Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План исследований тайваньской точной медицины

5 апреля 2023 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

План исследований тайваньской точной медицины: рак легких

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) входит в тройку наиболее распространенных видов рака на Тайване. Мутации целевого драйвера при НМРЛ более распространены в азиатском населении по сравнению с западным населением, что дает возможность применять подходящие таргетные методы лечения во всем мире. Для пациентов, которым не помогло лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), генетические мутации из отчетов о секвенировании нового поколения (NGS) могут служить ориентиром при выборе лечения. Кроме того, экспрессия PD-1/PD-L1 служит полезным индикатором реакции ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI). С другой стороны, пациенты с мутациями EGFR/ALK дикого типа и PD-L1-негативным НМРЛ, получавшие химиотерапию, имели относительно более низкую выживаемость, чем пациенты, получавшие подходящую таргетную терапию и ИКИ. Для дальнейшего выяснения основных молекулярно-геномных аберраций, а также клинических демографических и терапевтических результатов в вышеуказанных субпопуляциях необходимо иметь национальный, многоцентровый и ориентированный на население исследовательский проект для полного сбора данных. Опухолевая ткань будет собираться у пациентов с запущенным НМРЛ с мутацией EGFR/ALK или EGFR/ALK дикого типа после резистентности к ингибиторам тирозинкиназы для анализа секвенирования нового поколения в режиме реального времени на платформе хранения и обмена данными. Целью проекта точной медицины является создание молекулярного профилирования опухолей конкретных популяций НМРЛ на Тайване, чтобы помочь пациентам получить соответствующие потенциальные целевые терапевтические средства и подходящие клинические испытания, а также увеличить медиану общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Разработка интегрированной базы данных генетического фона из ранее не получавших лечения и рефрактерных к ИТК популяций, клинической информации и терапевтических результатов при распространенном НМРЛ.

  1. Зарегистрировать 500 пациентов, которые соответствуют критериям этого исследования в зачисленный период.
  2. Чтобы выполнить крупномасштабный анализ NGS для конкретных групп населения, создайте карту, содержащую важные генетические характеристики, чтобы помочь понять механизмы лекарственной устойчивости и найти новые стратегии лечения.
  3. Собрать коллекцию образцов опухоли для тестирования NGS
  4. Для записи предыдущих терапевтических агентов и сопутствующей реакции на лечение и нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ya-Ling Wu
  • Номер телефона: 35119 886-3-7206166
  • Электронная почта: yalin@nhri.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nai-Jung Chiang
  • Номер телефона: 65148 886-6-7000123
  • Электронная почта: njchiang@nhri.org.tw

Места учебы

      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Контакт:
          • Yu-Ching Lin, MD
      • Dalin, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Liang Lai
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chong, PhD
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Контакт:
          • Chin-Chou Wang, PhD
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Te-Chun Hsia, MD
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Tsung-Ying Yang, PhD
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Gee-Chen Chang, PhD
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Wu-Chou Su, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yung-Hung Luo, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chih-Hsin Yang, PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Chih-Hsin U Yang
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Kang-Yun Lee, MD
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taoyuan General Hospital
        • Контакт:
          • Shih-Wei Lee, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Для пациентов с распространенным EGFR/ALK (-) опухолями, ранее не получавших лечение или не получавших ≤ двух линий системного лечения.
  2. Для пациентов с распространенными опухолями EGFR/ALK (+) неэффективность ≤ двух линий системного лечения, таких как ингибиторы тирозинкиназы.

Описание

  • Критерии включения

    1. Возраст от 20 лет и старше.
    2. Патологоанатомические исследования показали аденокарциному, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак и сакроматоидный рак.
    3. Больным плоскоклеточным раком показаны только никогда не курящие и малокурящие (менее 10 сигарет в сутки).
    4. Для пациентов с распространенным EGFR/ALK (-) опухолями, ранее не получавших лечение или не получавших ≤ двух линий системного лечения.
    5. Для пациентов с распространенными опухолями EGFR/ALK (+) неэффективность ≤ двух линий системного лечения, таких как ингибиторы тирозинкиназы.
    6. Повторное приобретение опухолевой ткани после неэффективности предыдущего системного лечения
    7. Готовность предоставить остаточные биоптаты/операционные препараты.
    8. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
    9. Пациенты полностью понимают протокол и готовы регулярно наблюдаться.
  • Критерий исключения

    1. Невозможность сотрудничать, предоставив полную историю болезни.
    2. Нет доступных опухолевых тканей для генетического тестирования.
    3. Нежелательное соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы выполнить крупномасштабный анализ NGS для конкретных групп населения, создайте карту, содержащую важные генетические характеристики, чтобы помочь понять механизмы лекарственной устойчивости и найти новые стратегии лечения.
Временное ограничение: 2021/05~2028/12
Разработка интегрированной базы данных генетического фона из ранее не получавших лечения и рефрактерных к ИТК популяций, клинической информации и терапевтических результатов при распространенном НМРЛ.
2021/05~2028/12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nai-Jung Chiang, National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться