Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av mitomycin och lobaplatin hos patienter med avancerad kolorektal cancer med radikal kirurgi kombinerat med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (WUHIPEC02)

18 februari 2022 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Jämförande studie om effekten av mitomycin och lobaplatin vid behandling av avancerad kolorektal cancerpatienter med radikal kirurgi kombinerat med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk studie utförd av Wuhan Union Hospital och syftar till att jämföra de terapeutiska effekterna av Mitomycin och Lobaplatin vid behandling av avancerade kolorektal cancerpatienter med radikal kirurgi kombinerat med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) används traditionellt för att behandla peritoneal cancer i kombination med cytoreduktiv kirurgi (CRS). Vidare har det gått mer än 20 år för CRS + HIPEC att tillämpas vid behandling av patienter med peritoneal metastasering av kolorektal cancer. Även om de typer, doser, kombinationer av HIPEC-läkemedel hittills inte är tydligt utvärderade ett kriterium för lokala avancerade kolorektalcancerpatienter. Därför syftar denna studie till att jämföra effekten av Mitomycin och Lobaplatin vid behandling av avancerade kolorektal cancerpatienter med radikal kirurgi kombinerat med HIPEC. Vi planerar att rekrytera 201 patienter och dela in i 3 grupper, 2 läkemedelsgrupper och 1 kontrollgrupp, radomly. alla patienter med avancerad co-cancer får radikal kirurgi + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX kemoterapiregim. den huvudsakligen experimentella variabeln är HIPEC-läkemedel och tre grupper använder Mitomycin, Lobaplatin respektive ingen. studiens slutpunkter inkluderar peritoneal metastasering, total överlevnad, immunstatus och perioperativ säkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cuanqing Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13995598966
  • E-post: linyaomt@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen kemoradioterapi eller annan antitumörbehandling innan klinisk prövning utförts;
  2. Ålder 18-75 år;
  3. Manliga eller icke-gravida eller ammande kvinnor;
  4. Patologisk diagnos av kolorektalt adenokarcinom;
  5. Klinisk diagnos av T3-stadium eller högre utan fjärrmetastaser och kan ges radikal kirurgi (AJCC Version 8, 2018);
  6. Normal funktion av större organ;

  7. Rutinmässiga blodundersökningar som uppfyller följande kriterier:

    A. HB > 90 g/L; B. ANC > 1,5 x 109/L; C. PLT > 125 x 109/L;

  8. Kemiindex som uppfyller följande kriterier:

    A. TBIL < 1,5 ULN; B. ALT och AST < 2,5 ULN; ALB > 30 g/L C. serum Cr ≤ 1,25 ULN eller endogent kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

  9. ECOG-resultat 0-1;

Exklusions kriterier:

  1. En historia av andra maligna tumörer inom 5 år;
  2. Fjärrmetastaser hittade under operation;
  3. Allergisk mot paklitaxel, lobaplatin och andra relaterade kemoterapeutiska läkemedel;
  4. Lider av epilepsi eller annan psykisk sjukdom, oförmögen att kontrollera beteendet;
  5. Oförmåga att tolerera kirurgi på grund av allvarlig hjärt-, lung- och kärlsjukdom;
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Får läkemedel mot cancer från andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsgrupp 1

hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (med Mitomycin): Temperaturinställning: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionstid: 60 min. Mängd perfusat: Perfusionsvätskan är baserad på principen att fylla bukhålan och fri cirkulation.

Val av perfusat: Normal koksaltlösning. Läkemedelsval och dos: Mitomycin 30 mg/m2 . Behandlingsförlopp: 2 gånger (första gången är efter operation, andra gången är 48h efter första gången).
Läkemedel: Mitomycin
Mitomycin används som läkemedel för hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Val av perfusat: Normal koksaltlösning. Läkemedelsval och dos: Mitomycin 30mg/m2. Behandlingsförlopp: 2 gånger (första gången är efter operation, andra gången är 48h efter första gången).
Experimentell: Läkemedelsgrupp 2

hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (med lobaplatin): Temperaturinställning: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionstid: 60 min. Mängd perfusat: Perfusionsvätskan är baserad på principen att fylla bukhålan och fri cirkulation.

Val av perfusat: Normal koksaltlösning. Läkemedelsval och dos: lobaplatin 50 mg/m2 . Behandlingsförlopp: 2 gånger (första gången är efter operation, andra gången är 48h efter första gången).
Läkemedel: Lobaplatin
Lobaplatin används som läkemedel för hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Val av perfusat: Normal koksaltlösning. Läkemedelsval och dos: Lobaplatin 50mg/m2. Behandlingsförlopp: 2 gånger (första gången är efter operation, andra gången är 48h efter första gången).
Inget ingripande: Kontrollgrupp

hypertermisk intraperitoneal terapi (HIPET) (inget läkemedel) : Temperaturinställning: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionstid: 60 min. Mängd perfusat: Perfusionsvätskan är baserad på principen att fylla bukhålan och fri cirkulation.

Val av perfusat: Normal koksaltlösning. Läkemedelsval och dos: inget läkemedel. Behandlingsförlopp: 2 gånger (första gången är efter operation, andra gången är 48h efter första gången).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peritoneal metastasering
Tidsram: 3 år
peritoneal metastasfri överlevnad (pRFS)
3 år
total överlevnad
Tidsram: 3 år
total överlevnad (OS)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med immunsuppressionshändelser utvärderade med blodimmunologiska indikatorer
Tidsram: upp till 4 veckor
Före och efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, samla in 5 ml blodprover från patienter för att detektera immunologiska indikatorer såsom CD3-, CD4- och CD8-lymfocytpopulationer; interferon-y; tumörnekrosfaktor (TNF)-a; interleukin-2, 4, 8, 10, etc
upp till 4 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 4 veckor
postoperativa biverkningar (med hänvisning till CTCAE 5.0 [inklusive blodrutin, lever- och njurfunktion, patientreaktion på HIPEC, biverkningar]) analyserades
upp till 4 veckor
Den positiva andelen cancerceller hos deltagarna genom exfoliativ cytologiundersökning
Tidsram: 1 vecka
Enligt den positiva frekvensen av cancerceller uppmätt i exfoliativ cytologi före och efter HIPEC, analyseras skillnaden mellan grupperna.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

vi skulle vilja dela IPD till andra forskare 1 år efter avslutad klinisk prövning

Tidsram för IPD-delning

vi skulle vilja dela IPD till andra forskare 1 år efter avslutad klinisk prövning

Kriterier för IPD Sharing Access

all data ska inte användas för kommersiella ändamål och andra privata ändamål och endast för akademisk forskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Mitomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera