- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849481
Il piano di ricerca della medicina di precisione di Taiwan
5 aprile 2023 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan
Il piano di ricerca della medicina di precisione di Taiwan: cancro ai polmoni
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei primi tre tumori più comuni a Taiwan.
Le mutazioni driver mirabili nel NSCLC sono più prevalenti nella popolazione asiatica rispetto a quelle nella popolazione occidentale, il che offre la possibilità di applicare terapie mirate adeguate in tutto il mondo.
Per i pazienti che non hanno superato il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI), le mutazioni genetiche dai rapporti di sequenziamento di nuova generazione (NGS) possono servire come riferimento per la selezione del trattamento.
Inoltre, l'espressione di PD-1/PD-L1 funge da indicatore utile per la risposta degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
D'altra parte, i pazienti con mutazioni EGFR/ALK wild-type e NSCLC PD-L1-negativo che hanno ricevuto la chemioterapia hanno avuto una sopravvivenza relativamente inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto terapie mirate adeguate e ICI.
Per chiarire ulteriormente le aberrazioni genomiche molecolari sottostanti, nonché i dati demografici clinici e gli esiti terapeutici nelle suddette sottopopolazioni, è necessario disporre di un progetto di ricerca nazionale, multicentrico e incentrato sulla popolazione per raccogliere dati completamente.
Il tessuto tumorale sarà raccolto da pazienti con NSCLC avanzato con mutazione EGFR/ALK o EGFR/ALK wild-type dopo resistenza ai TKI per l'analisi di sequenziamento di nuova generazione in tempo reale in una piattaforma di archiviazione e condivisione dei dati.
Lo scopo del progetto di medicina di precisione è quello di stabilire il profilo molecolare del tumore di specifiche popolazioni di NSCLC a Taiwan, per facilitare ai pazienti di avere corrispondenti potenziali terapie mirate e studi clinici adeguati e per estendere la sopravvivenza globale mediana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sviluppo di un database integrato di background genetico da popolazioni naïve al trattamento e refrattarie al TKI, informazioni cliniche ed esiti terapeutici nel NSCLC avanzato.
- Arruolare 500 pazienti che soddisfano i criteri di questo studio nel periodo di arruolamento.
- Per eseguire analisi NGS su larga scala per popolazioni specifiche, creare una mappa contenente importanti caratteristiche genetiche per aiutare a comprendere i meccanismi della resistenza ai farmaci e trovare nuove strategie di trattamento.
- Per raccogliere la raccolta di campioni di tumore per il test NGS
- Registrare gli agenti terapeutici precedenti e la risposta al trattamento di accompagnamento e gli eventi avversi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ya-Ling Wu
- Numero di telefono: 35119 886-3-7206166
- Email: yalin@nhri.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nai-Jung Chiang
- Numero di telefono: 65148 886-6-7000123
- Email: njchiang@nhri.org.tw
Luoghi di studio
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Chiayi City, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation
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Contatto:
- Yu-Ching Lin, MD
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Dalin, Taiwan
- Reclutamento
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Contatto:
- Chun-Liang Lai
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Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chong, PhD
-
Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation
-
Contatto:
- Chin-Chou Wang, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Contatto:
- Te-Chun Hsia, MD
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Tsung-Ying Yang, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contatto:
- Gee-Chen Chang, PhD
-
Tainan, Taiwan
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contatto:
- Wu-Chou Su, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Yung-Hung Luo, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chih-Hsin Yang, PhD
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contatto:
- Chih-Hsin U Yang
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Contatto:
- Kang-Yun Lee, MD
-
Taoyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Taoyuan General Hospital
-
Contatto:
- Shih-Wei Lee, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Per i pazienti con tumori EGFR/ALK avanzati (-), naïve al trattamento o fallimento a ≤ due linee di trattamento sistemico.
- Per i pazienti con tumori EGFR/ALK (+) avanzati, fallimento a ≤ due linee di trattamento sistemico, come gli inibitori della tirosin-chinasi.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dai 20 anni in su.
- Il rapporto patologico mostrava adenocarcinoma、carcinoma a cellule squamose、carcinoma a grandi cellule、carcinoma adenosquamoso e carcinoma sacromatoide.
- Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose sono indicati solo i non fumatori e i fumatori leggeri (meno di 10 sigarette al giorno).
- Per i pazienti con tumori EGFR/ALK avanzati (-), naïve al trattamento o fallimento a ≤ due linee di trattamento sistemico.
- Per i pazienti con tumori EGFR/ALK (+) avanzati, fallimento a ≤ due linee di trattamento sistemico, come gli inibitori della tirosin-chinasi.
- Riacquisizione di tessuto tumorale dopo il fallimento del precedente trattamento sistemico
- Disponibilità a fornire la biopsia residua/vetrini operativi.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- I pazienti comprendono appieno il protocollo con la volontà di avere un follow-up regolare.
Criteri di esclusione
- Incapacità di collaborare fornendo una storia medica completa.
- Nessun tessuto tumorale disponibile per i test genetici.
- Conformità indesiderata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per eseguire analisi NGS su larga scala per popolazioni specifiche, creare una mappa contenente importanti caratteristiche genetiche per aiutare a comprendere i meccanismi della resistenza ai farmaci e trovare nuove strategie di trattamento.
Lasso di tempo: 2021/05~2028/12
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Sviluppo di un database integrato di background genetico da popolazioni naïve al trattamento e refrattarie al TKI, informazioni cliniche ed esiti terapeutici nel NSCLC avanzato.
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2021/05~2028/12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nai-Jung Chiang, National Health Research Institutes, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1521
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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