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Vergleichsstudie zu Mitomycin und Lobaplatin bei fortgeschrittenen Darmkrebspatienten mit radikaler Operation in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (WUHIPEC02)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Mitomycin und Lobaplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit radikaler Operation in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie, die vom Wuhan Union Hospital durchgeführt wurde und darauf abzielt, die therapeutischen Wirkungen von Mitomycin und Lobaplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit radikaler Operation in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) wird traditionell zur Behandlung von Bauchfellkrebs in Kombination mit zytoreduktiver Chirurgie (CRS) eingesetzt. Darüber hinaus wird CRS + HIPEC seit mehr als 20 Jahren bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebsmetastasen angewendet. Bis heute sind die Arten, Dosen und Kombinationen von HIPEC-Medikamenten nicht eindeutig als Kriterium für Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Darmkrebs bewertet worden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Mitomycin und Lobaplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit radikaler Operation in Kombination mit HIPEC zu vergleichen. Wir planen, 201 Patienten zu rekrutieren und radomartig in 3 Gruppen, 2 Medikamentengruppen und 1 Kontrollgruppe aufzuteilen. Alle Patienten mit fortgeschrittenem Co-Krebs erhalten eine radikale Operation + HIPEC + mFOLFOX6/XELOX-Chemotherapie. Die hauptsächlich experimentelle Variable sind HIPEC-Medikamente, und drei Gruppen verwenden Mitomycin, Lobaplatin bzw. keine. Die Endpunkte der Studie umfassen Peritonealmetastasen, Gesamtüberleben, Immunstatus und perioperative Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cuanqing Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13995598966
  • E-Mail: linyaomt@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Radiochemotherapie oder andere Antitumortherapie vor durchgeführter klinischer Studie;
  2. Alter 18-75 Jahre;
  3. Männliche oder nicht schwangere oder stillende Frauen;
  4. Pathologische Diagnose des kolorektalen Adenokarzinoms;
  5. Klinische Diagnose im T3-Stadium oder höher ohne Fernmetastasen und radikale Operation möglich (AJCC Version 8, 2018);
  6. Normale Funktion wichtiger Organe;

  7. Routinemäßige Blutuntersuchungen, die folgende Kriterien erfüllen:

    A. HB ≥ 90 g/l; B. ANC ≥ 1,5 × 10 9 /l; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /L;

  8. Chemie-Indizes, die folgende Kriterien erfüllen:

    A. TBIL < 1,5 ULN; B. ALT und AST < 2,5 ULN; ALB > 30 g/L C. Serum-Cr ≤ 1,25 ULN oder endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

  9. ECOG-Score 0-1;

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren;
  2. Fernmetastasen, die während der Operation gefunden wurden;
  3. Allergisch gegen Paclitaxel, Lobaplatin und andere verwandte Chemotherapeutika;
  4. Leiden an Epilepsie oder anderen Geisteskrankheiten, unfähig, das Verhalten zu kontrollieren;
  5. Unfähigkeit, eine Operation aufgrund einer schweren Herz-, Lungen- und Gefäßerkrankung zu tolerieren;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Erhalt einer medikamentösen Krebstherapie aus anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogengruppe 1

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) (mit Mitomycin): Temperatureinstellung: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionszeit: 60 min. Perfusatmenge: Die Perfusionsflüssigkeit basiert auf dem Prinzip der Bauchhöhlenfüllung und ungehinderten Zirkulation.

Wahl des Perfusats: Normale Kochsalzlösung. Medikamentenauswahl und Dosis: Mitomycin 30 mg/m2. Behandlungsverlauf: 2 Mal (das erste Mal nach der Operation, das zweite Mal 48 Stunden nach dem ersten Mal).
Arzneimittel: Mitomycin
Mitomycin wird als Medikament für die hypertherme intraperitoneale Chemotherapie verwendet. Wahl des Perfusats: Normale Kochsalzlösung. Medikamentenauswahl und Dosis: Mitomycin 30 mg/m2. Behandlungsverlauf: 2 Mal (das erste Mal nach der Operation, das zweite Mal 48 Stunden nach dem ersten Mal).
Experimental: Drogengruppe 2

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) (mit Lobaplatin): Temperatureinstellung: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionszeit: 60 min. Perfusatmenge: Die Perfusionsflüssigkeit basiert auf dem Prinzip der Bauchhöhlenfüllung und ungehinderten Zirkulation.

Wahl des Perfusats: Normale Kochsalzlösung. Wirkstoffauswahl und Dosis: Lobaplatin 50 mg/m2. Behandlungsverlauf: 2 Mal (das erste Mal nach der Operation, das zweite Mal 48 Stunden nach dem ersten Mal).
Arzneimittel: Lobaplatin
Lobaplatin wird als Medikament zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie eingesetzt. Wahl des Perfusats: Normale Kochsalzlösung. Wirkstoffauswahl und Dosis: Lobaplatin 50 mg/m2. Behandlungsverlauf: 2 Mal (das erste Mal nach der Operation, das zweite Mal 48 Stunden nach dem ersten Mal).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

hyperthermische intraperitoneale Therapie (HIPET) (kein Medikament): Temperatureinstellung: 43 ± 1,0 ℃. Perfusionszeit: 60 min. Perfusatmenge: Die Perfusionsflüssigkeit basiert auf dem Prinzip der Bauchhöhlenfüllung und ungehinderten Zirkulation.

Wahl des Perfusats: Normale Kochsalzlösung. Medikamentenauswahl und Dosis: kein Medikament. Behandlungsverlauf: 2 Mal (das erste Mal nach der Operation, das zweite Mal 48 Stunden nach dem ersten Mal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peritoneale Metastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
Peritonealmetastasenfreies Überleben (pRFS)
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Immunsuppressionsereignissen, wie anhand blutimmunologischer Indikatoren beurteilt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Entnehmen Sie vor und nach der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie 5 ml Blutproben von Patienten, um immunologische Indikatoren wie CD3-, CD4- und CD8-Lymphozytenpopulation zu erkennen; Interferon-γ; Tumornekrosefaktor (TNF)-α; Interleukin-2, 4, 8, 10 usw
bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
postoperative unerwünschte Ereignisse (in Bezug auf CTCAE 5.0 [einschließlich Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, Patientenreaktion auf HIPEC, unerwünschte Ereignisse]) wurden analysiert
bis zu 4 Wochen
Die positive Rate von Krebszellen der Teilnehmer durch exfoliative zytologische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
Anhand der in der exfoliativen Zytologie vor und nach HIPEC gemessenen Positivrate von Krebszellen wird der Unterschied zwischen den Gruppen analysiert.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten IPD 1 Jahr nach Abschluss der klinischen Studie an andere Forscher weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten IPD 1 Jahr nach Abschluss der klinischen Studie an andere Forscher weitergeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten sollten nicht für kommerzielle Zwecke und andere private Zwecke und nur für die akademische Forschung verwendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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