此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

台湾精密医学研究计划

2026年4月6日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

台湾精准医学研究计划：肺癌

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是台湾最常见的三大癌症之一。 与西方人群相比，NSCLC 中的靶向驱动突变在亚洲人群中更为普遍，这为在全球范围内应用合适的靶向治疗提供了机会。 对于酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗失败的患者，二代测序（NGS）报告的基因突变可以作为治疗选择的参考。 此外，PD-1/PD-L1 的表达可作为免疫检查点抑制剂 (ICI) 反应的有用指标。 另一方面，与接受合适的靶向治疗和 ICI 的患者相比，接受化疗的具有野生型 EGFR/ALK 突变和 PD-L1 阴性 NSCLC 的患者的生存率相对较差。 为了进一步阐明潜在的分子基因组畸变，以及上述亚群的临床人口统计学和治疗结果，有必要有一个国家、多中心和以人群为中心的研究项目来完整地收集数据。 收集TKI耐药后EGFR/ALK野生型或EGFR/ALK突变晚期NSCLC患者的肿瘤组织，在数据存储和共享平台上进行实时二代测序分析。 精准医学项目的目的是建立台湾特定NSCLC人群的肿瘤分子图谱，以方便患者有相应的潜在靶向治疗和合适的临床试验，并延长中位总生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

开发一个综合数据库，该数据库包含来自初治和 TKI 难治性人群的遗传背景、临床信息和晚期 NSCLC 的治疗结果。

  1. 在入组期间入组500名符合本研究标准的患者。
  2. 对特定人群进行大规模NGS分析，创建包含重要遗传特征的图谱，以帮助了解耐药机制，并找到新的治疗策略。
  3. 为NGS检测采集肿瘤样本
  4. 记录以前的治疗药物和伴随的治疗反应和不良事件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation
        • 接触：
          • Yu-Ching Lin, MD
      • Dalin、台湾
        • 招聘中
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • 接触：
          • Chun-Liang Lai
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
          • Chong, PhD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation
        • 接触：
          • Chin-Chou Wang, PhD
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Te-Chun Hsia, MD
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Tsung-Ying Yang, PhD
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
          • Gee-Chen Chang, PhD
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Wu-Chou Su, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Yung-Hung Luo, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Chih-Hsin Yang, PhD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
          • Chih-Hsin U Yang
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • 接触：
          • Kang-Yun Lee, MD
      • Taoyuan District、台湾
        • 招聘中
        • TaoYuan General Hospital
        • 接触：
          • Shih-Wei Lee, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 对于患有晚期 EGFR/ALK (-) 肿瘤、未接受过治疗或未能接受 ≤ 两线全身治疗的患者。
  2. 对于晚期EGFR/ALK(+)肿瘤患者，未能≤两线全身治疗，如酪氨酸激酶抑制剂。

描述

  • 纳入标准

    1. 20 岁及以上。
    2. 病理报告显示腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌、腺鳞癌、肉瘤样癌。
    3. 对于鳞状细胞癌患者，仅适用于从不吸烟者和轻度吸烟者（每天少于 10 支香烟）。
    4. 对于患有晚期 EGFR/ALK (-) 肿瘤、未接受过治疗或未能接受 ≤ 两线全身治疗的患者。
    5. 对于晚期EGFR/ALK(+)肿瘤患者，未能≤两线全身治疗，如酪氨酸激酶抑制剂。
    6. 先前全身治疗失败后重新获得肿瘤组织
    7. 愿意提供残留的活检/手术切片。
    8. 寿命3个月以上。
    9. 患者完全理解协议并愿意定期随访。

  • 排除标准

    1. 无法通过提供完整的病史进行合作。
    2. 没有可用于基因检测的肿瘤组织。
    3. 不受欢迎的合规性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对特定人群进行大规模NGS分析，创建包含重要遗传特征的图谱，以帮助了解耐药机制，并找到新的治疗策略。
大体时间：2021/05~2030/12
开发一个综合数据库，其中包含未经治疗和 TKI 难治性人群的遗传背景、临床信息和晚期 NSCLC 的治疗结果。
2021/05~2030/12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Health Research Institutes, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Nai-Jung Chiang、National Health Research Institutes, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月23日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T1521

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅