El plan de investigación de la medicina de precisión de Taiwán
6 de abril de 2026 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
El plan de investigación de la medicina de precisión de Taiwán: cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es uno de los tres tipos de cáncer más comunes en Taiwán.
Las mutaciones conductoras objetivo en NSCLC son más frecuentes en la población asiática en comparación con las de la población occidental, lo que ofrece posibilidades de aplicar terapias dirigidas adecuadas en todo el mundo.
Para los pacientes que fracasaron en el tratamiento de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), las mutaciones genéticas de los informes de secuenciación de próxima generación (NGS) pueden servir como referencia para la selección del tratamiento.
Además, la expresión de PD-1/PD-L1 sirve como un indicador útil para la respuesta de los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).
Por otro lado, los pacientes con mutaciones de EGFR/ALK de tipo salvaje y NSCLC PD-L1-negativo que recibieron quimioterapia tuvieron una supervivencia relativamente más pobre que aquellos que recibieron terapias dirigidas adecuadas e ICI.
Para dilucidar aún más las aberraciones genómicas moleculares subyacentes, así como la demografía clínica y los resultados terapéuticos en las subpoblaciones anteriores, es necesario contar con un proyecto de investigación nacional, multicéntrico y centrado en la población para recopilar datos por completo.
El tejido tumoral se recolectará de pacientes con NSCLC avanzado con mutación EGFR/ALK o EGFR/ALK de tipo salvaje después de ser resistente a los inhibidores de la tirosina quinasa para el análisis de secuenciación de próxima generación en tiempo real en una plataforma de almacenamiento e intercambio de datos.
El propósito del proyecto de medicina de precisión es establecer perfiles moleculares de tumores de poblaciones específicas de NSCLC en Taiwán, para facilitar que los pacientes tengan terapias dirigidas potenciales correspondientes y ensayos clínicos adecuados, y para extender la mediana de supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Desarrollo de una base de datos integrada de antecedentes genéticos de poblaciones sin tratamiento previo y refractarias a TKI, información clínica y resultados terapéuticos en NSCLC avanzado.
- Inscribir 500 pacientes que cumplan con los criterios de este estudio en el período inscrito.
- Para realizar análisis NGS a gran escala para poblaciones específicas, cree un mapa que contenga características genéticas importantes para ayudar a comprender los mecanismos de resistencia a los medicamentos y encontrar nuevas estrategias de tratamiento.
- Para recolectar muestras de tumores para pruebas de NGS
- Registrar los agentes terapéuticos anteriores y la respuesta al tratamiento y los eventos adversos que los acompañan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Ling Wu
- Número de teléfono: 35119 886-3-7206166
- Correo electrónico: yalin@nhri.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nai-Jung Chiang
- Número de teléfono: 65148 886-6-7000123
- Correo electrónico: njchiang@nhri.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiayi City, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation
-
Contacto:
- Yu-Ching Lin, MD
-
Dalin, Taiwán
- Reclutamiento
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Contacto:
- Chun-Liang Lai
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chong, PhD
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation
-
Contacto:
- Chin-Chou Wang, PhD
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Te-Chun Hsia, MD
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Tsung-Ying Yang, PhD
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contacto:
- Gee-Chen Chang, PhD
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Wu-Chou Su, PhD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Yung-Hung Luo, PhD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chih-Hsin Yang, PhD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- Chih-Hsin U Yang
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Kang-Yun Lee, MD
-
Taoyuan District, Taiwán
- Reclutamiento
- TaoYuan General Hospital
-
Contacto:
- Shih-Wei Lee, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Para pacientes con tumores EGFR/ALK (-) avanzados, sin tratamiento previo o fracaso de ≤ dos líneas de tratamiento sistémico.
- Para pacientes con tumores EGFR/ALK (+) avanzados, fracaso de ≤ dos líneas de tratamiento sistémico, como los inhibidores de la tirosina quinasa.
Descripción
Criterios de inclusión
- A partir de los 20 años.
- El informe patológico mostró adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes, carcinoma adenoescamoso y carcinoma sacromatoide.
- Para pacientes con carcinoma de células escamosas, solo están indicados los nunca fumadores y los fumadores leves (menos de 10 cigarrillos por día).
- Para pacientes con tumores EGFR/ALK (-) avanzados, sin tratamiento previo o fracaso de ≤ dos líneas de tratamiento sistémico.
- Para pacientes con tumores EGFR/ALK (+) avanzados, fracaso de ≤ dos líneas de tratamiento sistémico, como los inhibidores de la tirosina quinasa.
- Readquisición de tejido tumoral tras el fracaso del tratamiento sistémico previo
- Voluntad de proporcionar los portaobjetos de biopsia/operatorios residuales.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los pacientes entienden completamente el protocolo con la voluntad de tener un seguimiento regular.
Criterio de exclusión
- Incapacidad para cooperar proporcionando un historial médico completo.
- No hay tejidos tumorales disponibles para pruebas genéticas.
- Cumplimiento indeseable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para realizar análisis NGS a gran escala para poblaciones específicas, cree un mapa que contenga características genéticas importantes para ayudar a comprender los mecanismos de resistencia a los medicamentos y encontrar nuevas estrategias de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2021/05~2030/12
|
Desarrollo de una base de datos integrada de antecedentes genéticos de poblaciones que no han recibido tratamiento previo y refractarias a TKI, información clínica y resultados terapéuticos en NSCLC avanzado.
|
2021/05~2030/12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Jung Chiang, National Health Research Institutes, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos