaplatine): Temperatuurinstelling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusietijd: 60 min. Hoeveelheid perfusaat: De perfusievloeistof is gebaseerd op het principe van het vullen van de buikholte en onbelemmerde circulatie.

Keuze van perfusaat: Normale zoutoplossing. Geneesmiddelkeuze en dosering: lobaplatine 50 mg/m2. Behandelingskuur: 2 keer (de eerste keer is na de operatie, de tweede keer is 48 uur na de eerste keer).
Geneesmiddel: Lobaplatine
Lobaplatine wordt gebruikt als geneesmiddel voor hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. Keuze van perfusaat: Normale zoutoplossing. Geneesmiddelkeuze en dosering: Lobaplatine 50 mg/m2. Behandelingskuur: 2 keer (de eerste keer is na de operatie, de tweede keer is 48 uur na de eerste keer).
Geen tussenkomst: Controlegroep

hyperthermische intraperitoneale therapie (HIPET) (geen medicijn): Temperatuurinstelling: 43 ± 1,0 ℃. Perfusietijd: 60 min. Hoeveelheid perfusaat: De perfusievloeistof is gebaseerd op het principe van het vullen van de buikholte en onbelemmerde circulatie.

Keuze van perfusaat: Normale zoutoplossing. Geneesmiddelkeuze en dosering: geen geneesmiddel. Behandelingskuur: 2 keer (de eerste keer is na de operatie, de tweede keer is 48 uur na de eerste keer).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peritoneale metastasen
Tijdsspanne: 3 jaar
peritoneale metastase-vrije overleving (pRFS)
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
algehele overleving (OS)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met immunosuppressieve voorvallen zoals beoordeeld aan de hand van immunologische bloedindicatoren
Tijdsspanne: tot 4 weken
Voor en na hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, verzamel 5 ml bloedmonsters van patiënten voor het detecteren van immunologische indicatoren zoals CD3-, CD4- en CD8-lymfocytpopulatie; Interferon-y; tumornecrosefactor (TNF)-a; interleukine-2, 4, 8, 10, enz
tot 4 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 4 weken
postoperatieve bijwerkingen (verwijzend naar CTCAE 5.0 [inclusief bloedroutine, lever- en nierfunctie, patiëntreactie op HIPEC, bijwerkingen]) werd geanalyseerd
tot 4 weken
Het positieve percentage kankercellen van deelnemers door exfoliatief cytologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 week
Volgens het positieve percentage kankercellen gemeten in exfoliatieve cytologie voor en na HIPEC, wordt het verschil tussen de groepen geanalyseerd.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

we willen IPD graag delen met andere onderzoekers 1 jaar nadat de klinische proef is afgerond

IPD-tijdsbestek voor delen

we willen IPD graag delen met andere onderzoekers 1 jaar nadat de klinische proef is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

alle gegevens mogen niet worden gebruikt voor commerciële doeleinden en andere privédoeleinden en alleen voor academisch onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Mitomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren