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Der Forschungsplan der taiwanesischen Präzisionsmedizin

6. April 2026 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Der Forschungsplan der taiwanesischen Präzisionsmedizin: Lungenkrebs

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine der drei häufigsten Krebsarten in Taiwan. Zielgerichtete Treibermutationen bei NSCLC sind in der asiatischen Bevölkerung häufiger als in der westlichen Bevölkerung, was Chancen bietet, geeignete zielgerichtete Therapien weltweit anzuwenden. Bei Patienten, bei denen die Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) versagt hat, können die genetischen Mutationen aus Next-Generation-Sequencing (NGS)-Berichten als Referenz für die Behandlungsauswahl dienen. Darüber hinaus dient die Expression von PD-1/PD-L1 als hilfreicher Indikator für die Antwort von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs). Andererseits hatten Patienten mit Wildtyp-EGFR/ALK-Mutationen und PD-L1-negativem NSCLC, die eine Chemotherapie erhielten, ein relativ schlechteres Überleben als diejenigen, die geeignete zielgerichtete Therapien und ICIs erhielten. Um die zugrunde liegenden molekulargenomischen Aberrationen sowie die klinischen Demografien und therapeutischen Ergebnisse in den oben genannten Subpopulationen weiter aufzuklären, ist es notwendig, ein nationales, multizentrisches und populationsorientiertes Forschungsprojekt zu haben, um Daten vollständig zu sammeln. Tumorgewebe wird von fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Wildtyp-EGFR/ALK- oder EGFR/ALK-Mutation nach TKI-Resistenz für die Sequenzanalyse der nächsten Generation in Echtzeit auf einer Plattform zur Datenspeicherung und -freigabe gesammelt. Der Zweck des Projekts für Präzisionsmedizin besteht darin, ein molekulares Tumorprofil für bestimmte NSCLC-Populationen in Taiwan zu erstellen, Patienten entsprechende potenzielle zielgerichtete Therapeutika und geeignete klinische Studien zu ermöglichen und das mittlere Gesamtüberleben zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung einer integrierten Datenbank mit genetischem Hintergrund aus behandlungsnaiven und TKI-refraktären Populationen, klinischen Informationen und therapeutischen Ergebnissen bei fortgeschrittenem NSCLC.

  1. Aufnahme von 500 Patienten, die die Kriterien dieser Studie im Aufnahmezeitraum erfüllen.
  2. Um groß angelegte NGS-Analysen für bestimmte Populationen durchzuführen, erstellen Sie eine Karte mit wichtigen genetischen Merkmalen, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz zu verstehen und neue Behandlungsstrategien zu finden.
  3. Um eine Tumorprobensammlung für NGS-Tests zu sammeln
  4. Zur Aufzeichnung früherer Therapeutika und begleitender Behandlungsreaktionen und unerwünschter Ereignisse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yu-Ching Lin, MD
      • Dalin, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Liang Lai
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chong, PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Chin-Chou Wang, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Te-Chun Hsia, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsung-Ying Yang, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Gee-Chen Chang, PhD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Wu-Chou Su, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Hung Luo, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsin Yang, PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsin U Yang
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Kang-Yun Lee, MD
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Wei Lee, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Für Patienten mit fortgeschrittenen EGFR/ALK (-)-Tumoren, behandlungsnaiv oder Versagen von ≤ zwei systemischen Behandlungslinien.
  2. Bei Patienten mit fortgeschrittenen EGFR/ALK (+)-Tumoren, Versagen von ≤ zwei Linien der systemischen Behandlung, wie z. B. Tyrosinkinase-Inhibitoren.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Ab 20 Jahren.
    2. Pathologische Berichte zeigten Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom, adenosquamöses Karzinom und sacromatoides Karzinom.
    3. Für Patienten mit Plattenepithelkarzinom sind nur Nichtraucher und leichte Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) indiziert.
    4. Für Patienten mit fortgeschrittenen EGFR/ALK (-)-Tumoren, behandlungsnaiv oder Versagen von ≤ zwei systemischen Behandlungslinien.
    5. Bei Patienten mit fortgeschrittenen EGFR/ALK (+)-Tumoren, Versagen von ≤ zwei Linien der systemischen Behandlung, wie z. B. Tyrosinkinase-Inhibitoren.
    6. Reakquisition von Tumorgewebe nach Versagen einer vorherigen systemischen Behandlung
    7. Bereitschaft zur Bereitstellung der restlichen Biopsie-/Operations-Objektträger.
    8. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
    9. Die Patienten verstehen das Protokoll vollständig und sind zu einer regelmäßigen Nachsorge bereit.

  • Ausschlusskriterien

    1. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit durch Vorlage einer vollständigen Krankengeschichte.
    2. Keine verfügbaren Tumorgewebe für Gentests.
    3. Unerwünschte Nachgiebigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um eine groß angelegte NGS-Analyse für bestimmte Populationen durchzuführen, erstellen Sie eine Karte mit wichtigen genetischen Merkmalen, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz zu verstehen und neue Behandlungsstrategien zu finden.
Zeitfenster: 2021/05~2030/12
Entwicklung einer integrierten Datenbank zum genetischen Hintergrund von therapienaiven und TKI-refraktären Populationen, klinischen Informationen und Therapieergebnissen bei fortgeschrittenem NSCLC.
2021/05~2030/12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Nai-Jung Chiang, National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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